폐경기 여성의 주의력 및 기억력 장애
2017년 5월 25일 업데이트: University of Pennsylvania
폐경기 여성의 주의력 및 기억력 장애: Vyvanse의 가능한 역할?
이 연구의 목적은 Vyvanse®(lisdexamfetamine; LDX)라는 약물이 폐경기 노인 여성의 인지 기능, 특히 지속적인 주의력, 언어 부호화 및 회상, 작업 기억 측정에 영향을 미치는지 여부를 확인하는 것입니다.
LDX는 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)를 치료하는 데 사용되는 약물입니다.
폐경기 여성이 경험한다고 보고하는 인지 장애는 ADHD 진단을 받은 성인의 전형입니다.
연구자들은 LDX가 위약과 비교했을 때 이러한 인지 장애를 완화하는 데 효과적인지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인지 기능, 특히 주의력 및 작업 기억력의 중년기 감소는 폐경기 여성이 임상 개입을 찾는 빈번한 불만입니다. 폐경기 여성에서 발견되는 단기 기억력, 작업 구성, 집중력 유지, 감정 조절 등 많은 인지 장애가 성인 ADHD가 자주 보고하는 증상과 겹칩니다. 이러한 손상은 이전에 ADHD 병력이 없는 많은 여성이 보고하며 폐경기에 발생하는 에스트로겐 수치 감소와 관련이 있는 것으로 보입니다.
이것은 흥분제인 LDX가 폐경기 여성의 중년 발병 주의력 및 작업 기억 장애를 완화하는 데 효과적인지 여부를 테스트하는 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구입니다. 피험자가 간단한 인지 테스트 평가를 받는 3일이 있습니다. 첫 번째 테스트 기간은 시험 A에서 LDX 또는 위약 치료(PT)를 시작하기 전에 기준선에서 발생합니다. 두 번째 테스트 기간은 이중 맹검 LDX 또는 PT 4주 후에 발생합니다. 최종 테스트 기간은 시험 B에서 이중 맹검 LDX 또는 PT의 또 다른 4주 후에 실시됩니다. 각 인지 테스트 기간에는 완료하는 데 총 약 120분이 소요되는 2개의 개별 인지 테스트 배터리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
45세에서 60세 사이의 여성은 다음과 같은 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 마지막 월경 기간이 5년 이내인 경우
- 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 채용 시 명확한 소변 독성 검사를 받아야 합니다.
- 서면 및 구어체 영어에 능통합니다.
- 월경이 계속되는 경우 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 발작의 역사;
- 알려진 심장 결함 또는 전도 이상을 포함한 심장 질환의 병력;
- 스크리닝 중 비정상적인 심전도;
- 이전 6개월 이내에 에스트로겐 요법 사용;
- 현재 임신 중이거나 임신할 계획입니다.
- 각성제 치료에 대한 금기 사항의 존재; 여기에는 고혈압, 관상 동맥 질환, 심방 세동 및 부정맥이 포함됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리스덱삼페타민, 위약
참가자들은 처음에 4주 동안 매일 Lisdexamfetamine 20~60mg/d의 적정 용량을 받은 후 2주간 세척을 한 다음 4주 동안 매일 위약 정제(Lisdexamfetamine 정제와 일치)를 받았습니다.
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균형 잡힌 방식으로 참가자들은 4주 동안 LDX 20~60mg/d의 적정 용량을 받은 후 2주 동안 휴약을 한 다음 추가 4주 동안 위약 정제로 넘어갔습니다.
모든 여성은 LDX 20mg/d로 시작한 다음 1주 후 40mg/d, 2주 후 60mg/d(허용되는 대로)로 적정합니다.
다른 이름들:
균형 잡힌 방식으로 참가자는 4주 동안 위약 정제를 받은 후 2주 동안 휴약을 한 다음 4주 동안 LDX 20~60mg/d의 적정 용량을 받게 됩니다.
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실험적: 위약, 그 다음 Lisdexamfetamine
참가자는 처음에 4주 동안 매일 위약 정제(일치하는 Lisdexamfetamine 정제)를 받은 후 2주 휴약을 한 다음, 4주 동안 매일 적정 용량의 Lisdexamfetamine 20~60mg/d를 받았습니다.
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균형 잡힌 방식으로 참가자들은 4주 동안 LDX 20~60mg/d의 적정 용량을 받은 후 2주 동안 휴약을 한 다음 추가 4주 동안 위약 정제로 넘어갔습니다.
모든 여성은 LDX 20mg/d로 시작한 다음 1주 후 40mg/d, 2주 후 60mg/d(허용되는 대로)로 적정합니다.
다른 이름들:
균형 잡힌 방식으로 참가자는 4주 동안 위약 정제를 받은 후 2주 동안 휴약을 한 다음 4주 동안 LDX 20~60mg/d의 적정 용량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈색 주의력 결핍 장애 척도(BADDS)
기간: 기준선, 첫 번째 개입 종료(4주) 및 두 번째 개입 종료(4주)
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BADDS 설문지는 ADHD가 있는 개인이 보고한 집행 기능 장애를 반영하는 증상의 5개 클러스터의 빈도와 심각도를 평가하는 임상의가 관리하는 설문지입니다.
참가자는 증상의 빈도와 심각도를 0에서 3까지의 등급으로 평가해야 합니다. 0은 설명된 문제가 자신과 관련이 없음을 의미하고 3은 문제가 매우 사실이며 거의 매일 발생함을 나타냅니다.
총 BADDS 점수의 중증도 범위는 0~120점이며, 55점 이상은 전체 증후군 ADHD와 일치합니다.
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기준선, 첫 번째 개입 종료(4주) 및 두 번째 개입 종료(4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn 연속 성능 테스트
기간: 기준선, 첫 번째 개입 종료(4주) 및 두 번째 개입 종료(4주)
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Penn 연속 성능 테스트는 시각적 주의와 경계를 측정합니다.
이 작업에서는 일련의 빨간색 수직선과 수평선이 디지털 숫자 프레임에서 깜박입니다.
참가자는 줄이 완전한 숫자 또는 완전한 문자를 형성할 때마다 스페이스바를 눌러야 합니다.
이 작업의 최소 점수에서 최대 점수 범위는 0-60개의 정답이며 60점이 만점입니다.
결과 측정표에 제시된 이 데이터는 총 정답 수를 반영합니다.
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기준선, 첫 번째 개입 종료(4주) 및 두 번째 개입 종료(4주)
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NYU 단락 리콜 작업
기간: 기준선, 첫 번째 개입 종료(4주) 및 두 번째 개입 종료(4주)
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피험자는 각각 19-21개의 정보 비트를 포함하는 2개의 짧은 내러티브를 듣고 각 단락(A 및 B)을 들은 직후와 30분 지연 후 다시 가능한 한 많은 세부 사항을 기억하도록 요청받습니다.
피험자는 각 정보 비트가 그대로 회상된 것에 대해 크레딧을 받습니다.
각 평가에서 다른 단락을 읽었습니다.
단락 A의 최대 정답 수는 19개이고 단락 B의 최대 정답 수는 21개입니다.
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기준선, 첫 번째 개입 종료(4주) 및 두 번째 개입 종료(4주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Cynthia N Epperson, MD, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 812470
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
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