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Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Repevax et du vaccin rLP2086 lorsqu'ils sont administrés ensemble chez des sujets sains âgés de >=11 à

26 octobre 2022 mis à jour par: Pfizer

Un essai de phase 2, randomisé, contrôlé par placebo, en simple aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de Repevax (enregistré) et du vaccin bivalent Rlp2086 lorsqu'ils sont administrés de manière concomitante chez des sujets sains âgés de plus de 11 à

Cette étude vise à examiner un nouveau vaccin qui pourrait prévenir la méningococcie, et à examiner l'innocuité du nouveau vaccin ainsi que la façon dont il est toléré lorsqu'il est administré avec Repevax. L'étude sera réalisée chez des adolescents en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

753

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Sobernheim, Allemagne, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Allemagne, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Allemagne, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Allemagne, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Allemagne, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Allemagne, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Allemagne, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Allemagne, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Allemagne, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlande, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlande, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finlande, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlande, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlande, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlande, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Finlande, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlande, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Pologne, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Pologne, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Pologne, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Pologne, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Pologne, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Pologne, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Pologne, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Pologne, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Pologne, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le parent/représentant légalement acceptable et/ou le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
  • Parent/représentant légalement acceptable et/ou sujets qui sont disposés et capables de se conformer aux visites prévues, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
  • Sujet masculin ou féminin âgé de ≥ 11 ans et < 19 ans au moment de l'inscription.
  • Disponible pendant toute la durée des études et joignable par téléphone.
  • Sujet sain tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement de l'investigateur.
  • A reçu une série complète de vaccins contre la diphtérie, le tétanos et la coqueluche (DTP)/DTaP et des vaccins contre le virus de la poliomyélite orale (VPO)/VPI conformément aux recommandations spécifiques au pays applicables au moment de la réception.
  • Tous les sujets masculins et féminins doivent accepter de pratiquer une forme de contraception efficace, telle que la contraception barrière (c'est-à-dire, préservatif plus spermicide, un préservatif féminin, un diaphragme, une cape cervicale ou un dispositif intra-utérin), les implants, les injectables, les contraceptifs oraux combinés ou l'abstinence sexuelle avant à l'entrée dans l'étude, pendant la durée de la période de vaccination et pendant 28 jours après la dernière vaccination à l'étude. Pour l'Allemagne : l'expression abstinence sexuelle n'est pas applicable, étant entendu que tous les sujets masculins et féminins en âge de procréer doivent pratiquer une forme de contraception efficace pendant l'étude.
  • Test de grossesse urinaire négatif chez les sujets féminins.

Critère d'exclusion:

  • Vaccination antérieure avec tout vaccin méningococcique du sérogroupe B.
  • Vaccination avec tout vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou le virus de la poliomyélite dans les 5 ans suivant la première vaccination à l'étude.
  • Une réaction anaphylactique antérieure à tout vaccin ou composant lié au vaccin.
  • Contre-indication à la vaccination contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche ou le virus de la poliomyélite.
  • Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé qui contre-indiquerait une injection intramusculaire.
  • Une maladie connue ou suspectée du système immunitaire ou ceux qui reçoivent un traitement immunosuppresseur.
  • Antécédents de maladie prouvée par culture causée par Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
  • Trouble neurologique important ou antécédent de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles simples).
  • Réception de tout produit sanguin, y compris l'immunoglobuline dans les 6 mois précédant la première vaccination à l'étude.
  • Utilisation chronique actuelle d'antibiotiques systémiques.
  • Participation à d'autres études pendant la participation à l'étude. La participation à des études purement observationnelles est acceptable.
  • A reçu des médicaments, vaccins ou dispositifs expérimentaux dans les 28 jours précédant l'administration du premier vaccin à l'étude.
  • Toute affection neuro-inflammatoire ou auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la myélite transverse, l'uvéite, la névrite optique et la sclérose en plaques.
  • Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
  • Sujets qui sont des membres du personnel du site d'investigation ou des sujets qui sont des employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'essai.
  • Le sujet est un descendant direct (par exemple, un enfant, un petit-enfant ou un autre membre de la famille) du site d'étude ou du personnel de Pfizer.
  • Le sujet est enceinte ou allaite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rLP2086
rLP2086 et Repevax
Biologique: rLP2086
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois.
Biologique: Repevax
Dose de 0,5 mL, administrée à 0 mois.
Comparateur placebo: Solution saline et Repevax
Biologique: Repevax
Dose de 0,5 mL, administrée à 0 mois.
Biologique: Saline
Dose de 0,5 mL, administrée à 0, 2 et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants avec au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
Vaccination 1 jusqu'à 1 mois après la vaccination 3
Pourcentage de participants atteignant des critères prédéfinis pour l'antigène concomitant
Délai: 1 mois après la vaccination 1
1 mois après la vaccination 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique (GMC) pour les antigènes de la diphtérie et du tétanos
Délai: 1 mois après la vaccination 1
1 mois après la vaccination 1
GMC pour les antigènes coquelucheux acellulaires
Délai: 1 mois après la vaccination 1
Unités ELISA (Enzyme-linked immunosorbent assay) par millilitre (EU/mL)
1 mois après la vaccination 1
Titre moyen géométrique (GMT) pour les antigènes de la poliomyélite
Délai: 1 mois après la vaccination 1
1 mois après la vaccination 1
Pourcentage de participants ayant obtenu un dosage bactéricide sérique à l'aide d'un niveau de titre de complément humain (hSBA) supérieur ou égal à (>=) niveau de titre prédéfini
Délai: 1 mois après la vaccination 3
1 mois après la vaccination 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Immunoglobuline G (IgG) mesurée par titre moyen géométrique (GMT)
Délai: Avant vaccination 1, 1 mois après Vaccination 2, 3
Avant vaccination 1, 1 mois après Vaccination 2, 3
Moyenne géométrique de l'élévation du pli (GMFR) pour les IgG
Délai: Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 3
Avant la vaccination 1, 1 mois après la vaccination 2, 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

8 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

19 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2011

Première publication (Estimation)

25 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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