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11歳以上の健康な被験者に一緒に投与した場合のRepevaxとrLP2086ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性を評価する試験

2022年10月26日 更新者：Pfizer

11歳以上の健康な被験者に同時に投与した場合のRepevax（登録済み）および二価Rlp2086ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第2相無作為化プラセボ対照単盲検試験

この研究は、髄膜炎菌性疾患を予防する可能性のある新しいワクチンを調べ、新しいワクチンの安全性と、Repevax と一緒に投与した場合の耐性を調べることを目的としています。 研究は健康な青年で行われます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

753

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Bad Sobernheim、ドイツ、55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal、ドイツ、34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche、ドイツ、49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl、ドイツ、77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck、ドイツ、23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz、ドイツ、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall、ドイツ、74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar、ドイツ、34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim、ドイツ、82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim、ドイツ、73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • フィンランド
      • Espoo、フィンランド、02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、フィンランド、00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää、フィンランド、04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola、フィンランド、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti、フィンランド、15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu、フィンランド、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、フィンランド、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki、フィンランド、60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere、フィンランド、33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere、フィンランド、FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa、フィンランド、01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic
  • ポーランド
      • Debica、ポーランド、39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna、ポーランド、21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow、ポーランド、21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin、ポーランド、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie、ポーランド、55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan、ポーランド、61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie、ポーランド、41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun、ポーランド、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica、ポーランド、55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw、ポーランド、50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -親/法的に許容される代理人および/または被験者が研究のすべての関連する側面について通知されたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。
  • -予定された訪問、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる、親/法的に認められた代理人および/または被験者。
  • -登録時に11歳以上19歳未満の男性または女性の被験者。
  • 学習期間中いつでも利用でき、電話で連絡できます。
  • -病歴、身体検査、および治験責任医師の判断によって決定された健康な被験者。
  • ジフテリア、破傷風、および百日咳 (DTP)/DTaP ワクチンおよび経口ポリオワクチン (OPV)/IPV ワクチンの全シリーズを、受領時に適用される国固有の推奨事項に従って受けています。
  • すべての男性および女性の被験者は、バリア避妊法（コンドームと殺精子剤、女性用コンドーム、横隔膜、子宮頸管キャップまたは子宮内避妊器具）、インプラント、注射剤、経口避妊薬の併用、または性的禁欲などの効果的な避妊法を実践することに同意する必要があります。研究に参加するまで、ワクチン接種期間中および最後の研究ワクチン接種後28日間。 ドイツの場合：出産の可能性のあるすべての男性およびすべての女性被験者は、研究中に効果的な避妊法を実践しなければならないという理解の下で、性的禁欲という言葉は適用されません。
  • 女性被験者の尿妊娠検査は陰性。

除外基準:

  • -髄膜炎菌血清群Bワクチンによる以前の予防接種。
  • -最初の研究ワクチン接種から5年以内に、ジフテリア、破傷風、百日咳、またはポリオワクチンを接種した。
  • ワクチンまたはワクチン関連成分に対する以前のアナフィラキシー反応。
  • -ジフテリア、破傷風、百日咳、または灰白髄炎ウイルスワクチンによる予防接種の禁忌。
  • -出血素因または出血時間の延長に関連する状態は、筋肉内注射を禁忌とします。
  • 免疫系の既知または疑いのある疾患、または免疫抑制療法を受けている患者。
  • -Neisseria meningitidisまたはNeisseria gonorrhoeaeによって引き起こされる文化的に証明された疾患の病歴。
  • -重大な神経障害または発作の病歴（単純な熱性けいれんを除く）。
  • -最初の研究ワクチン接種の6か月前までに免疫グロブリンを含む血液製剤を受け取った。
  • 全身性抗生物質の現在の慢性使用。
  • 研究参加中の他の研究への参加。 純粋な観察研究への参加は許容されます。
  • -最初の研究ワクチン接種の投与前28日以内に、治験薬、ワクチン、またはデバイスを受け取りました。
  • 横断性脊髄炎、ブドウ膜炎、視神経炎、および多発性硬化症を含むがこれらに限定されない、任意の神経炎症性または自己免疫状態。
  • -その他の重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態または実験室の異常で、研究への参加または治験薬の投与に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があり、治験責任医師の判断で、被験者をエントリに不適切にする可能性がありますこの研究に。
  • -治験施設のスタッフメンバーである被験者、または治験の実施に直接関与するファイザーの従業員である被験者。
  • -被験者は、研究サイトまたはファイザーの従業員の直系の子孫（例、子供、孫、または他の家族）です。
  • -被験者は妊娠中または授乳中です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：rLP2086
rLP2086 と Repevax
生物学的：rLP2086
0、2、および6か月で投与される0.5 mLの用量。
生物学的：レペヴァクス
0.5 mL を 0 か月で投与。
プラセボコンパレーター：生理食塩水とレペバックス
生物学的：レペヴァクス
0.5 mL を 0 か月で投与。
生物学的：生理食塩水
0、2、および6か月で投与される0.5 mLの用量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つの有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 ワクチン接種 3 の 1 か月後まで
ワクチン接種 1 ワクチン接種 3 の 1 か月後まで
付随する抗原について事前に指定された基準を達成する参加者の割合
時間枠：予防接種1ヶ月後
予防接種1ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジフテリアおよび破傷風抗原の幾何平均濃度 (GMC)
時間枠：予防接種1ヶ月後
予防接種1ヶ月後
無細胞百日咳抗原のGMC
時間枠：予防接種1ヶ月後
酵素免疫測定法 (ELISA) 単位/ミリリットル (EU/mL)
予防接種1ヶ月後
ポリオ抗原の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：予防接種1ヶ月後
予防接種1ヶ月後
ヒト補体（hSBA）力価レベル以上（>=）の事前指定力価レベルを使用した血清殺菌アッセイを達成した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1ヶ月 3
ワクチン接種後1ヶ月 3

その他の成果指標

結果測定
時間枠
免疫グロブリン G (IgG) を幾何平均力価 (GMT) で測定
時間枠：接種前1、接種1ヶ月後 2、3
接種前1、接種1ヶ月後 2、3
IgG の幾何平均倍率上昇 (GMFR)
時間枠：接種前1、接種1ヶ月後 2、3
接種前1、接種1ヶ月後 2、3

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月18日

一次修了 (実際)

2012年10月8日

研究の完了 (実際)

2013年2月19日

試験登録日

最初に提出

2011年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月26日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (その他の識別子：Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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