Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności szczepionki Repevax i rLP2086 podawanych razem zdrowym osobom w wieku >=11 do

26 października 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 2, randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba oceniająca bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki Repevax (zarejestrowanej) i dwuwalentnej szczepionki Rlp2086 podawanych jednocześnie zdrowym osobom w wieku co najmniej 11 lat

Badanie to ma na celu przyjrzenie się nowej szczepionce, która może zapobiegać chorobie meningokokowej, oraz zbadanie bezpieczeństwa nowej szczepionki, a także jej tolerancji, gdy jest podawana razem z Repevax. Badanie zostanie przeprowadzone na zdrowych nastolatkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

753

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finlandia, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finlandia, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finlandia, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finlandia, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finlandia, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finlandia, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Finlandia, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finlandia, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic
  • Niemcy
      • Bad Sobernheim, Niemcy, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Niemcy, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Niemcy, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Niemcy, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Niemcy, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Niemcy, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Niemcy, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Niemcy, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Niemcy, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Polska, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polska, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Polska, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polska, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polska, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polska, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polska, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel i/lub uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel i/lub uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥11 i <19 lat w momencie rejestracji.
  • Dostępny przez cały okres studiów i dostępny pod telefonem.
  • Zdrowy osobnik określony na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego i oceny badacza.
  • Otrzymał pełną serię szczepionek przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (DTP)/DTaP oraz szczepionki doustne przeciwko wirusowi poliomyelitis (OPV)/IPV zgodnie z zaleceniami dla poszczególnych krajów obowiązującymi w momencie otrzymania.
  • Wszyscy mężczyźni i kobiety muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, takiej jak antykoncepcja mechaniczna (tj. prezerwatywa plus środek plemnikobójczy, prezerwatywa dla kobiet, diafragma, kapturek naszyjkowy lub wkładka wewnątrzmaciczna), implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne lub abstynencja seksualna przed do przystąpienia do badania, przez okres trwania szczepienia oraz przez 28 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Dla Niemiec: Wyrażenie abstynencja seksualna nie ma zastosowania, przy założeniu, że wszyscy mężczyźni i wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania.
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką meningokokową grupy serologicznej B.
  • Szczepienie dowolną szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis w ciągu 5 lat od pierwszego szczepienia w ramach badania.
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na jakąkolwiek szczepionkę lub składnik związany ze szczepionką.
  • Przeciwwskazanie do szczepienia szczepionką przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub poliomyelitis.
  • Skaza krwotoczna lub stan związany z przedłużonym czasem krwawienia, który stanowiłby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego.
  • Znana lub podejrzewana choroba układu odpornościowego lub osoby otrzymujące leczenie immunosupresyjne.
  • Historia potwierdzonej kulturowo choroby wywołanej przez Neisseria meningitidis lub Neisseria gonorrhoeae.
  • Znaczące zaburzenie neurologiczne lub drgawki w wywiadzie (z wyłączeniem prostych drgawek gorączkowych).
  • Otrzymanie wszelkich produktów krwiopochodnych, w tym immunoglobulin, w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem w ramach badania.
  • Obecne przewlekłe stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych.
  • Uczestnictwo w innych badaniach podczas uczestnictwa w studiach. Dopuszczalny jest udział w badaniach czysto obserwacyjnych.
  • Otrzymali jakiekolwiek badane leki, szczepionki lub urządzenia w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszego badanego szczepienia.
  • Dowolny stan neurozapalny lub autoimmunologiczny, w tym między innymi poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie nerwu wzrokowego i stwardnienie rozsiane.
  • Inne ciężkie, ostre lub przewlekłe schorzenie medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, czynią uczestnika nieodpowiednim do włączenia w to badanie.
  • Osoby będące członkami personelu ośrodka badawczego lub osoby będące pracownikami firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowane w prowadzenie badania.
  • Uczestnik jest bezpośrednim potomkiem (np. dzieckiem, wnukiem lub innym członkiem rodziny) ośrodka badawczego lub personelu firmy Pfizer.
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rLP2086
rLP2086 i Repevax
Biologiczny: rLP2086
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.
Biologiczny: Repevax
Dawka 0,5 ml, podana w miesiącu 0.
Komparator placebo: Sól fizjologiczna i Repevax
Biologiczny: Repevax
Dawka 0,5 ml, podana w miesiącu 0.
Biologiczny: Solankowy
Dawka 0,5 ml, podawana w wieku 0, 2 i 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Szczepienie 1 do 1 miesiąca po szczepieniu 3
Odsetek uczestników spełniających wcześniej określone kryteria dla towarzyszącego antygenu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
1 miesiąc po szczepieniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna stężenia (GMC) dla antygenów błonicy i tężca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
1 miesiąc po szczepieniu 1
GMC dla bezkomórkowych antygenów krztuśca
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
Jednostki testu immunoenzymatycznego (ELISA) na mililitr (EU/ml)
1 miesiąc po szczepieniu 1
Średnia geometryczna miana (GMT) dla antygenów poliomyelitis
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1
1 miesiąc po szczepieniu 1
Odsetek uczestników, którzy uzyskali test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu ludzkiego dopełniacza (hSBA) Poziom miana większy niż lub równy (>=) wstępnie określonemu poziomowi miana
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 3
1 miesiąc po szczepieniu 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunoglobulina G (IgG) mierzona za pomocą średniej geometrycznej miana (GMT)
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3
Średni geometryczny wzrost-fałdowanie (GMFR) dla IgG
Ramy czasowe: Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3
Przed szczepieniem 1, 1 miesiąc po szczepieniu 2, 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj