위장기질종양(GIST)에 대한 파조파닙의 효능 (PAZOGIST)
2016년 2월 24일 업데이트: Centre Leon Berard
Imatinib 및 Sunitinib에 내성이 있는 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 GIST에서 Pazopanib + Best Supportive Care(BSC) 대 BSC 단독의 효능을 평가하는 II상 무작위 다기관 연구
이 연구의 목적은 imatinib 및 sunitinib에 내성이 있는 전이성 및/또는 국소 진행성 절제 불가능한 위장관 기질 종양(GIST) 환자에서 파조파닙의 항종양 활성을 평가하는 것입니다.
이것은 2상, 무작위, 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
관련 항암 요법을 포함하거나 포함하지 않는 완전 절제는 GIST의 표준 치료법입니다. 진행된 GIST의 예후가 티로신 키나아제 억제제(TKI-imatinib, sunitinib...)의 도입으로 엄청나게 개선되었지만 대다수의 환자는 이러한 약제에 대한 이차 내성을 갖게 됩니다. imatinib 및 sunitinib에 내성(또는 불내성)이 있는 진행성 GIST 환자를 위한 치료 옵션은 매우 제한적입니다. 일부 새로운 분자는 현재 전이성 또는 국소 진행성(이마티닙 내성 질환) 환자에서 평가되고 있습니다. 예를 들어, 닐로티닙은 1/2상 시험 및 자비로운 사용 프로그램에서 평가되었으며 무진행 생존(PFS) 중앙값은 3개월에 가깝고 전체 생존 중앙값은 8.5개월에 가깝습니다. 닐로티닙 대 최선의 지지 요법(BSC) +/- 이마티닙 또는 수니티닙(조사자 선택)을 비교하는 3상 시험이 막 완료되었으며 결과가 보류 중입니다. 또 다른 분자인 Sorafenib은 자비로운 사용 연구에서 4차 치료에서 평가되었으며 PFS 중앙값은 5개월에 가깝고 전체 생존 중앙값은 10-13개월입니다. 현재 2차 치료 실패 후 인정되는 표준 옵션이 없으며 NCCN 또는 ESMO(2009)의 최근 업데이트된 지침은 민감한 세포 클론의 진행을 제어하기 위한 시도로 TKI의 재도입 가능성을 제안합니다.
파조파닙은 KIT, PDGFR 및 VEGFR을 표적으로 하는 광범위한 TKI로 진행성 육종에 대한 2상 시험에서 테스트되었으며 유망한 항종양 활성을 입증했습니다. 파조파닙이 GIST 환자에게 유용한지는 알려지지 않았습니다.
본 연구에서는 imatinib과 sunitinib에 내성이 있는 GIST 환자에서 pazopanib의 항종양 활성을 분석하고자 한다. 이 약물은 무작위 설정에서 BSC에 대해 테스트되며 무치료 부문으로의 교차가 가능합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, F-69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de La Timone
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Marseille, 프랑스
- Institut Paoli Calmette
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Nancy, 프랑스
- Centre Alexis Vautrin
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Nantes, 프랑스
- Institut de cancérologie de l'Ouest
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Paris, 프랑스
- Hopital Tenon
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Paris, 프랑스
- Hôpital St Antoine
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Reims, 프랑스
- CHU de Reims
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St Priest en Jarez, 프랑스
- Institut Cancerologie Neuwirth
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 조직학적으로 확인되고, 절제 불가능하고, 전이성 및/또는 국소적으로 진행된 GIST.
- 최소 이마티닙(400mg 및 600/800mg/d), 그 다음 4w/6w 일정에서 50mg/d의 수니티닙 또는 37.5mg/d 연속 투여로 치료 후 진행 또는 내약성. 과민증은 환자 기록에 기록된 바와 같이 치료 중단이 필요한 문서화된 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 성과 상태 ≤ 2(WHO).
- 현지 표준에 따른 좌심실 박출률(LVEF).
아래에 정의된 적절한 장기 시스템 기능:
혈액학적 매개변수
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5G/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 ≥ 100G/L
- 프로트롬빈 시간(PT) 또는 국제 정상화 비율(INR) ≤ 1.2 X 정상 상한(ULN) NB: 항응고 요법을 받는 피험자는 INR이 안정적이고 권장 범위 내에 있는 경우 적합합니다.
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 1.2 X ULN
간 매개변수
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5 X ULN
- AST 및 ALT ≤ 2.5 X ULN
신장 매개변수
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL(133μmol/L) 또는 1.5mg/dL보다 큰 경우 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분
- 소변 단백질 대 크레아티닌 비율(UPC) < 1. UPC ≥ 1인 경우 피험자는 자격이 되려면 24시간 소변 단백질 값이 1g 미만이어야 합니다.
생화학적 매개변수
- Kaliemia ≥ 1 X 정상 하한(LLN)
a) 임신 가능성이 없는 여성(즉, 생리학적으로 임신할 수 없음).
b) 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 바람직하게는 가능한 한 첫 번째 투여에 가까운 혈청 임신 검사에서 음성을 보인 모든 여성을 포함하여 임신 또는 수유 중이 아닌 가임 여성 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 건강 보험 회사와 제휴.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 전 3년 이내의 이전 악성 질환(GIST 제외), 단, 자궁경부 상피내 유방암 또는 기저세포 암종 또는 척수세포 암종 또는 방광 신생물을 제외하고 최소 6개월 전에 치료를 받았고 치료를 받지 않은 경우 재발의 증거.
- 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 암종증의 병력 또는 임상적 증거(이전에 치료받은 중추신경계 전이가 있고 증상이 없고 첫 번째 연구 투여 전 6개월 동안 스테로이드 또는 항발작 약물이 필요하지 않은 환자 제외) 의약품. 컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI]을 이용한 CNS 스크리닝은 임상적으로 지시된 경우 또는 피험자가 CNS 전이 병력이 있는 경우에만 필요합니다.
다음 항암 요법 중 하나로 치료:
- 파조파닙 첫 투여 전 14일 이내의 방사선 요법, 수술 또는 종양 색전술 또는
- 파조파닙의 첫 투여 전 14일 이내 또는 약물의 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 화학요법, 생물학적 요법 또는 시험적 요법.
진통제 방사선 요법 허용(조사된 병변은 평가 시 대상 병변으로 선택되지 않음)
- 탈모증을 제외하고 1등급 초과 및/또는 중증도로 진행되는 선행 항암 요법으로부터 진행 중인 모든 독성.
- 통제되지 않는 기타 심각한 의학적 상태.
- 통제되지 않은 감염의 존재.
임상적으로 유의한 위장 이상
- 위장관 출혈의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
- 연구 제품의 흡수에 영향을 줄 수 있는
제대로 조절되지 않는 고혈압[수축기 혈압(SBP) ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) ≥ 90 mmHg으로 정의됨].
NB: 항고혈압 약물(들)의 시작 또는 조정은 연구 시작 전에 허용됩니다. BP는 > 1시간 간격으로 2회에 걸쳐 재평가되어야 합니다. 이러한 각각의 경우에 피험자가 연구에 적격하려면 각 BP 평가의 평균 SBP/DBP 값이 140/90mmHg 미만이어야 합니다.
- 지난 6개월 이내에 심혈관 병리의 병력.
- Bazett의 공식을 사용하여 QT 간격(QTcB) > 480msec를 수정했습니다.
지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작(TIA), 폐색전증 또는 치료되지 않은 심부 정맥 혈전증(DVT)을 포함한 뇌혈관 사고 이력.
NB: 포함되기 최소 6주 전에 치료용 항응고제로 치료받은 최근 DVT가 있는 피험자가 적합합니다.
- 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내의 주요 수술 또는 외상 및/또는 치유되지 않는 상처, 골절 또는 궤양의 존재(카테터 배치와 같은 절차는 주요한 것으로 간주되지 않음).
