Un estudio de TMC435 en combinación con peginterferón alfa-2A y ribavirina para pacientes infectados con el genotipo 1 del virus de la hepatitis C que participaron en un grupo de control de un estudio de TMC435
31 de marzo de 2016 actualizado por: Janssen R&D Ireland
Un ensayo de fase III, abierto, de un solo brazo, de transferencia de TMC435 en combinación con peginterferón alfa-2A y ribavirina para sujetos infectados con el genotipo 1 del VHC que participaron en el grupo de placebo de un estudio de fase II/III TMC435, o que recibieron AAD Tratamiento en un estudio de fase I patrocinado por Tibotec.
El propósito de este estudio es investigar la eficacia de un tratamiento con TMC435 en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina en pacientes que no eliminaron su infección por hepatitis C con peginterferón alfa-2a y ribavirina solos en un ensayo previo realizado por Tibotec. o que participaron en ensayos Tibotec en los que se evaluaron antivirales dirigidos contra el virus de la hepatitis C (VHC) durante períodos cortos de tiempo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo continuo de TMC435 para pacientes con infección por VHC de genotipo 1 que participaron en el grupo de control (placebo; sustancia que no contiene medicación activa) de un ensayo de TMC435 o que recibieron un tratamiento de hasta 14 días con antivirales dirigidos contra el VHC en un ensayo anterior de Tibotec.
Los pacientes de este estudio recibirán TMC435 en combinación con peginterferón alfa-2a (Pegasys) y ribavirina (Copegus), seguido de peginterferón alfa-2a y ribavirina solos.
La duración total del tratamiento será de 24 o 48 semanas, dependiendo de cómo respondan los pacientes al tratamiento y cuál haya sido su respuesta previa al peginterferón alfa-2a y ribavirina solos.
El médico del estudio informará a cada paciente sobre cómo tomar su medicación del estudio y cuándo debe dejar de tomarla.
Después de que un paciente deje de tomar la medicación del estudio, seguirá acudiendo al consultorio del médico para las visitas del estudio hasta 24 semanas (en algunos casos, hasta 48 semanas) después de finalizar el tratamiento.
La duración total del estudio es de 78 semanas (incluida la selección).
Los pacientes serán monitoreados por seguridad durante todo el estudio.
Las evaluaciones del estudio en cada visita pueden incluir, entre otras: extracción de sangre y orina para análisis, evaluaciones de electrocardiograma (ECG) (una medida de la actividad eléctrica del corazón) y exámenes físicos.
TMC435 se tomará como una cápsula oral de 150 mg una vez al día.
El peginterferón (Pegasys) se administrará como una inyección de 180 µg una vez por semana.
La ribavirina se tomará en comprimidos (Copegus) dos veces al día y la dosis dependerá del peso corporal del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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Frankfurt A. M., Alemania
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Hamburg, Alemania
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Kiel, Alemania
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Münster, Alemania
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Ulm, Alemania
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Würzburg, Alemania
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Buenos Aires, Argentina
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Rosario, Santa Fe, Argentina
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Adelaide, Australia
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Concord, Australia
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Melbourne, Australia
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Wentworthville, Australia
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Woolloongabba N/A, Australia
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Wien, Austria
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Sao Paulo, Brasil
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Sofia, Bulgaria
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Antwerpen, Bélgica
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Brussels, Bélgica
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Gent, Bélgica
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
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Barcelona, España
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Madrid, España
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Sevilla N/A, España
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Valencia, España
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Saint-Petersburg, Federación Rusa
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Samara, Federación Rusa
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Smolensk, Federación Rusa
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St Petersburg, Federación Rusa
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Stavropol, Federación Rusa
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Grenoble, Francia
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Lyon, Francia
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Nice Cedex 03 N/A, Francia
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Paris Cedex 12, Francia
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Haifa, Israel
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Zefat, Israel
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Monterrey, México
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Auckland, Nueva Zelanda
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Christchurch, Nueva Zelanda
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Amsterdam, Países Bajos
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Rotterdam, Países Bajos
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Bydgoszcz, Polonia
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Chorzów, Polonia
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Czeladz, Polonia
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Kielce, Polonia
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Myslowice, Polonia
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Warschau, Polonia
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Coimbra, Portugal
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Lisboa, Portugal
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San Juan, Puerto Rico
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Birmingham, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Bucuresti, Rumania
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Donetsk, Ucrania
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Kyiv, Ucrania
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Vinnitsa, Ucrania
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que participaron en el grupo de placebo de un estudio TMC435 que no alcanzaron niveles indetectables de ARN del VHC al final del tratamiento o que recayeron dentro de 1 año después de finalizar el tratamiento O Pacientes que recibieron terapia antiviral de acción directa a corto plazo en un programa patrocinado por Tibotec estudiar.
- Se requiere el estadio de la enfermedad hepática documentado por biopsia hepática dentro de los 3 años anteriores a la selección, a menos que esté contraindicado.
Criterio de exclusión:
- Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.
- Enfermedad hepática no relacionada con la infección por hepatitis C.
- Anomalías significativas de laboratorio u otras enfermedades activas.
- Embarazada o planeando quedar embarazada.
- Interrupción prematura de la medicación en el estudio TMC435 anterior por incumplimiento o por razones de seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: TMC435
TMC435 Tipo=número exacto unidad=mg número=150 forma=vía de la cápsula=uso oral una vez al día durante 12 semanas además de peginterferón alfa-2a peginterferón y ribavirina durante 24 o 48 semanas
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Tipo=número exacto, unidad=mg, número=150, forma=cápsula, vía=uso oral, una vez al día durante 12 semanas además de peginterferón alfa-2a peginterferón y ribavirina durante 24 o 48 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de participantes con respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: 12 semanas después del final planificado del tratamiento
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12 semanas después del final planificado del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de participantes con respuesta viral sostenida
Periodo de tiempo: 24 semanas después del final planificado del tratamiento
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24 semanas después del final planificado del tratamiento
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Número de participantes con nivel de ARN del VHC >1000 UI/mL
Periodo de tiempo: Semana 4
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Semana 4
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Número de participantes con avance viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con niveles normalizados de alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Número de participantes afectados por un evento adverso
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
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Hasta la semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Simeprevir
Otros números de identificación del estudio
- CR017983
- TMC435-TiDP16-C213 (Otro identificador: Janssen R&D Ireland)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .