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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Repevax e rLP2086 quando somministrati insieme in soggetti sani di età >=11 a

26 ottobre 2022 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino Repevax (registrato) e Rlp2086 bivalente quando somministrato in concomitanza in soggetti sani di età superiore o uguale a 11 a

Questo studio ha lo scopo di esaminare un nuovo vaccino che potrebbe prevenire la malattia meningococcica e di esaminare la sicurezza del nuovo vaccino e il modo in cui viene tollerato quando somministrato insieme a Repevax. Lo studio sarà condotto su adolescenti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

753

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Finlandia, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic
  • Germania
      • Bad Sobernheim, Germania, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Germania, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Germania, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Germania, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Germania, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Germania, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Germania, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Germania, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Germania, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Polonia, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polonia, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polonia, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Polonia, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polonia, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polonia, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polonia, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polonia, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polonia, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e/o soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
  • Genitore/rappresentante legalmente riconosciuto e/o soggetti disposti e in grado di rispettare le visite programmate, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • Soggetto maschio o femmina di età ≥11 e <19 anni al momento dell'arruolamento.
  • Disponibile per l'intero periodo di studio e raggiungibile telefonicamente.
  • Soggetto sano come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dal giudizio dello sperimentatore.
  • Ha ricevuto una serie completa di vaccini contro difterite, tetano e pertosse (DTP)/DTaP e vaccini contro il virus della poliomielite orale (OPV)/IPV secondo le raccomandazioni specifiche per paese applicabili al momento della ricezione.
  • Tutti i soggetti maschi e femmine devono accettare di praticare una forma di contraccezione efficace, come la contraccezione di barriera (vale a dire, preservativo più spermicida, preservativo femminile, diaframma, cappuccio cervicale o dispositivo intrauterino), impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati o astinenza sessuale prima all'ingresso nello studio, per la durata del periodo di vaccinazione e per 28 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Per la Germania: la frase astinenza sessuale non è applicabile, fermo restando che tutti i soggetti maschi e femmine in età fertile devono praticare una forma efficace di contraccezione durante lo studio.
  • Test di gravidanza su urine negativo per soggetti di sesso femminile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino meningococcico di sierogruppo B.
  • Vaccinazione con qualsiasi vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse o il virus della poliomielite entro 5 anni dalla prima vaccinazione dello studio.
  • Una precedente reazione anafilattica a qualsiasi vaccino o componente correlato al vaccino.
  • Controindicazione alla vaccinazione con il vaccino contro la difterite, il tetano, la pertosse o il virus della poliomielite.
  • Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato che controindica l'iniezione intramuscolare.
  • Una malattia nota o sospetta del sistema immunitario o coloro che ricevono una terapia immunosoppressiva.
  • Storia di malattia provata in coltura causata da Neisseria meningitidis o Neisseria gonorrhoeae.
  • Disturbo neurologico significativo o storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili semplici).
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina, entro 6 mesi prima della prima vaccinazione in studio.
  • Uso cronico attuale di antibiotici sistemici.
  • Partecipazione ad altri studi durante la partecipazione allo studio. La partecipazione a studi puramente osservazionali è accettabile.
  • - Ricevuto qualsiasi farmaco, vaccino o dispositivo sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione della prima vaccinazione in studio.
  • Qualsiasi condizione neuroinfiammatoria o autoimmune, incluse, ma non limitate a, mielite trasversa, uveite, neurite ottica e sclerosi multipla.
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di prodotti sperimentali o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il soggetto non idoneo per l'ingresso in questo studio.
  • Soggetti che sono membri del personale del sito di indagine o soggetti che sono dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione della sperimentazione.
  • Il soggetto è un discendente diretto (ad esempio, figlio, nipote o altro membro della famiglia) del sito di studio o del personale Pfizer.
  • Il soggetto è incinta o sta allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rLP2086
rLP2086 e Repevax
Biologico: rLP2086
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi.
Biologico: Repevax
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0 mesi.
Comparatore placebo: Soluzione salina e Repevax
Biologico: Repevax
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0 mesi.
Biologico: Salino
Dose da 0,5 ml, somministrata a 0, 2 e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Vaccinazione 1 fino a 1 mese dopo la vaccinazione 3
Percentuale di partecipanti che raggiungono criteri prespecificati per l'antigene concomitante
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
1 mese dopo la vaccinazione 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione media geometrica (GMC) per antigeni di difterite e tetano
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
1 mese dopo la vaccinazione 1
GMC per antigeni acellulari della pertosse
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) unità per millilitro (EU/mL)
1 mese dopo la vaccinazione 1
Media geometrica del titolo (GMT) per gli antigeni della poliomielite
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1
1 mese dopo la vaccinazione 1
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il test battericida sierico utilizzando un livello di titolo del complemento umano (hSBA) maggiore o uguale a (>=) livello di titolo prespecificato
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 3
1 mese dopo la vaccinazione 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunoglobulina G (IgG) misurata dalla media geometrica del titolo (GMT)
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) per IgG
Lasso di tempo: Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3
Prima della vaccinazione 1, 1 mese dopo la vaccinazione 2, 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

19 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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