- 활성 출혈 또는 출혈 체질의 증거.
- 포함 전 8주 이내의 각혈.
- 지난 7일 동안 혈소판 수혈.
- 알려진 기관지내 병변 및/또는 주요 폐혈관을 침윤하는 병변.
- ULN 이상의 동시 빌리루빈 및 AST/ALT 상승.
- 항 비타민 K 치료(LMWH는 허용됨).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 및 연구 기간 동안 적어도 14일 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 것) 동안 금지된 약물을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없음.
- 삼킬 수 없음.
- 임산부 또는 수유부
- 프로토콜 제약 조건을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파조파닙
파조파닙(800mg/일) + 연구자의 판단에 따른 최선의 지지 요법. 파조파닙 치료는 RECIST에 따른 방사선학적 진행 또는 문서화된 독성이 나타날 때까지 무작위 배정 후 당일부터 시작됩니다. 방사선학적 진행의 경우 임상적 이점(통증 감소, 수행도 1점 증가)이 관찰되는 경우 파조파닙을 계속 사용할 수 있습니다(시험자가 원할 경우). |
파조파닙은 800mg/일(매일 아침 1회 용량)을 경구 투여합니다.
특정 알고리즘에 따라 문서화된 독성의 경우 용량 수정이 가능합니다.
연구자의 판단에 따른 최선의 지지 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법은 허용되지 않음). 비 표적 방사선 요법은 진통제 전략으로 허용됩니다. 응급 상황의 경우 수술이 허용됩니다. |
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다른: 최고의 지지 요법
연구자의 판단에 따른 최선의 지지 요법.
진행 시, 적격성 기준에 따라 파조파닙에 의한 동정적 치료가 가능합니다.
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연구자의 판단에 따른 최선의 지지 요법(화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법은 허용되지 않음). 비 표적 방사선 요법은 진통제 전략으로 허용됩니다. 응급 상황의 경우 수술이 허용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 첫 번째 포함 후 16개월 이내, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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첫 번째 포함 후 16개월 이내, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최초 포함 후 16개월 이내, 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최초 포함 후 16개월 이내, 무작위배정일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지
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4개월 시점의 객관적 종양 반응률(RECIST v.1.1)
기간: 무작위 배정 후 4개월
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무작위 배정 후 4개월
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연구 중 얻은 최고의 응답(RECIST v.1.1)
기간: 최초 포함 후 16개월 이내
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최초 포함 후 16개월 이내
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공차 프로파일(NCI-CTCAE v.4.0)
기간: 최초 포함 후 16개월 이내
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최초 포함 후 16개월 이내
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다른 분자 아형에서 무진행 생존 패턴
기간: 첫 번째 포함 후 16개월 이내, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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첫 번째 포함 후 16개월 이내, 무작위 배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지
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파조파닙 Cmin의 환자 내 및 환자 간 가변성
기간: 파조파닙 치료 4주 후, 10주 후, 16주 후 및 진행 시점
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파조파닙 치료 4주 후, 10주 후, 16주 후 및 진행 시점
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파조파닙에 무작위로 배정되지 않았지만 진행 후 자비로운 기준으로 파조파닙을 투여받은 환자의 무진행 생존
기간: 최초 포함 후 16개월 이내, 최초 파조파닙 투여일로부터 최초 문서 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
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최초 포함 후 16개월 이내, 최초 파조파닙 투여일로부터 최초 문서 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지
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파조파닙에 무작위로 배정되지 않았지만 진행 후 자비로운 기준으로 파조파닙을 투여받은 환자의 전체 생존
기간: 최초 포함 후 16개월 이내, 최초 파조파닙 투여일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지
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최초 포함 후 16개월 이내, 최초 파조파닙 투여일로부터 어떠한 사유로 인한 사망일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jean-Yves BLAY, MD, Centre Léon Bérard, Lyon, France
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PAZOGIST
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아니
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