Een proef om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van het vaccin Repevax en rLP2086 te beoordelen wanneer het samen wordt toegediend aan gezonde proefpersonen van >=11 tot

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en/of proefpersoon op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en/of proefpersonen die bereid en in staat zijn om te voldoen aan geplande bezoeken, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van ≥11 en <19 jaar op het moment van inschrijving.
• Gedurende de gehele studieperiode beschikbaar en telefonisch bereikbaar.
• Gezonde proefpersoon zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en oordeel van de onderzoeker.
• Heeft een volledige reeks difterie-, tetanus- en kinkhoest- (DTP)/DTaP-vaccins en orale poliomyelitisvirus- (OPV)/IPV-vaccins gekregen volgens de landspecifieke aanbevelingen die van toepassing waren op het moment van ontvangst.
• Alle mannelijke en vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een vorm van effectieve anticonceptie toe te passen, zoals barrière-anticonceptie (d.w.z. condoom plus zaaddodend middel, een vrouwencondoom, pessarium, cervicaal kapje of spiraaltje), implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva of seksuele onthouding voorafgaand aan tot deelname aan de studie, voor de duur van de vaccinatieperiode en gedurende 28 dagen na de laatste studievaccinatie. Voor Duitsland: de uitdrukking seksuele onthouding is niet van toepassing, met dien verstande dat alle mannelijke en alle vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden een effectieve vorm van anticonceptie moeten toepassen tijdens het onderzoek.
• Negatieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

• Eerdere vaccinatie met een vaccin tegen meningokokken serogroep B.
• Vaccinatie met een difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliomyelitisvirusvaccin binnen 5 jaar na de eerste studievaccinatie.
• Een eerdere anafylactische reactie op een vaccin of vaccingerelateerde component.
• Contra-indicatie voor vaccinatie met difterie-, tetanus-, kinkhoest- of poliomyelitisvirusvaccin.
• Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd die een contra-indicatie zou zijn voor intramusculaire injectie.
• Een bekende of vermoede ziekte van het immuunsysteem of degenen die immunosuppressieve therapie krijgen.
• Geschiedenis van door cultuur bewezen ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis of Neisseria gonorrhoeae.
• Significante neurologische aandoening of voorgeschiedenis van convulsies (exclusief eenvoudige koortsstuipen).
• Ontvangst van eventuele bloedproducten, inclusief immunoglobuline binnen 6 maanden voor de eerste studievaccinatie.
• Huidig ​​​​chronisch gebruik van systemische antibiotica.
• Deelname aan andere onderzoeken tijdens studiedeelname. Deelname aan puur observationele studies is acceptabel.
• Alle onderzoeksgeneesmiddelen, vaccins of hulpmiddelen ontvangen binnen 28 dagen vóór toediening van de eerste studievaccinatie.
• Elke neuro-inflammatoire of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot transversale myelitis, uveïtis, optische neuritis en multiple sclerose.
• Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die het risico van deelname aan de studie of de toediening van onderzoeksproducten kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname in deze studie.
• Proefpersonen die medewerkers van de onderzoekslocatie zijn of proefpersonen die Pfizer-werknemers zijn die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek.
• Proefpersoon is een directe afstammeling (bijv. kind, kleinkind of ander familielid) van de onderzoekslocatie of Pfizer-personeel.
• Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.