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Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Repevax y rLP2086 cuando se administran juntas en sujetos sanos de ≥11 a

26 de octubre de 2022 actualizado por: Pfizer

Un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado con placebo, simple ciego para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna Repevax (registrada) y la vacuna bivalente Rlp2086 cuando se administran de forma concomitante en sujetos sanos de 11 años o más

Este estudio es para analizar una nueva vacuna que podría prevenir la enfermedad meningocócica y analizar la seguridad de la nueva vacuna y cómo se tolera cuando se administra junto con Repevax. El estudio se realizará en adolescentes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

753

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Sobernheim, Alemania, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Alemania, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Alemania, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Alemania, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Alemania, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Alemania, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Alemania, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Alemania, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Alemania, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Finlandia, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polonia, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el padre/representante legalmente aceptable y/o el sujeto han sido informados de todos los aspectos pertinentes del estudio.
  • Padre/representante legalmente aceptable y/o sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
  • Sujeto masculino o femenino de ≥11 y <19 años en el momento de la inscripción.
  • Disponible para todo el período de estudio y se puede contactar por teléfono.
  • Sujeto sano según lo determinado por la historia clínica, el examen físico y el juicio del investigador.
  • Ha recibido la serie completa de vacunas contra la difteria, el tétanos y la tos ferina (DTP)/DTaP y el virus de la poliomielitis oral (OPV)/IPV según las recomendaciones específicas del país aplicables en el momento de la recepción.
  • Todos los sujetos masculinos y femeninos deben aceptar practicar una forma de anticoncepción eficaz, como la anticoncepción de barrera (es decir, condón más espermicida, un condón femenino, diafragma, capuchón cervical o dispositivo intrauterino), implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados o abstinencia sexual previa. antes de entrar en el estudio, durante la duración del período de vacunación y durante los 28 días posteriores a la última vacunación del estudio. Para Alemania: la frase abstinencia sexual no es aplicable, en el entendimiento de que todos los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar una forma eficaz de anticoncepción durante el estudio.
  • Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres.

Criterio de exclusión:

  • Vacunación previa con cualquier vacuna antimeningocócica del serogrupo B.
  • Vacunación con cualquier vacuna contra el virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis dentro de los 5 años posteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Una reacción anafiláctica previa a cualquier vacuna o componente relacionado con la vacuna.
  • Contraindicación para la vacunación con vacuna contra el virus de la difteria, el tétanos, la tos ferina o la poliomielitis.
  • Diátesis hemorrágica o condición asociada con un tiempo prolongado de sangrado que contraindicaría la inyección intramuscular.
  • Una enfermedad conocida o sospechada del sistema inmunológico o aquellos que reciben terapia inmunosupresora.
  • Antecedentes de enfermedad comprobada por cultivo causada por Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Trastorno neurológico significativo o antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles simples).
  • Recepción de cualquier hemoderivado, incluida la inmunoglobulina, en los 6 meses anteriores a la primera vacunación del estudio.
  • Uso crónico actual de antibióticos sistémicos.
  • Participación en otros estudios durante la participación en el estudio. La participación en estudios puramente observacionales es aceptable.
  • Recibió cualquier fármaco, vacuna o dispositivo en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de la primera vacunación del estudio.
  • Cualquier condición neuroinflamatoria o autoinmune, incluidas, entre otras, mielitis transversa, uveítis, neuritis óptica y esclerosis múltiple.
  • Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anormalidad de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del producto en investigación o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en este estudio.
  • Sujetos que son miembros del personal del centro de investigación o sujetos que son empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del ensayo.
  • El sujeto es un descendiente directo (p. ej., hijo, nieto u otro miembro de la familia) del sitio de estudio o del personal de Pfizer.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: rLP2086
rLP2086 y Repevax
Biológico: rLP2086
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses.
Biológico: Repevax
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0 meses.
Comparador de placebos: Solución salina y Repevax
Biológico: Repevax
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0 meses.
Biológico: Salina
Dosis de 0,5 ml, administrada a los 0, 2 y 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con al menos un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
Vacunación 1 hasta 1 mes después de la Vacunación 3
Porcentaje de participantes que alcanzan los criterios preespecificados para el antígeno concomitante
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
1 mes después de la vacunación 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración media geométrica (GMC) para antígenos de difteria y tétanos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
1 mes después de la vacunación 1
GMC para antígenos de tos ferina acelular
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
Unidades de ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) por mililitro (EU/mL)
1 mes después de la vacunación 1
Título medio geométrico (GMT) para antígenos de poliomielitis
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1
1 mes después de la vacunación 1
Porcentaje de participantes que lograron un ensayo bactericida en suero usando un nivel de título de complemento humano (hSBA) mayor o igual que (>=) el nivel de título preespecificado
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 3
1 mes después de la vacunación 3

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunoglobulina G (IgG) medida por el título medio geométrico (GMT)
Periodo de tiempo: Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2, 3
Antes de la vacunación 1, 1 mes después de la vacunación 2, 3
Media Geométrica Fold-Rise (GMFR) para IgG
Periodo de tiempo: Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 3
Antes de la Vacunación 1, 1 mes después de la Vacunación 2, 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

8 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

19 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de marzo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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