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TMC435研究の対照群に参加したC型肝炎ウイルス遺伝子型1感染患者のためのペグインターフェロンアルファ-2Aおよびリバビリンと組み合わせたTMC435の研究

2016年3月31日 更新者：Janssen R&D Ireland

フェーズ II/III TMC435 研究のプラセボ群に参加した、または DAA を受けた HCV 遺伝子型 1 感染被験者のための、ペグインターフェロン α-2A およびリバビリンと組み合わせた TMC435 のフェーズ III、非盲検、単一アーム、ロールオーバー試験Tibotec が後援する第 I 相試験における治療。

この研究の目的は、Tibotec が実施した以前の試験で、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリン単独で C 型肝炎感染を解消できなかった患者において、ペグインターフェロン アルファ-2a とリバビリンを組み合わせた TMC435 による治療の有効性を調査することです。または、C 型肝炎ウイルス (HCV) に対する抗ウイルス薬を短期間評価する Tibotec 試験に参加した人。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、TMC435 試験のコントロール (プラセボ; 有効な薬物を含まない物質) グループに参加した、または HCV に対する抗ウイルス薬による最大 14 日間の治療を受けた遺伝子型 1 の HCV 感染患者に対する TMC435 のロールオーバー試験です。以前の Tibotec 試験で。 この研究の患者は、ペグインターフェロンアルファ-2a（Pegasys）およびリバビリン（Copegus）と組み合わせてTMC435を受け取り、続いてペグインターフェロンアルファ-2aおよびリバビリンのみを受け取ります。 総治療期間は、患者が治療にどのように反応するか、およびペグインターフェロンアルファ-2aとリバビリン単独に対する以前の反応に応じて、24週間または48週間になります。 治験担当医師は、治験薬の服用方法と服用を中止すべき時期について各患者に通知します。 患者が治験薬の服用を中止した後も、治験終了後 24 週間 (場合によっては 48 週間まで) まで、診察のために医師の診察を受け続けます。 研究の合計期間は78週間です（スクリーニングを含む）。 患者は、研究を通して安全性について監視されます。 各訪問時の研究評価には、検査のための血液と尿の採取、心電図 (ECG) 評価 (心臓の電気的活動の測定)、および身体検査が含まれますが、これらに限定されません。 TMC435 は、1 日 1 回 150 mg の経口カプセルとして服用します。 ペグインターフェロン (Pegasys) は、180 μg を週 1 回注射します。 リバビリンは錠剤 (コペガス) として 1 日 2 回服用され、用量は患者の体重によって異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ
      • Los Angeles、California、アメリカ
      • San Diego、California、アメリカ
    • Colorado
      • Englewood、Colorado、アメリカ
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ
      • Orlando、Florida、アメリカ
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Houston、Texas、アメリカ
      • San Antonio、Texas、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Rosario, Santa Fe、アルゼンチン
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • London、イギリス
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
      • Zefat、イスラエル
  • ウクライナ
      • Donetsk、ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ
      • Vinnitsa、ウクライナ
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
      • Rotterdam、オランダ
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Concord、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
      • Wentworthville、オーストラリア
      • Woolloongabba N/A、オーストラリア
  • オーストリア
      • Wien、オーストリア
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Sevilla N/A、スペイン
      • Valencia、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Frankfurt A. M.、ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
      • Kiel、ドイツ
      • Münster、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
      • Würzburg、ドイツ
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド
  • フランス
      • Grenoble、フランス
      • Lyon、フランス
      • Nice Cedex 03 N/A、フランス
      • Paris Cedex 12、フランス
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Gent、ベルギー
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル
      • Lisboa、ポルトガル
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド
      • Chorzów、ポーランド
      • Czeladz、ポーランド
      • Kielce、ポーランド
      • Myslowice、ポーランド
      • Warschau、ポーランド
  • メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦
      • Samara、ロシア連邦
      • Smolensk、ロシア連邦
      • St Petersburg、ロシア連邦
      • Stavropol、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • TMC435 研究のプラセボ群に参加し、治療終了時に検出不能な HCV RNA レベルに達しなかった患者、または治療終了後 1 年以内に再発した患者、または Tibotec が後援する短期の直接作用型抗ウイルス療法を受けた患者勉強。
  • -肝生検によって記録された肝疾患の病期は、禁忌でない限り、スクリーニングの3年以内に必要です。

除外基準:

  • ヒト免疫不全ウイルスによる感染。
  • C型肝炎感染に関連しない肝疾患。
  • 重大な実験室異常またはその他の活動性疾患。
  • 妊娠中または妊娠を計画している。
  • -コンプライアンス違反または安全上の理由により、以前のTMC435研究で投薬を時期尚早に中止しました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TMC435
TMC435 型=実数 単位=mg 数=150 剤型=カプセル 投与経路=経口 1 日 1 回 12 週間、ペグインターフェロン アルファ 2a ペグインターフェロンとリバビリンを 24 週間または 48 週間追加
薬：TMC435
種類=正確な数値、単位=mg、数値=150、形状=カプセル、投与経路=経口、1 日 1 回 12 週間、ペグインターフェロン アルファ 2a ペグインターフェロンとリバビリンを 24 週間または 48 週間追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療終了予定から12週間後
治療終了予定から12週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ウイルス反応が持続した参加者の割合
時間枠：治療終了予定から24週間後
治療終了予定から24週間後
HCV RNA レベル >1000 IU/mL の参加者数
時間枠：4週目
4週目
バイラルブレイクスルーの参加者数
時間枠：48週目まで
48週目まで
ウイルス再発の参加者数
時間枠：48週目まで
48週目まで
正規化されたアラニンアミノトランスフェラーゼレベルを持つ参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
治療に失敗した参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで
有害事象の影響を受けた参加者の数
時間枠：48週目まで
48週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Janssen R&D Ireland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年12月1日

一次修了 (実際)

2015年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR017983
  • TMC435-TiDP16-C213 (その他の識別子：Janssen R&D Ireland)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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