Ett försök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för Repevax och rLP2086-vaccin när de ges tillsammans till friska försökspersoner i åldern >=11 till

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att föräldern/rättsligt godtagbar företrädare och/eller försöksperson har informerats om alla relevanta aspekter av studien.
• Förälder/rättsligt godtagbar företrädare och/eller försökspersoner som är villiga och kan följa schemalagda besök, laboratorietester och andra studieprocedurer.
• Man eller kvinnlig försöksperson i åldern ≥11 och <19 år vid tidpunkten för inskrivningen.
• Tillgänglig under hela studietiden och nås på telefon.
• Frisk patient enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och utredarens bedömning.
• Har fått hela serien av vacciner mot difteri, stelkramp och kikhosta (DTP)/DTaP-vaccin och oralt poliomyelitvirus (OPV)/IPV-vaccin enligt landsspecifika rekommendationer som gäller vid mottagandet.
• Alla manliga och kvinnliga försökspersoner måste gå med på att använda en form av effektiv preventivmetod, såsom barriärpreventivmedel (dvs. kondom plus spermiedödande medel, en kvinnlig kondom, diafragma, livmoderhalsmössa eller intrauterin enhet), implantat, injicerbara medel, kombinerade orala preventivmedel eller sexuell avhållsamhet före för att ingå i studien, under hela vaccinationsperioden och i 28 dagar efter den senaste studievaccinationen. För Tyskland: Frasen sexuell avhållsamhet är inte tillämplig, med den förståelsen att alla manliga och alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste utöva en effektiv form av preventivmedel under studien.
• Negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner.

Exklusions kriterier:

• Tidigare vaccination med valfritt meningokock-serogrupp B-vaccin.
• Vaccination med valfritt difteri-, stelkramps-, pertussis- eller poliomyelitvirusvaccin inom 5 år efter den första studievaccinationen.
• En tidigare anafylaktisk reaktion på något vaccin eller vaccinrelaterad komponent.
• Kontraindikation för vaccination med vaccin mot difteri, stelkramp, kikhosta eller poliomyelitvirus.
• Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid som skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
• En känd eller misstänkt sjukdom i immunsystemet eller de som får immunsuppressiv terapi.
• Historik med kulturbeprövad sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
• Signifikant neurologisk störning eller anamnes på anfall (exklusive enkla feberkramper).
• Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin, inom 6 månader före den första studievaccinationen.
• Nuvarande kronisk användning av systemiska antibiotika.
• Deltagande i andra studier under studiedeltagande. Deltagande i rent observationsstudier är acceptabelt.
• Fick eventuella prövningsläkemedel, vacciner eller anordningar inom 28 dagar före administrering av den första studievaccinationen.
• Alla neuroinflammatoriska eller autoimmuna tillstånd, inklusive, men inte begränsat till, transversell myelit, uveit, optisk neurit och multipel skleros.
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd eller laboratorieavvikelser som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av prövningsprodukter eller kan störa tolkningen av studieresultat och, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig för inträde in i denna studie.
• Försökspersoner som är anställda på undersökningsplatsen eller försökspersoner som är Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av försöket.
• Försökspersonen är en direkt ättling (t.ex. barn, barnbarn eller annan familjemedlem) till studieplatsen eller Pfizers personal.
• Personen är gravid eller ammar.