Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av TMC435 i kombinasjon med Peginterferon Alfa-2A og Ribavirin for hepatitt C-virus genotype-1-infiserte pasienter som deltok i en kontrollgruppe av en TMC435-studie

31. mars 2016 oppdatert av: Janssen R&D Ireland

En fase III, åpen, enkeltarms, rollover-forsøk av TMC435 i kombinasjon med peginterferon Alpha-2A og Ribavirin for HCV genotype-1-infiserte personer som deltok i placebogruppen i en fase II/III TMC435-studie, eller som mottok DAA Behandling i en Tibotec-sponset fase I-studie.

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av en behandling med TMC435 i kombinasjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin hos pasienter som ikke fjernet sin hepatitt C-infeksjon med peginterferon alfa-2a og ribavirin alene i en tidligere studie utført av Tibotec, eller som deltok i Tibotec-studier der antivirale midler rettet mot hepatitt C-virus (HCV) ble evaluert i korte perioder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en rulleoverforsøk med TMC435 for pasienter med genotype-1 HCV-infeksjon som deltok i kontrollgruppen (placebo; substans som ikke inneholder noen aktive medisiner) i en TMC435-studie eller som mottok en behandling i opptil 14 dager med antivirale midler rettet mot HCV i en tidligere Tibotec-rettssak. Pasienter i denne studien vil få TMC435 i kombinasjon med peginterferon alfa-2a (Pegasys) og ribavirin (Copegus) etterfulgt av peginterferon alfa-2a og ribavirin alene. Den totale behandlingsvarigheten vil være 24 eller 48 uker, avhengig av hvordan pasientene responderer på behandlingen og hva som var deres tidligere respons på peginterferon alfa-2a og ribavirin alene. Studielegen vil informere hver pasient om hvordan de skal ta studiemedisinen og når de bør slutte å ta den. Etter at en pasient slutter å ta studiemedisin, vil de fortsette å komme til legekontoret for studiebesøk inntil 24 uker (i noen tilfeller opptil 48 uker) etter avsluttet behandling. Den totale varigheten av studien er 78 uker (inkludert screening). Pasienter vil bli overvåket for sikkerhet gjennom hele studien. Studievurderinger ved hvert besøk kan inkludere, men er ikke begrenset til: blod- og urininnsamling for testing, elektrokardiogram (EKG) vurderinger (en måling av hjertets elektriske aktivitet) og fysiske undersøkelser. TMC435 vil bli tatt som en oral kapsel på 150 mg én gang daglig. Peginterferon (Pegasys) vil bli gitt som en injeksjon på 180 µg en gang hver uke. Ribavirin tas som tabletter (Copegus) to ganger hver dag, og dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Gent, Belgia
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Samara, Den russiske føderasjonen
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater
      • Los Angeles, California, Forente stater
      • San Diego, California, Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater
      • Orlando, Florida, Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Houston, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
  • Frankrike
      • Grenoble, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Nice Cedex 03 N/A, Frankrike
      • Paris Cedex 12, Frankrike
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Zefat, Israel
  • Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
      • Rotterdam, Nederland
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Chorzów, Polen
      • Czeladz, Polen
      • Kielce, Polen
      • Myslowice, Polen
      • Warschau, Polen
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
      • Lisboa, Portugal
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Spania
      • Barcelona, Spania
      • Madrid, Spania
      • Sevilla N/A, Spania
      • Valencia, Spania
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • London, Storbritannia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Frankfurt A. M., Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Kiel, Tyskland
      • Münster, Tyskland
      • Ulm, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Vinnitsa, Ukraina
  • Østerrike
      • Wien, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som deltok i placebo-armen til en TMC435-studie som ikke oppnådde upåviselige HCV RNA-nivåer ved slutten av behandlingen eller som fikk tilbakefall innen 1 år etter avsluttet behandling ELLER Pasienter som fikk kortvarig direktevirkende antiviral terapi i en Tibotec-sponset studere.
  • Leversykdomsstadium dokumentert ved leverbiopsi er nødvendig innen 3 år før screening med mindre kontraindisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med humant immunsviktvirus.
  • Leversykdom som ikke er relatert til hepatitisk C-infeksjon.
  • Betydelige laboratorieavvik eller andre aktive sykdommer.
  • Gravid eller planlegger å bli gravid.
  • For tidlig stoppet medisinering i tidligere TMC435-studie på grunn av manglende overholdelse eller av sikkerhetsmessige årsaker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TMC435
TMC435 Type=nøyaktig antall enhet=mg nummer=150 form=kapselrute=oral bruk én gang daglig i 12 uker i tillegg til peginterferon alfa-2a peginterferon og ribavirin i 24 eller 48 uker
Legemiddel: TMC435
Type=nøyaktig tall, enhet=mg, tall=150, form=kapsel, rute=oral bruk, en gang daglig i 12 uker i tillegg til peginterferon alfa-2a peginterferon og ribavirin i 24 eller 48 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere med vedvarende viral respons
Tidsramme: 12 uker etter planlagt avsluttet behandling
12 uker etter planlagt avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen deltakere med vedvarende viral respons
Tidsramme: 24 uker etter planlagt avsluttet behandling
24 uker etter planlagt avsluttet behandling
Antall deltakere med HCV RNA-nivå >1000 IE/mL
Tidsramme: Uke 4
Uke 4
Antall deltakere med viralt gjennombrudd
Tidsramme: Til og med uke 48
Til og med uke 48
Antall deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Til og med uke 48
Til og med uke 48
Antall deltakere med normaliserte alaninaminotransferasenivåer
Tidsramme: Til og med uke 48
Til og med uke 48
Antall deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: Til og med uke 48
Til og med uke 48
Antall deltakere som er berørt av en uønsket hendelse
Tidsramme: Til og med uke 48
Til og med uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Annen identifikator: Janssen R&D Ireland)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere