En utprøving for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til Repevax og rLP2086-vaksine når de gis sammen hos friske personer i alderen >=11 til

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at forelderen/den juridisk akseptable representanten og/eller subjektet har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
• Foreldre/juridisk akseptabel representant og/eller forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Mann eller kvinne i alderen ≥11 og <19 år på registreringstidspunktet.
• Tilgjengelig for hele studietiden og kan nås på telefon.
• Frisk person som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vurdering av etterforskeren.
• Har mottatt hele serien med difteri-, stivkrampe- og kikhostevaksiner (DTP)/DTaP-vaksiner og oral poliomyelittvirus (OPV)/IPV-vaksiner i henhold til landsspesifikke anbefalinger gjeldende på mottakstidspunktet.
• Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må godta å praktisere en form for effektiv prevensjon, slik som barriereprevensjon (dvs. kondom pluss sæddrepende middel, kondom for kvinner, diafragma, cervical cap eller intrauterin enhet), implantater, injiserbare p-piller, kombinerte orale prevensjonsmidler eller seksuell avholdenhet før for å gå inn i studien, for varigheten av vaksinasjonsperioden og i 28 dager etter siste studievaksinasjon. For Tyskland: Uttrykket seksuell avholdenhet er ikke aktuelt, med den forståelse at alle mannlige og alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere en effektiv form for prevensjon under studien.
• Negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere vaksinasjon med hvilken som helst meningokokkserogruppe B-vaksine.
• Vaksinasjon med difteri-, stivkrampe-, kikhoste- eller poliomyelittvirusvaksine innen 5 år etter den første studievaksinasjonen.
• En tidligere anafylaktisk reaksjon på en hvilken som helst vaksine eller vaksinerelatert komponent.
• Kontraindikasjon for vaksinasjon med vaksine mot difteri, stivkrampe, kikhoste eller poliomyelittvirus.
• Blødende diatese eller tilstand assosiert med forlenget blødningstid som vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
• En kjent eller mistenkt sykdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi.
• Historie med kulturpåvist sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
• Betydelig nevrologisk lidelse eller historie med anfall (unntatt enkle feberkramper).
• Mottak av eventuelle blodprodukter, inkludert immunglobulin innen 6 måneder før første studievaksinasjon.
• Nåværende kronisk bruk av systemiske antibiotika.
• Deltakelse i andre studier under studiedeltakelse. Deltakelse i rene observasjonsstudier er akseptabelt.
• Mottok alle undersøkelsesmedisiner, vaksiner eller utstyr innen 28 dager før administrering av den første studievaksinasjonen.
• Enhver nevroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, inkludert, men ikke begrenset til, transversell myelitt, uveitt, optisk nevritt og multippel sklerose.
• Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrasjon av undersøkelsesprodukter eller kan forstyrre tolkningen av studieresultater og, etter utforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for innreise inn i denne studien.
• Forsøkspersoner som er ansatte på undersøkelsesstedet eller forsøkspersoner som er Pfizer-ansatte direkte involvert i gjennomføringen av forsøket.
• Emnet er en direkte etterkommer (f.eks. barn, barnebarn eller annet familiemedlem) av studiestedet eller Pfizer-personell.
• Personen er gravid eller ammer.