Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da vacina Repevax e rLP2086 quando administrados juntos em indivíduos saudáveis ​​com idade >=11 a

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o pai/mãe/representante legalmente aceitável e/ou sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
• Pai/representante legalmente aceitável e/ou sujeitos que desejam e são capazes de cumprir as visitas agendadas, testes laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
• Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade ≥11 e <19 anos no momento da inscrição.
• Disponível durante todo o período de estudo e pode ser contatado por telefone.
• Sujeito saudável conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e julgamento do investigador.
• Recebeu a série completa de vacinas contra difteria, tétano e coqueluche (DTP)/DTaP e vacinas orais contra o vírus da poliomielite (OPV)/IPV de acordo com as recomendações específicas do país aplicáveis ​​no momento do recebimento.
• Todos os indivíduos do sexo masculino e feminino devem concordar em praticar uma forma de contracepção eficaz, como contracepção de barreira (ou seja, preservativo mais espermicida, preservativo feminino, diafragma, capuz cervical ou dispositivo intrauterino), implantes, injetáveis, contraceptivos orais combinados ou abstinência sexual antes para entrar no estudo, durante o período de vacinação e por 28 dias após a última vacinação do estudo. Para a Alemanha: A frase abstinência sexual não é aplicável, com o entendimento de que todos os indivíduos do sexo masculino e feminino com potencial para engravidar devem praticar uma forma eficaz de contracepção durante o estudo.
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres.

Critério de exclusão:

• Vacinação anterior com qualquer vacina meningocócica do sorogrupo B.
• Vacinação com qualquer vacina contra difteria, tétano, coqueluche ou poliomielite dentro de 5 anos após a primeira vacinação do estudo.
• Uma reação anafilática anterior a qualquer vacina ou componente relacionado à vacina.
• Contraindicação à vacinação com vacina contra difteria, tétano, coqueluche ou vírus da poliomielite.
• Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado que contra-indicaria a injeção intramuscular.
• Uma doença conhecida ou suspeita do sistema imunológico ou daqueles que recebem terapia imunossupressora.
• História de doença comprovada por cultura causada por Neisseria meningitidis ou Neisseria gonorrhoeae.
• Distúrbio neurológico significativo ou história de convulsão (excluindo convulsão febril simples).
• Recebimento de quaisquer produtos sanguíneos, incluindo imunoglobulina dentro de 6 meses antes da primeira vacinação do estudo.
• Uso crônico atual de antibióticos sistêmicos.
• Participação em outros estudos durante a participação no estudo. A participação em estudos puramente observacionais é aceitável.
• Recebeu quaisquer medicamentos, vacinas ou dispositivos experimentais dentro de 28 dias antes da administração da primeira vacinação do estudo.
• Qualquer condição neuroinflamatória ou autoimune, incluindo, entre outros, mielite transversa, uveíte, neurite óptica e esclerose múltipla.
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração do produto experimental ou pode interferir na interpretação dos resultados do estudo e, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado para entrada neste estudo.
• Indivíduos que são membros da equipe do centro de investigação ou indivíduos que são funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo.
• O sujeito é um descendente direto (por exemplo, filho, neto ou outro membro da família) do local do estudo ou do pessoal da Pfizer.
• O sujeito está grávida ou amamentando.