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Eine Studie mit TMC435 in Kombination mit Peginterferon Alfa-2A und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion, die an einer Kontrollgruppe einer TMC435-Studie teilnahmen

31. März 2016 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine offene, einarmige Phase-III-Rollover-Studie mit TMC435 in Kombination mit Peginterferon Alpha-2A und Ribavirin für HCV-Genotyp-1-infizierte Probanden, die an der Placebo-Gruppe einer Phase-II/III-TMC435-Studie teilgenommen haben oder DAA erhalten haben Behandlung in einer von Tibotec gesponserten Phase-I-Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit TMC435 in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei Patienten zu untersuchen, die ihre Hepatitis-C-Infektion mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin allein im Rahmen einer früheren von Tibotec durchgeführten Studie nicht überwunden haben. oder die an Tibotec-Studien teilgenommen haben, in denen Virostatika gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) für kurze Zeiträume bewertet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Verlängerungsstudie mit TMC435 für Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 1, die an der Kontrollgruppe (Placebo; Substanz ohne Wirkstoff) einer TMC435-Studie teilnahmen oder die eine Behandlung für bis zu 14 Tage mit gegen HCV gerichteten Virostatika erhielten in einer früheren Tibotec-Studie. Patienten in dieser Studie erhalten TMC435 in Kombination mit Peginterferon alfa-2a (Pegasys) und Ribavirin (Copegus), gefolgt von Peginterferon alfa-2a und Ribavirin allein. Die Gesamtbehandlungsdauer beträgt 24 oder 48 Wochen, je nachdem, wie die Patienten auf die Behandlung ansprechen und wie ihre vorherige Reaktion auf Peginterferon alfa-2a und Ribavirin allein war. Der Studienarzt informiert jeden Patienten darüber, wie er sein Studienmedikament einnehmen soll und wann er es absetzen sollte. Nachdem ein Patient die Einnahme des Studienmedikaments beendet hat, kommt er noch bis 24 Wochen (in einigen Fällen bis zu 48 Wochen) nach Ende der Behandlung zu Studienbesuchen in die Arztpraxis. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 78 Wochen (einschließlich Screening). Die Patienten werden während der gesamten Studie auf Sicherheit überwacht. Studienbewertungen bei jedem Besuch können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf: Blut- und Urinentnahme für Tests, Elektrokardiogramm (EKG)-Bewertungen (eine Messung der elektrischen Aktivität des Herzens) und körperliche Untersuchungen. TMC435 wird als orale Kapsel mit 150 mg einmal täglich eingenommen. Peginterferon (Pegasys) wird einmal wöchentlich als Injektion von 180 µg verabreicht. Ribavirin wird zweimal täglich als Tablette (Copegus) eingenommen, und die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Wentworthville, Australien
      • Woolloongabba N/A, Australien
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Gent, Belgien
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Frankfurt A. M., Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Kiel, Deutschland
      • Münster, Deutschland
      • Ulm, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Grenoble, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Nice Cedex 03 N/A, Frankreich
      • Paris Cedex 12, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Zefat, Israel
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Warschau, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Samara, Russische Föderation
      • Smolensk, Russische Föderation
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • Stavropol, Russische Föderation
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die am Placebo-Arm einer TMC435-Studie teilnahmen und bei denen am Ende der Behandlung keine nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegel erreicht wurden oder die innerhalb von 1 Jahr nach Ende der Behandlung einen Rückfall erlitten ODER Patienten, die in einer von Tibotec gesponserten Kurzzeittherapie mit direkt wirkenden antiviralen Mitteln behandelt wurden lernen.
  • Das Stadium der Lebererkrankung, dokumentiert durch eine Leberbiopsie, ist innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening erforderlich, es sei denn, es ist kontraindiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  • Lebererkrankung, die nicht mit einer Hepatitis-C-Infektion in Zusammenhang steht.
  • Signifikante Laboranomalien oder andere aktive Krankheiten.
  • Schwanger oder planen, schwanger zu werden.
  • Vorzeitiges Absetzen der Medikation in der vorherigen TMC435-Studie wegen Nichteinhaltung oder aus Sicherheitsgründen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TMC435
TMC435 Typ = genaue Zahl Einheit = mg Zahl = 150 Form = Kapselform = orale Anwendung einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a Peginterferon und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen
Arzneimittel: TMC435
Typ = genaue Zahl, Einheit = mg, Zahl = 150, Form = Kapsel, Weg = orale Anwendung, einmal täglich für 12 Wochen zusätzlich zu Peginterferon alfa-2a Peginterferon und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion
Zeitfenster: 12 Wochen nach geplantem Behandlungsende
12 Wochen nach geplantem Behandlungsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion
Zeitfenster: 24 Wochen nach geplantem Behandlungsende
24 Wochen nach geplantem Behandlungsende
Anzahl der Teilnehmer mit einem HCV-RNA-Spiegel >1000 IE/ml
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Virusrückfall
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit normalisierten Alanin-Aminotransferase-Spiegeln
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die von einem unerwünschten Ereignis betroffen sind
Zeitfenster: Bis Woche 48
Bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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