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Une étude du TMC435 en association avec le peginterféron alfa-2A et la ribavirine pour les patients infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 qui ont participé à un groupe témoin d'une étude TMC435

31 mars 2016 mis à jour par: Janssen R&D Ireland

Un essai de phase III, ouvert, à un seul bras, avec renouvellement du TMC435 en association avec le peginterféron alpha-2A et la ribavirine pour les sujets infectés par le VHC de génotype 1 qui ont participé au groupe placebo d'une étude de phase II/III TMC435, ou qui ont reçu du DAA Traitement dans une étude de phase I sponsorisée par Tibotec.

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité d'un traitement par TMC435 en association avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine chez des patients qui n'ont pas éliminé leur infection par l'hépatite C avec le peginterféron alfa-2a et la ribavirine seuls dans un essai précédent mené par Tibotec, ou qui ont participé à des essais Tibotec dans lesquels des antiviraux dirigés contre le virus de l'hépatite C (VHC) ont été évalués pendant de courtes périodes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de renouvellement de TMC435 pour les patients infectés par le VHC de génotype 1 qui ont participé au groupe témoin (placebo ; substance ne contenant pas de médicament actif) d'un essai TMC435 ou qui ont reçu un traitement jusqu'à 14 jours avec des antiviraux dirigés contre le VHC lors d'un précédent essai Tibotec. Les patients de cette étude recevront TMC435 en association avec le peginterféron alfa-2a (Pegasys) et la ribavirine (Copegus) suivis du peginterféron alfa-2a et de la ribavirine seuls. La durée totale du traitement sera de 24 ou 48 semaines, en fonction de la réponse des patients au traitement et de leur réponse précédente au peginterféron alfa-2a et à la ribavirine seuls. Le médecin de l'étude informera chaque patient de la façon de prendre son médicament à l'étude et du moment où il doit arrêter de le prendre. Après qu'un patient a cessé de prendre le médicament à l'étude, il continuera à se rendre au cabinet du médecin pour des visites d'étude jusqu'à 24 semaines (dans certains cas jusqu'à 48 semaines) après la fin du traitement. La durée totale de l'étude est de 78 semaines (y compris le dépistage). Les patients seront surveillés pour la sécurité tout au long de l'étude. Les évaluations de l'étude à chaque visite peuvent inclure, mais sans s'y limiter : une collecte de sang et d'urine pour les tests, des évaluations d'électrocardiogramme (ECG) (une mesure de l'activité électrique du cœur) et des examens physiques. TMC435 sera pris sous forme de gélule orale de 150 mg une fois par jour. Le peginterféron (Pegasys) sera administré sous forme d'injection de 180 µg une fois par semaine. La ribavirine sera prise sous forme de comprimés (Copegus) deux fois par jour et la dose dépendra du poids corporel du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

142

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Frankfurt A. M., Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Kiel, Allemagne
      • Münster, Allemagne
      • Ulm, Allemagne
      • Würzburg, Allemagne
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Rosario, Santa Fe, Argentine
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Concord, Australie
      • Melbourne, Australie
      • Wentworthville, Australie
      • Woolloongabba N/A, Australie
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Gent, Belgique
  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Sevilla N/A, Espagne
      • Valencia, Espagne
  • France
      • Grenoble, France
      • Lyon, France
      • Nice Cedex 03 N/A, France
      • Paris Cedex 12, France
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Samara, Fédération Russe
      • Smolensk, Fédération Russe
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • Stavropol, Fédération Russe
  • Israël
      • Haifa, Israël
      • Zefat, Israël
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
  • Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Chorzów, Pologne
      • Czeladz, Pologne
      • Kielce, Pologne
      • Myslowice, Pologne
      • Warschau, Pologne
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Vinnitsa, Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
      • San Diego, California, États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
      • San Antonio, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont participé au bras placebo d'une étude TMC435 qui n'ont pas atteint des taux d'ARN du VHC indétectables à la fin du traitement ou qui ont rechuté dans l'année suivant la fin du traitement OU Les patients qui ont reçu un traitement antiviral à action directe à court terme dans un programme sponsorisé par Tibotec étude.
  • Le stade de la maladie hépatique documenté par une biopsie hépatique est requis dans les 3 ans précédant le dépistage, sauf contre-indication.

Critère d'exclusion:

  • Infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
  • Maladie du foie non liée à une infection par le virus de l'hépatite C.
  • Anomalies de laboratoire importantes ou autres maladies actives.
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte.
  • Arrêt prématuré du médicament dans l'étude TMC435 précédente pour non-conformité ou pour des raisons de sécurité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TMC435
TMC435 Type=nombre exact unité=mg nombre=150 forme=capsule voie=voie orale une fois par jour pendant 12 semaines en plus du peginterféron alfa-2a peginterféron et de la ribavirine pendant 24 ou 48 semaines
Médicament: TMC435
Type=nombre exact, unité=mg, ​​nombre=150, forme=capsule, voie=voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines en plus du peginterféron alfa-2a peginterféron et de la ribavirine pendant 24 ou 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants avec une réponse virale soutenue
Délai: 12 semaines après la fin prévue du traitement
12 semaines après la fin prévue du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de participants avec une réponse virale soutenue
Délai: 24 semaines après la fin prévue du traitement
24 semaines après la fin prévue du traitement
Nombre de participants avec un taux d'ARN du VHC > 1 000 UI/mL
Délai: Semaine 4
Semaine 4
Nombre de participants avec percée virale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec une rechute virale
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants avec des niveaux d'alanine aminotransférase normalisés
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants en échec pendant le traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48
Nombre de participants touchés par un événement indésirable
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen R&D Ireland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (Autre identifiant: Janssen R&D Ireland)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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