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Uno studio su TMC435 in combinazione con peginterferone alfa-2A e ribavirina per pazienti con infezione da virus dell'epatite C genotipo-1 che hanno partecipato a un gruppo di controllo di uno studio TMC435

31 marzo 2016 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase III, in aperto, a braccio singolo, rollover di TMC435 in combinazione con peginterferone alfa-2A e ribavirina per soggetti con infezione da HCV genotipo-1 che hanno partecipato al gruppo placebo di uno studio di fase II/III TMC435 o che hanno ricevuto DAA Trattamento in uno studio di fase I sponsorizzato da Tibotec.

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia di un trattamento con TMC435 in combinazione con peginterferone alfa-2a e ribavirina in pazienti che non hanno risolto l'infezione da epatite C con peginterferone alfa-2a e ribavirina da soli in un precedente studio condotto da Tibotec, o che hanno partecipato a studi Tibotec in cui sono stati valutati per brevi periodi di tempo gli antivirali diretti contro il virus dell'epatite C (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di rollover di TMC435 per pazienti con infezione da HCV di genotipo-1 che hanno partecipato al gruppo di controllo (placebo; sostanza che non contiene farmaci attivi) di uno studio TMC435 o che hanno ricevuto un trattamento per un massimo di 14 giorni con antivirali diretti contro l'HCV in un precedente studio Tibotec. I pazienti in questo studio riceveranno TMC435 in combinazione con peginterferone alfa-2a (Pegasys) e ribavirina (Copegus) seguiti da peginterferone alfa-2a e ribavirina da soli. La durata totale del trattamento sarà di 24 o 48 settimane, a seconda di come i pazienti rispondono al trattamento e quale era la loro precedente risposta al solo peginterferone alfa-2a e ribavirina. Il medico dello studio informerà ogni paziente su come assumere il farmaco in studio e quando dovrebbe interromperne l'assunzione. Dopo che un paziente ha interrotto l'assunzione del farmaco in studio, continuerà a recarsi presso l'ambulatorio del medico per le visite di studio fino a 24 settimane (in alcuni casi fino a 48 settimane) dopo la fine del trattamento. La durata totale dello studio è di 78 settimane (incluso lo screening). I pazienti saranno monitorati per la sicurezza durante lo studio. Le valutazioni dello studio ad ogni visita possono includere ma non sono limitate a: raccolta di sangue e urina per i test, valutazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (una misurazione dell'attività elettrica del cuore) ed esami fisici. TMC435 sarà assunto come una capsula orale da 150 mg una volta al giorno. Il peginterferone (Pegasys) verrà somministrato come iniezione di 180 µg una volta alla settimana. La ribavirina verrà assunta in compresse (Copegus) due volte al giorno e la dose dipenderà dal peso corporeo del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Wentworthville, Australia
      • Woolloongabba N/A, Australia
  • Austria
      • Wien, Austria
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
      • Brussels, Belgio
      • Gent, Belgio
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
      • Smolensk, Federazione Russa
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • Stavropol, Federazione Russa
  • Francia
      • Grenoble, Francia
      • Lyon, Francia
      • Nice Cedex 03 N/A, Francia
      • Paris Cedex 12, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Frankfurt A. M., Germania
      • Hamburg, Germania
      • Kiel, Germania
      • Münster, Germania
      • Ulm, Germania
      • Würzburg, Germania
  • Israele
      • Haifa, Israele
      • Zefat, Israele
  • Messico
      • Monterrey, Messico
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
      • Rotterdam, Olanda
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Chorzów, Polonia
      • Czeladz, Polonia
      • Kielce, Polonia
      • Myslowice, Polonia
      • Warschau, Polonia
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo
      • Lisboa, Portogallo
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
      • San Diego, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Vinnitsa, Ucraina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato al braccio placebo di uno studio TMC435 che non hanno raggiunto livelli non rilevabili di HCV RNA alla fine del trattamento o che hanno avuto una ricaduta entro 1 anno dopo la fine del trattamento OPPURE Pazienti che hanno ricevuto una terapia antivirale ad azione diretta a breve termine in un centro sponsorizzato da Tibotec studio.
  • Lo stadio della malattia epatica documentato dalla biopsia epatica è richiesto entro 3 anni prima dello screening a meno che non sia controindicato.

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Malattia epatica non correlata all'infezione da epatite C.
  • Anomalie di laboratorio significative o altre malattie attive.
  • Incinta o che sta pianificando una gravidanza.
  • Interruzione prematura del farmaco nel precedente studio TMC435 per non conformità o per motivi di sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TMC435
TMC435 Tipo=numero esatto unità=mg numero=150 forma=percorso capsula=uso orale una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta a peginterferone alfa-2a peginterferone e ribavirina per 24 o 48 settimane
Droga: TMC435
Tipo=numero esatto, unità=mg, numero=150, forma=capsula, via=uso orale, una volta al giorno per 12 settimane in aggiunta a peginterferone alfa-2a peginterferone e ribavirina per 24 o 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la fine programmata del trattamento
12 settimane dopo la fine programmata del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con risposta virale sostenuta
Lasso di tempo: 24 settimane dopo la fine programmata del trattamento
24 settimane dopo la fine programmata del trattamento
Numero di partecipanti con livello di RNA dell'HCV >1000 UI/mL
Lasso di tempo: Settimana 4
Settimana 4
Numero di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con livelli di alanina aminotransferasi normalizzati
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48
Numero di partecipanti colpiti da un evento avverso
Lasso di tempo: Fino alla settimana 48
Fino alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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