Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Репевакс и rLP2086 при совместном введении здоровыми субъектами в возрасте от 11 до

26 октября 2022 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, плацебо-контролируемое, одинарное слепое исследование для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности вакцины Repevax (зарегистрированной) и бивалентной вакцины Rlp2086 при одновременном введении здоровым субъектам в возрасте от 11 до 11 лет.

Это исследование предназначено для изучения новой вакцины, которая может предотвратить менингококковую инфекцию, а также для изучения безопасности новой вакцины, а также ее переносимости при совместном применении с Репеваксом. Исследование будет проводиться на здоровых подростках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

753

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Sobernheim, Германия, 55566
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Guido Hein, Dr. med. Rainer Lauf
      • Baunatal, Германия, 34225
        • Gerhard Bleckmann Kinder- und Jugendarzt
      • Bramsche, Германия, 49565
        • Kinderarzt-Praxis
      • Kehl, Германия, 77694
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder- und Jugendmedizin Dres. Behre, Burgert, Gunkel
      • Luebeck, Германия, 23566
        • Dr. med. Sobhi Mahdi Kinderarzt und Jugendmedizin
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • Schwaebisch-Hall, Германия, 74523
        • Dr. Michael Vomstein, Hermann Oesterle, Kinder- und Jugendaerzte
      • Vellmar, Германия, 34246
        • Thomas Lenz & (Frau) Dr. med. Marin Eggers
      • Weilheim, Германия, 82362
        • Dres.T. Schmitz, H. Knee, Ch, Wittermann Fachaerztliche
      • Welzheim, Германия, 73642
        • Gemeinschaftspraxis fuer Kinder und Jugendliche Welzheim
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • Gabinet Lekarski
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny, im. Jana Pawla II
      • Leczna, Польша, 21-010
        • NZOZ Salmed
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Specjalistyczna Praktyka Lekarska GRAVITA
      • Lubartow, Польша, 21-100
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Oddzial Pediatryczny
      • Lublin, Польша, 20-044
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Eskulap
      • Oborniki Slaskie, Польша, 55-120
        • NZOZ Praktyka Lekarza Rodzinnego Alina Grocka-Wlazlak
      • Poznan, Польша, 61-825
        • Specjalistyczny ZOZ nad Matka i Dzieckiem, Przychodnia Wieku Rozwojowego
      • Siemianowice Slaskie, Польша, 41-103
        • NZLA Michalkowice Jarosz i Partnerzy
      • Torun, Польша, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz
      • Trzebnica, Польша, 55-100
        • Szpital im. Sw. Jadwigi Slaskiej, Oddzial Pediatryczny
      • Wroclaw, Польша, 50-345
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Финляндия
      • Espoo, Финляндия, 02100
        • Espoo Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00100
        • Helsinki South Vaccine Research Clinic
      • Helsinki, Финляндия, 00930
        • Ita-Helsinki Vaccine Research Clinic
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
        • Järvenpää Vaccine Research Clinic
      • Kokkola, Финляндия, 67100
        • Kokkola Vaccine Research Clinic
      • Lahti, Финляндия, 15140
        • Lahti Vaccine Research Clinic
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu Vaccine Research Clinic
      • Pori, Финляндия, 28100
        • Pori Vaccine Research Clinic
      • Seinäjoki, Финляндия, 60100
        • Seinäjoki Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Tampere Vaccine Research Clinic
      • Tampere, Финляндия, 33014
        • Tampereen Yliopisto University Of Tampere
      • Tampere, Финляндия, FIN-33014
        • Vaccine Research Center
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turku Vaccine Research Clinic
      • Vantaa, Финляндия, 01300
        • Vantaa Vaccine Research Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что родитель/законный представитель и/или субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Родитель/законный представитель и/или субъекты, которые желают и могут соблюдать запланированные визиты, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  • Субъект мужского или женского пола в возрасте ≥11 и <19 лет на момент регистрации.
  • Доступен в течение всего периода обучения и доступен по телефону.
  • Здоровый субъект, как определено историей болезни, физическим осмотром и заключением исследователя.
  • Получил полную серию вакцин против дифтерии, столбняка и коклюша (АКДС)/АКДС и пероральных вакцин против вируса полиомиелита (ОПВ)/ИПВ в соответствии с рекомендациями для конкретной страны, применимыми на момент получения.
  • Все испытуемые мужского и женского пола должны дать согласие на применение формы эффективной контрацепции, такой как барьерная контрацепция (т. е. презерватив плюс спермицид, женский презерватив, диафрагма, цервикальный колпачок или внутриматочная спираль), имплантаты, инъекции, комбинированные оральные контрацептивы или половое воздержание до до включения в исследование, в течение периода вакцинации и в течение 28 дней после последней вакцинации в рамках исследования. Для Германии: Фраза «половое воздержание» неприменима, при том понимании, что все мужчины и все женщины детородного возраста во время исследования должны применять эффективную форму контрацепции.
  • Отрицательный тест мочи на беременность у женщин.

