Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie TMC435 v kombinaci s Peginterferonem Alfa-2A a Ribavirinem u pacientů infikovaných virem hepatitidy C genotypem-1, kteří se účastnili kontrolní skupiny studie TMC435

31. března 2016 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze III, otevřená, jednoramenná, rolloverová studie TMC435 v kombinaci s Peginterferonem alfa-2A a ribavirinem pro pacienty infikované HCV genotypem-1, kteří se účastnili placebové skupiny studie fáze II/III TMC435 nebo kteří obdrželi DAA Léčba ve studii fáze I sponzorované Tibotcem.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost léčby TMC435 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem u pacientů, kteří se nezbavili infekce hepatitidy C samotným peginterferonem alfa-2a a ribavirinem v předchozí studii provedené společností Tibotec, nebo kteří se účastnili studií Tibotec, ve kterých byla krátkodobě hodnocena antivirotika namířená proti viru hepatitidy C (HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je postupná studie TMC435 pro pacienty s infekcí HCV genotypu 1, kteří se účastnili kontrolní skupiny (placebo; látka neobsahující žádnou aktivní medikaci) studie TMC435 nebo kteří byli až 14 dní léčeni antivirotiky namířenými proti HCV v předchozím testu Tibotec. Pacienti v této studii budou dostávat TMC435 v kombinaci s peginterferonem alfa-2a (Pegasys) a ribavirinem (Copegus) a následně peginterferonem alfa-2a a samotným ribavirinem. Celková délka léčby bude 24 nebo 48 týdnů v závislosti na tom, jak pacienti na léčbu reagují a jaká byla jejich předchozí odpověď na samotný peginterferon alfa-2a a ribavirin. Studijní lékař bude každého pacienta informovat o tom, jak užívat studovaný lék a kdy by ho měl přestat užívat. Poté, co pacient přestane užívat studované léky, bude nadále docházet do ordinace lékaře na studijní návštěvy až do 24 týdnů (v některých případech až 48 týdnů) po ukončení léčby. Celková doba trvání studie je 78 týdnů (včetně screeningu). Pacienti budou během studie sledováni z hlediska bezpečnosti. Hodnocení studie při každé návštěvě může mimo jiné zahrnovat: odběr krve a moči pro testování, vyhodnocení elektrokardiogramu (EKG) (měření elektrické aktivity srdce) a fyzikální vyšetření. TMC435 se bude užívat jako perorální tobolka 150 mg jednou denně. Peginterferon (Pegasys) bude podáván jako injekce 180 µg jednou týdně. Ribavirin se bude užívat ve formě tablet (Copegus) dvakrát denně a dávka bude záviset na tělesné hmotnosti pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Rosario, Santa Fe, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
      • Wentworthville, Austrálie
      • Woolloongabba N/A, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Gent, Belgie
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Francie
      • Grenoble, Francie
      • Lyon, Francie
      • Nice Cedex 03 N/A, Francie
      • Paris Cedex 12, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Zefat, Izrael
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
  • Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Frankfurt A. M., Německo
      • Hamburg, Německo
      • Kiel, Německo
      • Münster, Německo
      • Ulm, Německo
      • Würzburg, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Chorzów, Polsko
      • Czeladz, Polsko
      • Kielce, Polsko
      • Myslowice, Polsko
      • Warschau, Polsko
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Samara, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Stavropol, Ruská Federace
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Vinnitsa, Ukrajina
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastnili placebové větve studie TMC435, kteří nedosáhli nedetekovatelných hladin HCV RNA na konci léčby nebo u kterých došlo k relapsu během 1 roku po ukončení léčby NEBO Pacienti, kteří dostávali krátkodobou přímo působící antivirovou léčbu v rámci léčby Tibotecem studie.
  • Stádium jaterního onemocnění dokumentované jaterní biopsií je vyžadováno do 3 let před screeningem, pokud není kontraindikováno.

Kritéria vyloučení:

  • Infekce virem lidské imunodeficience.
  • Onemocnění jater nesouvisející s infekcí jater C.
  • Významné laboratorní odchylky nebo jiná aktivní onemocnění.
  • Těhotná nebo těhotenství plánující.
  • Předčasně ukončená medikace v předchozí studii TMC435 pro nedodržování nebo z bezpečnostních důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TMC435
Typ TMC435=přesné číslo jednotka=číslo mg=150 forma=cesta tobolky=perorální použití jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a, peginterferonu a ribavirinu po dobu 24 nebo 48 týdnů
Lék: TMC435
Typ = přesné číslo, jednotka = mg, číslo = 150, forma = tobolka, cesta = perorální podání, jednou denně po dobu 12 týdnů navíc k peginterferonu alfa-2a, peginterferonu a ribavirinu po dobu 24 nebo 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí
Časové okno: 12 týdnů po plánovaném ukončení léčby
12 týdnů po plánovaném ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s trvalou virovou odpovědí
Časové okno: 24 týdnů po plánovaném ukončení léčby
24 týdnů po plánovaném ukončení léčby
Počet účastníků s hladinou HCV RNA >1000 IU/ml
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků s normalizovanými hladinami alaninaminotransferázy
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků se selháním léčby
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48
Počet účastníků postižených nežádoucí událostí
Časové okno: Do týdne 48
Do týdne 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2011

První zveřejněno (Odhad)

25. března 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na TMC435

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit