Repevax와 rLP2086 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 시험
2022년 10월 26일 업데이트: Pfizer
Repevax(등록) 및 2가 Rlp2086 백신을 11세 이상의 건강한 피험자에게 동시 투여했을 때의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검 시험
이 연구는 수막구균성 질병을 예방할 수 있는 새로운 백신을 살펴보고, 새로운 백신의 안전성과 레페백스와 함께 투여했을 때 내약성을 살펴보는 것입니다.
이 연구는 건강한 청소년을 대상으로 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
753
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Sobernheim, 독일, 55566
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
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Baunatal, 독일, 34225
- Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
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Bramsche, 독일, 49565
- Kinderarzt-Praxis
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Kehl, 독일, 77694
- Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
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Luebeck, 독일, 23566
- Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
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Mainz, 독일, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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Schwaebisch-Hall, 독일, 74523
- Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
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Vellmar, 독일, 34246
- Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
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Weilheim, 독일, 82362
- Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
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Welzheim, 독일, 73642
- Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
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Debica, 폴란드, 39-200
- Gabinet Lekarski
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Krakow, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
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Leczna, 폴란드, 21-010
- NZOZ Salmed
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Lodz, 폴란드, 91-347
- Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
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Lubartow, 폴란드, 21-100
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
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Lublin, 폴란드, 20-044
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
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Oborniki Slaskie, 폴란드, 55-120
- NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
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Poznan, 폴란드, 61-825
- Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
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Siemianowice Slaskie, 폴란드, 41-103
- NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
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Torun, 폴란드, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz
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Trzebnica, 폴란드, 55-100
- Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
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Wroclaw, 폴란드, 50-345
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Espoo, 핀란드, 02100
- Espoo Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00100
- Helsinki South Vaccine Research Clinic
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Helsinki, 핀란드, 00930
- Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
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Järvenpää, 핀란드, 04400
- Järvenpää Vaccine Research Clinic
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Kokkola, 핀란드, 67100
- Kokkola Vaccine Research Clinic
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Lahti, 핀란드, 15140
- Lahti Vaccine Research Clinic
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Oulu, 핀란드, 90220
- Oulu Vaccine Research Clinic
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Pori, 핀란드, 28100
- Pori Vaccine Research Clinic
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Seinäjoki, 핀란드, 60100
- Seinäjoki Vaccine Research Clinic
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Tampere, 핀란드, 33100
- Tampere Vaccine Research Clinic
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Tampere, 핀란드, 33014
- Tampereen Yliopisto University Of Tampere
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Tampere, 핀란드, FIN-33014
- Vaccine Research Center
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Turku, 핀란드, 20520
- Turku Vaccine Research Clinic
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Vantaa, 핀란드, 01300
- Vantaa Vaccine Research Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 부모/법적으로 허용되는 대리인 및/또는 피험자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
- 예정된 방문, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 부모/법적으로 허용되는 대리인 및/또는 피험자.
- 등록 시점에 11세 이상 19세 미만의 남성 또는 여성 피험자.
- 전체 학습 기간 동안 이용 가능하며 전화로 연락할 수 있습니다.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 판단에 의해 결정된 건강한 피험자.
- 수령 시점에 적용되는 국가별 권장 사항에 따라 디프테리아, 파상풍 및 백일해(DTP)/DTaP 백신 및 경구 소아마비 바이러스(OPV)/IPV 백신 전체 시리즈를 접종받았습니다.
- 모든 남성 및 여성 피험자는 장벽 피임(즉, 콘돔 + 살정제, 여성 콘돔, 격막, 자궁경부 캡 또는 자궁 내 장치), 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약 또는 사전에 성적인 금욕과 같은 효과적인 피임법을 실행하는 데 동의해야 합니다. 연구 시작, 백신 접종 기간 동안 및 마지막 연구 백신 접종 후 28일 동안. 독일의 경우: 성적 금욕이라는 문구는 적용할 수 없으며, 가임 가능성이 있는 모든 남성 및 여성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 시행해야 한다는 점을 이해하고 있습니다.
- 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.
제외 기준:
- 수막구균 혈청군 B 백신으로 이전에 백신 접종.
- 첫 번째 연구 백신 접종 후 5년 이내에 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 바이러스 백신으로 백신 접종.