Критерий исключения:

  • Предыдущая вакцинация любой менингококковой вакциной серогруппы В.
  • Вакцинация любой вакциной против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита в течение 5 лет после первой исследуемой вакцины.
  • Предыдущая анафилактическая реакция на любую вакцину или компонент, связанный с вакциной.
  • Противопоказания к вакцинации против дифтерии, столбняка, коклюша или полиомиелита.
  • Кровоточащий диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения, при котором противопоказаны внутримышечные инъекции.
  • Известное или предполагаемое заболевание иммунной системы или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • История культурально подтвержденного заболевания, вызванного Neisseria meningitidis или Neisseria gonorrhoeae.
  • Значительное неврологическое расстройство или судороги в анамнезе (за исключением простых фебрильных судорог).
  • Получение любых препаратов крови, в том числе иммуноглобулина в течение 6 месяцев до первой исследуемой вакцинации.
  • Текущее хроническое использование системных антибиотиков.
  • Участие в других исследованиях во время участия в исследовании. Допускается участие в чисто наблюдательных исследованиях.
  • Получал какие-либо исследуемые препараты, вакцины или устройства в течение 28 дней до введения первой исследуемой вакцины.
  • Любое нейровоспалительное или аутоиммунное заболевание, включая, помимо прочего, поперечный миелит, увеит, неврит зрительного нерва и рассеянный склероз.
  • Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или введением исследуемого продукта, или могут помешать интерпретации результатов исследования и, по мнению исследователя, могут сделать субъекта неприемлемым для включения в это исследование.
  • Субъекты, являющиеся сотрудниками исследовательского центра, или субъекты, являющиеся сотрудниками Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования.
  • Субъект является прямым потомком (например, ребенком, внуком или другим членом семьи) исследовательского центра или персонала Pfizer.
  • Субъект беременна или кормит грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рЛП2086
rLP2086 и Репевакс
Биологический: рЛП2086
0,5 мл вводят в возрасте 0, 2 и 6 месяцев.
Биологический: Репевакс
Доза 0,5 мл, дается в 0 месяцев.
Плацебо Компаратор: Солевой раствор и Репевакс
Биологический: Репевакс
Доза 0,5 мл, дается в 0 месяцев.
Биологический: Физиологический раствор
0,5 мл вводят в возрасте 0, 2 и 6 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ)
Временное ограничение: Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Вакцинация 1 до 1 месяца после вакцинации 3
Процент участников, достигших заданных критериев для сопутствующего антигена
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
1 месяц после вакцинации 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднегеометрическая концентрация (GMC) антигенов дифтерии и столбняка
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
1 месяц после вакцинации 1
GMC для бесклеточных антигенов коклюша
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
Иммуноферментный анализ (ELISA) единиц на миллилитр (EU/мл)
1 месяц после вакцинации 1
Средний геометрический титр (GMT) антигенов полиомиелита
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 1
1 месяц после вакцинации 1
Процент участников, достигших бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA) Уровень титра выше или равен (>=) предварительно заданному уровню титра
Временное ограничение: 1 месяц после вакцинации 3
1 месяц после вакцинации 3

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуноглобулин G (IgG), измеренный по среднему геометрическому титру (GMT)
Временное ограничение: До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации 2, 3
До вакцинации 1, 1 месяц после вакцинации 2, 3
Среднее геометрическое кратность роста (GMFR) для IgG
Временное ограничение: До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, 3
До вакцинации 1, через 1 месяц после вакцинации 2, 3

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1971010
  • 6108A1-2008 (Другой идентификатор: Alias Study Number)
  • 2010-022449-38 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться