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Um estudo de TMC435 em combinação com peginterferon alfa-2A e ribavirina para pacientes infectados pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C que participaram de um grupo de controle de um estudo TMC435

31 de março de 2016 atualizado por: Janssen R&D Ireland

Um estudo de fase III, aberto, de braço único, rollover de TMC435 em combinação com peginterferon alfa-2A e ribavirina para indivíduos infectados pelo genótipo 1 do HCV que participaram do grupo placebo de um estudo TMC435 de fase II/III ou que receberam DAA Tratamento em um estudo de fase I patrocinado pela Tibotec.

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia de um tratamento com TMC435 em combinação com peginterferon alfa-2a e ribavirina em pacientes que não eliminaram a infecção por hepatite C com peginterferon alfa-2a e ribavirina sozinhos em um estudo anterior conduzido pela Tibotec, ou que participaram em ensaios Tibotec em que antivirais dirigidos contra o vírus da hepatite C (HCV) foram avaliados por curtos períodos de tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo roll over do TMC435 para pacientes com infecção pelo HCV genótipo 1 que participaram do grupo de controle (placebo; substância que não contém medicação ativa) de um estudo do TMC435 ou que receberam tratamento por até 14 dias com antivirais direcionados contra o HCV em um teste Tibotec anterior. Os pacientes deste estudo receberão TMC435 em combinação com peginterferon alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus), seguido de peginterferon alfa-2a e ribavirina isoladamente. A duração total do tratamento será de 24 ou 48 semanas, dependendo de como os pacientes respondem ao tratamento e qual foi sua resposta anterior ao peginterferon alfa-2a e ribavirina isoladamente. O médico do estudo informará cada paciente sobre como tomar a medicação do estudo e quando deve parar de tomá-la. Depois que um paciente parar de tomar a medicação do estudo, ele continuará a vir ao consultório médico para consultas do estudo até 24 semanas (em alguns casos até 48 semanas) após o término do tratamento. A duração total do estudo é de 78 semanas (incluindo triagem). Os pacientes serão monitorados quanto à segurança durante todo o estudo. As avaliações do estudo em cada visita podem incluir, mas não estão limitadas a: coleta de sangue e urina para testes, avaliações de eletrocardiograma (ECG) (uma medição da atividade elétrica do coração) e exames físicos. TMC435 será tomado como uma cápsula oral de 150 mg uma vez por dia. Peginterferon (Pegasys) será administrado como uma injeção de 180 µg uma vez por semana. A ribavirina será tomada em comprimidos (Copegus) duas vezes por dia e a dose dependerá do peso corporal do doente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Frankfurt A. M., Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Kiel, Alemanha
      • Münster, Alemanha
      • Ulm, Alemanha
      • Würzburg, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Melbourne, Austrália
      • Wentworthville, Austrália
      • Woolloongabba N/A, Austrália
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Sevilla N/A, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
      • Samara, Federação Russa
      • Smolensk, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Stavropol, Federação Russa
  • França
      • Grenoble, França
      • Lyon, França
      • Nice Cedex 03 N/A, França
      • Paris Cedex 12, França
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Zefat, Israel
  • México
      • Monterrey, México
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
      • Chorzów, Polônia
      • Czeladz, Polônia
      • Kielce, Polônia
      • Myslowice, Polônia
      • Warschau, Polônia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Vinnitsa, Ucrânia
  • Áustria
      • Wien, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram do braço placebo de um estudo TMC435 que não atingiram níveis indetectáveis ​​de RNA do VHC no final do tratamento ou que tiveram recaída dentro de 1 ano após o término do tratamento OU Pacientes que receberam terapia antiviral de ação direta de curto prazo em um estudo patrocinado pela Tibotec estudar.
  • O estágio da doença hepática documentado por biópsia hepática é necessário dentro de 3 anos antes da triagem, a menos que seja contraindicado.

Critério de exclusão:

  • Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.
  • Doença hepática não relacionada à infecção hepática C.
  • Anormalidades laboratoriais significativas ou outras doenças ativas.
  • Grávida ou planejando engravidar.
  • Interrompeu prematuramente a medicação no estudo TMC435 anterior por não adesão ou por motivos de segurança.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TMC435
TMC435 Tipo=número exato unidade=mg número=150 forma=via da cápsula=uso oral uma vez ao dia por 12 semanas em adição ao peginterferon alfa-2a peginterferon e ribavirina por 24 ou 48 semanas
Medicamento: TMC435
Tipo=número exato, unidade=mg, número=150, forma=cápsula, via=uso oral, uma vez ao dia por 12 semanas em adição ao peginterferon alfa-2a peginterferon e ribavirina por 24 ou 48 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes com resposta viral sustentada
Prazo: 12 semanas após o término planejado do tratamento
12 semanas após o término planejado do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A proporção de participantes com resposta viral sustentada
Prazo: 24 semanas após o término planejado do tratamento
24 semanas após o término planejado do tratamento
Número de participantes com nível de RNA do HCV >1.000 UI/mL
Prazo: Semana 4
Semana 4
Número de participantes com avanço viral
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes com recaída viral
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes com níveis normalizados de alanina aminotransferase
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes com falha no tratamento
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48
Número de participantes afetados por um evento adverso
Prazo: Até a semana 48
Até a semana 48

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen R&D Ireland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de março de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de abril de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Outro identificador: Janssen R&D Ireland)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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