- 백신 또는 백신 관련 성분에 대한 이전의 아나필락시스 반응.
- 디프테리아, 파상풍, 백일해 또는 소아마비 바이러스 백신 접종에 대한 금기.
- 근육 주사를 금하는 출혈 시간 연장과 관련된 출혈 체질 또는 상태.
- 면역 체계의 알려졌거나 의심되는 질병 또는 면역억제 요법을 받는 사람.
- Neisseria meningitidis 또는 Neisseria gonorrhoeae로 인한 배양으로 입증된 질병의 병력.
- 중대한 신경 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외).
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 6개월 이내에 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령.
- 전신 항생제의 현재 만성 사용.
- 연구 참여 중 다른 연구에 참여. 순전히 관찰 연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 28일 이내에 모든 연구 약물, 백신 또는 장치를 받았습니다.
- 횡단 척수염, 포도막염, 시신경염 및 다발성 경화증을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 신경 염증 또는 자가 면역 상태.
- 연구 참여 또는 연구 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자의 판단에 따라 피험자를 등록에 부적절하게 만들 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에.
- 임상시험 현장 직원이거나 시험 수행에 직접 관련된 화이자 직원인 피험자.
- 피험자는 연구 기관 또는 화이자 직원의 직계 후손(예: 자녀, 손자 또는 기타 가족 구성원)입니다.
- 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: rLP2086
rLP2086 및 Repevax
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0, 2, 6개월에 0.5mL 투여.
0.5mL 용량, 0개월에 투여.
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위약 비교기: 식염수 및 Repevax
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0.5mL 용량, 0개월에 투여.
0, 2, 6개월에 0.5mL 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소 하나의 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
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1차 접종 후 1개월까지 접종 3차
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수반되는 항원에 대해 미리 지정된 기준을 달성한 참가자의 백분율
기간: 접종 1개월 후 1
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접종 1개월 후 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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디프테리아 및 파상풍 항원에 대한 기하 평균 농도(GMC)
기간: 접종 1개월 후 1
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접종 1개월 후 1
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무세포 백일해 항원에 대한 GMC
기간: 접종 1개월 후 1
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밀리리터당 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA) 단위(EU/mL)
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접종 1개월 후 1
|
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소아마비 항원에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 1개월 후 1
|
접종 1개월 후 1
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인간 보체(hSBA)를 사용한 혈청 살균 분석을 달성한 참가자의 백분율 미리 지정된 역가 수준보다 크거나 같음(>=) 역가 수준
기간: 접종 1개월 후 3
|
접종 1개월 후 3
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기하 평균 역가(GMT)로 측정한 면역글로불린 G(IgG)
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
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접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
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IgG용 GMFR(기하 평균 접힘 상승)
기간: 접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
|
접종 전 1, 접종 1개월 후 2, 3
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Beeslaar J, Mather S, Absalon J, Eiden JJ, York LJ, Crowther G, Maansson R, Maguire JD, Peyrani P, Perez JL. Safety data from the MenB-FHbp clinical development program in healthy individuals aged 10 years and older. Vaccine. 2022 Mar 15;40(12):1872-1878. doi: 10.1016/j.vaccine.2022.01.046. Epub 2022 Feb 11.
- Beeslaar J, Peyrani P, Absalon J, Maguire J, Eiden J, Balmer P, Maansson R, Perez JL. Sex, Age, and Race Effects on Immunogenicity of MenB-FHbp, A Bivalent Meningococcal B Vaccine: Pooled Evaluation of Clinical Trial Data. Infect Dis Ther. 2020 Sep;9(3):625-639. doi: 10.1007/s40121-020-00322-5. Epub 2020 Jul 17.
- Vesikari T, Wysocki J, Beeslaar J, Eiden J, Jiang Q, Jansen KU, Jones TR, Harris SL, O'Neill RE, York LJ, Perez JL. Immunogenicity, Safety, and Tolerability of Bivalent rLP2086 Meningococcal Group B Vaccine Administered Concomitantly With Diphtheria, Tetanus, and Acellular Pertussis and Inactivated Poliomyelitis Vaccines to Healthy Adolescents. J Pediatric Infect Dis Soc. 2016 Jun;5(2):180-7. doi: 10.1093/jpids/piv064. Epub 2016 Jan 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 8일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .