Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Repevax og rLP2086-vaccinen, når de gives sammen i raske forsøgspersoner i alderen >=11 til

26. oktober 2022 opdateret af: Pfizer

Et fase 2, randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltblindt forsøg til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​Repevax (registreret) og bivalent Rlp2086-vaccine, når det administreres samtidig hos raske forsøgspersoner i alderen over eller lig med 11 år.

Denne undersøgelse skal se på en ny vaccine, der kan forebygge meningokoksygdom, og se på sikkerheden af ​​den nye vaccine samt hvordan den tolereres, når den gives sammen med Repevax. Undersøgelsen vil blive udført i raske unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

753

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Finland, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Finland, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Finland, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Finland, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Finland, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Finland, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Finland, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Finland, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Polen, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Polen, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Polen, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Polen, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Polen, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Polen, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Polen, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Polen, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Tyskland
      • Bad Sobernheim, Tyskland, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Tyskland, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Tyskland, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Tyskland, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Tyskland, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Tyskland, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Tyskland, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Tyskland, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Tyskland, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at forælderen/den juridisk acceptable repræsentant og/eller forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  • Forældre/juridisk acceptabel repræsentant og/eller forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde planlagte besøg, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
  • Mand eller kvinde i alderen ≥11 og <19 år på tilmeldingstidspunktet.
  • Tilgængelig i hele studietiden og kan træffes på telefon.
  • Sundt emne som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse og efterforskerens vurdering.
  • Har modtaget en komplet serie af difteri-, stivkrampe- og kighoste (DTP)/DTaP-vacciner og oral poliomyelitisvirus (OPV)/IPV-vacciner i henhold til landespecifikke anbefalinger gældende på modtagelsestidspunktet.
  • Alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal acceptere at anvende en form for effektiv prævention, såsom barriereprævention (dvs. kondom plus sæddræbende middel, kvindekondom, mellemgulv, cervikal hætte eller intrauterin enhed), implantater, injicerbare præventionsmidler, kombinerede orale præventionsmidler eller seksuel afholdenhed før til at indgå i undersøgelsen, i hele vaccinationsperioden og i 28 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination. For Tyskland: Udtrykket seksuel afholdenhed er ikke anvendelig, med den forståelse, at alle mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal udøve en effektiv form for prævention under undersøgelsen.
  • Negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere vaccination med enhver meningokok serogruppe B-vaccine.
  • Vaccination med enhver difteri-, stivkrampe-, pertussis- eller poliomyelitisvirusvaccine inden for 5 år efter den første undersøgelsesvaccination.
  • En tidligere anafylaktisk reaktion på en hvilken som helst vaccine eller vaccinerelateret komponent.
  • Kontraindikation til vaccination med difteri-, stivkrampe-, pertussis- eller poliomyelitisvirusvaccine.
  • Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid, der ville kontraindicere intramuskulær injektion.
  • En kendt eller mistænkt sygdom i immunsystemet eller dem, der modtager immunsuppressiv behandling.
  • Anamnese med kulturbevist sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis eller Neisseria gonorrhoeae.
  • Betydelig neurologisk lidelse eller historie med krampeanfald (undtagen simple feberkramper).
  • Modtagelse af alle blodprodukter, inklusive immunglobulin, inden for 6 måneder før den første undersøgelsesvaccination.
  • Nuværende kronisk brug af systemiske antibiotika.
  • Deltagelse i andre studier under studiedeltagelse. Deltagelse i rent observationsstudier er acceptabel.
  • Modtog alle forsøgslægemidler, vacciner eller udstyr inden for 28 dage før administration af den første undersøgelsesvaccination.
  • Enhver neuroinflammatorisk eller autoimmun tilstand, herunder, men ikke begrænset til, tværgående myelitis, uveitis, optisk neuritis og multipel sklerose.
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater og, efter investigators vurdering, ville gøre forsøgspersonen uegnet til adgang ind i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der er medarbejdere på undersøgelsesstedet eller forsøgspersoner, der er Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget.
  • Emnet er en direkte efterkommer (f.eks. barn, barnebarn eller andet familiemedlem) af studiestedet eller Pfizer-personalet.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rLP2086
rLP2086 og Repevax
Biologisk: rLP2086
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder.
Biologisk: Repevax
0,5 ml dosis, givet efter 0 måneder.
Placebo komparator: Saltvand og Repevax
Biologisk: Repevax
0,5 ml dosis, givet efter 0 måneder.
Biologisk: Saltvand
0,5 ml dosis, givet efter 0, 2 og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
Vaccination 1 op til 1 måned efter Vaccination 3
Procentdel af deltagere, der opnår forudbestemte kriterier for det samtidige antigen
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
1 måned efter vaccination 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) for difteri- og stivkrampeantigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
1 måned efter vaccination 1
GMC for acellulære pertussis-antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
Enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) enheder pr. milliliter (EU/ml)
1 måned efter vaccination 1
Geometrisk middeltiter (GMT) for Poliomyelitis-antigener
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 1
1 måned efter vaccination 1
Procentdel af deltagere, der opnår serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement (hSBA) titerniveau større end eller lig med (>=) forudbestemt titerniveau
Tidsramme: 1 måned efter vaccination 3
1 måned efter vaccination 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunoglobulin G (IgG) Målt ved Geometric Mean Titer (GMT)
Tidsramme: Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2, 3
Før vaccination 1, 1 måned efter vaccination 2, 3
Geometrisk middelfoldningsstigning (GMFR) for IgG
Tidsramme: Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3
Før Vaccination 1, 1 måned efter Vaccination 2, 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

19. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2011

Først opslået (Skøn)

25. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Anden identifikator: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner