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一项评估 Repevax 和 rLP2086 疫苗在年龄 >=11 至

2022年10月26日 更新者：Pfizer

一项旨在评估 Repevax（已注册）和二价 Rlp2086 疫苗在年龄大于或等于 11 至 11 岁的健康受试者同时给药时的安全性、耐受性和免疫原性的 2 期、随机、安慰剂对照、单盲试验

这项研究旨在研究一种可能预防脑膜炎球菌病的新疫苗，并研究新疫苗的安全性以及与 Repevax 一起使用时的耐受性。 该研究将在健康的青少年中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

753

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Bad Sobernheim、德国、55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal、德国、34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche、德国、49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl、德国、77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck、德国、23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz、德国、55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall、德国、74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar、德国、34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim、德国、82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim、德国、73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • 波兰
      • Debica、波兰、39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow、波兰、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna、波兰、21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz、波兰、91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow、波兰、21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin、波兰、20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie、波兰、55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan、波兰、61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie、波兰、41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun、波兰、87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica、波兰、55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw、波兰、50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • 芬兰
      • Espoo、芬兰、02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki、芬兰、00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää、芬兰、04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola、芬兰、67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti、芬兰、15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu、芬兰、90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori、芬兰、28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki、芬兰、60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere、芬兰、33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere、芬兰、FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku、芬兰、20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa、芬兰、01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 个人签署并注明日期的知情同意书的证据，表明父母/合法可接受的代表和/或受试者已被告知研究的所有相关方面。
  • 父母/法律上可接受的代表和/或愿意并能够遵守预定访问、实验室测试和其他研究程序的受试者。
  • 入学时年龄≥11 岁且 <19 岁的男性或女性受试者。
  • 在整个学习期间都可用，可以通过电话联系。
  • 根据病史、身体检查和研究者的判断确定的健康受试者。
  • 已按照接收时适用的国家/地区特定建议接种全系列白喉、破伤风和百日咳 (DTP)/DTaP 疫苗以及口服脊髓灰质炎病毒 (OPV)/IPV 疫苗。
  • 所有男性和女性受试者必须同意采用一种有效的避孕方式，例如屏障避孕（即避孕套加杀精剂、女用避孕套、隔膜、宫颈帽或宫内节育器）、植入物、注射剂、复方口服避孕药或事先禁欲从进入研究开始，在疫苗接种期间和最后一次研究疫苗接种后的 28 天内。 对于德国：性禁欲一词不适用，前提是所有有生育能力的男性和女性受试者在研究期间都必须采取有效的避孕措施。
  • 女性受试者尿液妊娠试验阴性。

排除标准：

  • 以前接种过任何 B 群脑膜炎球菌疫苗。
  • 在首次研究疫苗接种后的 5 年内接种任何白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病毒疫苗。
  • 先前对任何疫苗或疫苗相关成分的过敏反应。
  • 接种白喉、破伤风、百日咳或脊髓灰质炎病毒疫苗的禁忌症。
  • 出血素质或与延长出血时间相关的病症将禁忌肌内注射。
  • 已知或疑似免疫系统疾病或接受免疫抑制治疗的患者。
  • 由脑膜炎奈瑟菌或淋病奈瑟菌引起的经培养证实的疾病史。
  • 严重的神经系统疾病或癫痫病史（不包括单纯性热性惊厥）。
  • 在第一次研究疫苗接种前 6 个月内收到任何血液制品，包括免疫球蛋白。
  • 目前长期全身使用抗生素。
  • 在研究参与期间参与其他研究。 参与纯粹的观察性研究是可以接受的。
  • 在第一次研究疫苗接种前 28 天内接受过任何研究药物、疫苗或设备。
  • 任何神经炎症或自身免疫性疾病，包括但不限于横贯性脊髓炎、葡萄膜炎、视神经炎和多发性硬化症。
  • 其他严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常，可能会增加与研究参与或研究产品给药相关的风险，或可能会干扰研究结果的解释，并且根据研究者的判断，会使受试者不适合进入进入这项研究。
  • 作为研究中心工作人员的受试者或作为直接参与试验进行的辉瑞员工的受试者。
  • 受试者是研究地点或辉瑞人员的直系后裔（例如，子女、孙子女或其他家庭成员）。
  • 受试者怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：rLP2086
rLP2086 和 Repevax
生物：rLP2086
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药。
生物：复方
0.5 毫升剂量，在 0 个月时给予。
安慰剂比较：生理盐水和 Repevax
生物：复方
0.5 毫升剂量，在 0 个月时给予。
生物：盐水
0.5 mL 剂量，在 0、2 和 6 个月时给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
至少有一次不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：接种疫苗 1 至接种疫苗 3 后 1 个月
接种疫苗 1 至接种疫苗 3 后 1 个月
达到伴随抗原预定标准的参与者百分比
大体时间：接种后 1 个月 1
接种后 1 个月 1

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
白喉和破伤风抗原的几何平均浓度 (GMC)
大体时间：接种后 1 个月 1
接种后 1 个月 1
用于脱细胞百日咳抗原的 GMC
大体时间：接种后 1 个月 1
酶联免疫吸附测定 (ELISA) 单位每毫升 (EU/mL)
接种后 1 个月 1
脊髓灰质炎抗原的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：接种后 1 个月 1
接种后 1 个月 1
使用人补体 (hSBA) 效价水平大于或等于 (>=) 预设效价水平的参与者的百分比
大体时间：接种后 1 个月 3
接种后 1 个月 3

其他结果措施

结果测量
大体时间
通过几何平均滴度 (GMT) 测量的免疫球蛋白 G (IgG)
大体时间：接种前1、接种后1个月、接种后2、3
接种前1、接种后1个月、接种后2、3
IgG 的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：接种前 1、接种后 1 个月 2、3
接种前 1、接种后 1 个月 2、3

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年3月18日

初级完成 (实际的)

2012年10月8日

研究完成 (实际的)

2013年2月19日

研究注册日期

首次提交

2011年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月24日

首次发布 (估计)

2011年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (其他标识符：Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (EudraCT编号)

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