Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Repevax- ja rLP2086-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun niitä annetaan yhdessä terveille koehenkilöille, joiden ikä on yli 11–11

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokkokoe Repevax- (rekisteröidyn) ja kaksiarvoisen Rlp2086-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisuuden arvioimiseksi, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille, yli 11-vuotiaille henkilöille

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan uutta rokotetta, joka voisi ehkäistä meningokokkitautia, ja tarkastellaan uuden rokotteen turvallisuutta sekä sitä, kuinka se siedetään yhdessä Repevaxin kanssa annettuna. Tutkimus tehdään terveille nuorille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

753

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Debica, Puola, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Puola, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Puola, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Puola, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Puola, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Puola, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Puola, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Puola, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Puola, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Puola, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Puola, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Puola, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Saksa
      • Bad Sobernheim, Saksa, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Saksa, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Saksa, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Saksa, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Saksa, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Saksa, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Saksa, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Saksa, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Saksa, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • Suomi
      • Espoo, Suomi, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Suomi, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Suomi, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Suomi, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Suomi, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Suomi, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Suomi, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Suomi, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Suomi, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Suomi, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että vanhemmalle/laillisesti hyväksyttävälle edustajalle ja/tai koehenkilölle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista.
  • Vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja ja/tai tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan suunniteltuja vierailuja, laboratoriotestejä ja muita tutkimusmenettelyjä.
  • Mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, jonka ikä on ≥11 ja <19 vuotta ilmoittautumisajankohtana.
  • Saatavilla koko opintojakson ajan ja tavoitettavissa puhelimitse.
  • Terve tutkimushenkilö sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan arvion perusteella.
  • On saanut täyden sarjan kurkkumätä-, tetanus- ja hinkuyskä (DTP)/DTaP-rokotteita ja oraalisia poliomyeliittivirus (OPV)/IPV-rokotteita vastaanottohetkellä voimassa olevien maakohtaisten suositusten mukaisesti.
  • Kaikkien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä, kuten esteehkäisyä (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta-aine, naisten kondomi, pallea, kohdunkaulan korkki tai kohdunsisäinen laite), implantit, ruiskeet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet tai seksuaalinen pidättyvyys etukäteen tutkimukseen osallistumiseen rokotusjakson ajan ja 28 päivän ajan viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Saksa: Ilmaisua seksuaalista pidättymistä ei voida soveltaa, sillä edellytyksellä, että kaikkien hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi rokotus millä tahansa meningokokki-seroryhmän B rokotteella.
  • Rokotus millä tahansa kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä- tai poliomyeliittivirusrokotteella 5 vuoden sisällä ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta.
  • Aiempi anafylaktinen reaktio mihin tahansa rokotteeseen tai rokotteeseen liittyvään komponenttiin.
  • Kurkkumätä-, tetanus-, pertussis- tai poliomyeliittivirusrokotteen vasta-aihe.
  • Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuoto, joka on vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamiseksi.
  • Tunnettu tai epäilty immuunijärjestelmän sairaus tai ne, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
  • Neisseria meningitidis- tai Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama viljelyn osoittama sairaus.
  • Merkittävä neurologinen häiriö tai aiempi kohtaus (pois lukien yksinkertainen kuumekohtaus).
  • Kaikki verituotteet, mukaan lukien immunoglobuliini, 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta.
  • Nykyinen systeemisten antibioottien krooninen käyttö.
  • Osallistuminen muihin opintoihin opintoihin osallistumisen aikana. Puhtaasti havainnointitutkimuksiin osallistuminen on hyväksyttävää.
  • Sai kaikki tutkimuslääkkeet, rokotteet tai laitteet 28 päivän sisällä ennen ensimmäisen tutkimusrokotuksen antamista.
  • Mikä tahansa neuroinflammatorinen tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, poikittaismyeliitti, uveiitti, optinen neuriitti ja multippeliskleroosi.
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan harkinnan mukaan tutkittavasta sopimattoman pääsyn tähän tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, jotka ovat tutkimuspaikan henkilöstön jäseniä tai tutkittavat, jotka ovat Pfizerin työntekijöitä, jotka osallistuvat suoraan kokeen suorittamiseen.
  • Tutkittava on tutkimuspaikan tai Pfizerin henkilöstön suora jälkeläinen (esim. lapsi, lapsenlapsi tai muu perheenjäsen).
  • Kohde on raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rLP2086
rLP2086 ja Repevax
Biologinen: rLP2086
0,5 ml:n annos, annettu 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.
Biologinen: Repevax
0,5 ml:n annos annettuna 0 kuukauden iässä.
Placebo Comparator: Suolaliuos ja Repevax
Biologinen: Repevax
0,5 ml:n annos annettuna 0 kuukauden iässä.
Biologinen: Suolaliuos
0,5 ml:n annos, annettu 0, 2 ja 6 kuukauden iässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Rokotus 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Rokotus 1 - 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ennalta määritellyt kriteerit samanaikaiselle antigeenille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC) kurkkumätä- ja tetanusantigeenien osalta
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
GMC soluttomille hinkuyskäantigeeneille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) yksikköä millilitrassa (EU/ml)
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) poliomyeliittiantigeeneille
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 1
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat seerumin bakterisidisen määrityksen käyttämällä ihmisen komplementtia (hSBA) tiitteritasoa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) ennalta määritetty tiitteritaso
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3
1 kuukausi rokotuksen jälkeen 3

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini G (IgG) mitattuna geometrisella keskitiitterillä (GMT)
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Geometric Mean Fold-Rise (GMFR) IgG:lle
Aikaikkuna: Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3
Ennen rokotusta 1, 1 kuukausi rokotuksen jälkeen 2, 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa