Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von Repevax und dem Impfstoff rLP2086 bei gemeinsamer Verabreichung an gesunde Probanden im Alter von > = 11 bis

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Elternteil / gesetzlich zulässige Vertreter und / oder Proband über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
• Elternteil/rechtlich akzeptabler Vertreter und/oder Probanden, die bereit und in der Lage sind, geplante Besuche, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
• Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von ≥ 11 und < 19 Jahren zum Zeitpunkt der Registrierung.
• Während der gesamten Studienzeit verfügbar und telefonisch erreichbar.
• Gesundes Subjekt gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung und Beurteilung des Prüfarztes.
• Hat eine vollständige Reihe von Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (DTP) / DTaP-Impfstoffen und oralen Poliomyelitisvirus (OPV) / IPV-Impfstoffen gemäß den zum Zeitpunkt des Eingangs geltenden länderspezifischen Empfehlungen erhalten.
• Alle männlichen und weiblichen Probanden müssen zustimmen, eine Form der wirksamen Empfängnisverhütung zu praktizieren, wie z. B. Barriere-Kontrazeption (dh Kondom plus Spermizid, Kondom für die Frau, Diaphragma, Portiokappe oder Intrauterinpessar), Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva oder vorherige sexuelle Abstinenz bis zum Eintritt in die Studie, für die Dauer des Impfzeitraums und für 28 Tage nach der letzten Studienimpfung. Für Deutschland: Der Begriff „sexuelle Abstinenz“ ist nicht anwendbar, mit der Maßgabe, dass alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter während der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung praktizieren müssen.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Impfung mit einem Impfstoff gegen Meningokokken der Serogruppe B.
• Impfung mit einem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Poliomyelitis-Virusimpfstoff innerhalb von 5 Jahren nach der ersten Studienimpfung.
• Eine frühere anaphylaktische Reaktion auf einen Impfstoff oder einen impfstoffbezogenen Bestandteil.
• Kontraindikation für die Impfung mit Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- oder Poliomyelitisvirus-Impfstoff.
• Blutende Diathese oder Zustand im Zusammenhang mit verlängerter Blutungszeit, der eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
• Eine bekannte oder vermutete Erkrankung des Immunsystems oder diejenigen, die eine immunsuppressive Therapie erhalten.
• Geschichte einer kulturell nachgewiesenen Krankheit, die durch Neisseria meningitidis oder Neisseria gonorrhoeae verursacht wurde.
• Signifikante neurologische Störung oder Krampfanfälle in der Anamnese (ausgenommen einfacher Fieberkrampf).
• Erhalt von Blutprodukten, einschließlich Immunglobulin, innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienimpfung.
• Aktuelle chronische Verwendung von systemischen Antibiotika.
• Teilnahme an anderen Studien während der Studienteilnahme. Die Teilnahme an reinen Beobachtungsstudien ist zulässig.
• Erhalt von Prüfpräparaten, Impfstoffen oder Geräten innerhalb von 28 Tagen vor Verabreichung der ersten Studienimpfung.
• Jeder neuroinflammatorische oder Autoimmunzustand, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, transversale Myelitis, Uveitis, Optikusneuritis und Multiple Sklerose.
• Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung des Prüfpräparats verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme ungeeignet machen würden in diese Studie.
• Probanden, die Mitarbeiter des Untersuchungszentrums sind, oder Probanden, die Pfizer-Mitarbeiter sind, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
• Subjekt ist ein direkter Nachkomme (z. B. Kind, Enkelkind oder anderes Familienmitglied) des Studienzentrums oder des Personals von Pfizer.
• Das Subjekt ist schwanger oder stillt.