Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huomio- ja muistihäiriöt vaihdevuosi-ikäisillä naisilla

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Huomio- ja muistihäiriöt vaihdevuosi-ikäisillä naisilla: mahdollinen rooli Vyvanselle?

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko Vyvanse®-nimisellä lääkkeellä (lisdeksamfetamiini; LDX) vaikutusta kognitiiviseen toimintaan, erityisesti jatkuvaan tarkkaavaisuuteen, verbaaliseen koodaukseen, muistamiseen ja työmuistiin, vaihdevuosi-ikäisillä naisilla. LDX on lääke, jota käytetään tarkkaavaisuushäiriön (ADHD) hoitoon. Kognitiiviset vaikeudet, joita vaihdevuosi-ikäiset naiset raportoivat kokevan, ovat tyypillisiä aikuisille, joilla on diagnosoitu ADHD. Tutkijat arvioivat, onko LDX tehokas näiden kognitiivisten häiriöiden lievittämisessä lumelääkkeeseen verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keski-iän kognitiivisten toimintojen, erityisesti huomion ja työmuistin, heikkeneminen on yleinen vaiva, johon vaihdevuodet ylittäneet naiset hakeutuvat kliiniseen hoitoon. Monet vaihdevuosi-ikäisillä naisilla havaituista kognitiivisista vaivoista, mukaan lukien lyhytaikainen muisti, tehtävien organisointi, keskittymisen ja keskittymisen ylläpitäminen sekä tunteiden säätely, ovat päällekkäisiä ADHD-aikuisten usein raportoimien oireiden kanssa. Monet naiset, joilla ei ole aiempaa ADHD:tä, ovat raportoineet näistä häiriöistä, ja ne näyttävät liittyvän vaihdevuosien alentuneisiin estrogeenitasoihin.

Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, ristikkäinen tutkimus, jossa testataan, olisiko LDX, stimulanttilääkitys, tehokas lievittämään keski-iässä alkavia huomiokyvyn ja työmuistin heikkenemistä vaihdevuosi-ikäisten naisten keskuudessa. Kolmen päivän aikana koehenkilöt käyvät läpi lyhyen kognitiivisen testauksen; ensimmäinen testausjakso tapahtuu lähtötilanteessa ennen LDX- tai lumelääkehoidon (PT) aloittamista tutkimuksessa A; toinen testausjakso tapahtuu 4 viikon kaksoissokkoutetun LDX:n tai PT:n jälkeen; ja viimeinen testausjakso suoritetaan seuraavan 4 viikon kaksoissokkoutetun LDX:n tai PT:n jälkeen kokeessa B. Jokainen kognitiivinen testijakso sisältää 2 erillistä kognitiivista testausakkua, joiden suorittaminen kestää yhteensä noin 120 minuuttia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

45–60-vuotiaat naiset voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos he:

  • ovat 5 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisistaan;
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen;
  • On oltava selkeä virtsan toksikologinen seulonta työhönoton yhteydessä;
  • Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia;
  • Virtsan raskaustestin tulee olla negatiivinen, jos kuukautiset jatkuvat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia;
  • Aiempi sydänsairaus, mukaan lukien tunnettu sydänvika tai johtumishäiriö;
  • Epänormaali elektrokardiogrammi seulonnan aikana;
  • estrogeenihoidon käyttö edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Nykyinen raskaus tai suunnittelet raskautta.
  • Vasta-aihe hoitoon stimulanttilääkkeillä; tämä käsittäisi kohonneen verenpaineen, sepelvaltimotaudin, eteisvärinän ja rytmihäiriön.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lisdeksamfetamiini, sitten lumelääke
Osallistujat saivat ensin titrattuja annoksia lisdeksamfetamiinia 20-60 mg/d joka päivä 4 viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon huuhtelu, sitten he saivat lumetabletteja (vastaavat lisdeksamfetamiinitabletteja) joka päivä 4 viikon ajan.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Tasapainoisesti osallistujat saivat titrattuja annoksia LDX:tä 20–60 mg/d 4 ​​viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 2 viikon huuhtelu ja sitten siirtyivät lumetabletteihin vielä 4 viikon ajan. Kaikki naiset aloittavat LDX:llä 20 mg/d ja sitten titrataan 40 mg:aan/d 1 viikon kuluttua ja 60 mg/d 2 viikon kuluttua (siedettynä).
Muut nimet:
  • Vyvanse®
Lääke: Plasebo
Vastaavasti osallistujat saivat lumetabletteja 4 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtelu, minkä jälkeen he saavat titrattuja annoksia LDX 20–60 mg/d 4 ​​viikon ajan.
Kokeellinen: Plasebo, sitten lisdeksamfetamiini
Osallistujat saivat ensin lumetabletteja (vastaavia Lisdeksamfetamiinitabletteja) joka päivä 4 viikon ajan, mitä seurasi 2 viikon huuhtelu, sitten he saivat lisdeksamfetamiinin titrattuja annoksia 20-60 mg/d joka päivä 4 viikon ajan.
Lääke: Lisdeksamfetamiini
Tasapainoisesti osallistujat saivat titrattuja annoksia LDX:tä 20–60 mg/d 4 ​​viikon ajan, minkä jälkeen seurasi 2 viikon huuhtelu ja sitten siirtyivät lumetabletteihin vielä 4 viikon ajan. Kaikki naiset aloittavat LDX:llä 20 mg/d ja sitten titrataan 40 mg:aan/d 1 viikon kuluttua ja 60 mg/d 2 viikon kuluttua (siedettynä).
Muut nimet:
  • Vyvanse®
Lääke: Plasebo
Vastaavasti osallistujat saivat lumetabletteja 4 viikon ajan, jota seurasi 2 viikon huuhtelu, minkä jälkeen he saavat titrattuja annoksia LDX 20–60 mg/d 4 ​​viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen interventio (4 viikkoa) ja toisen interventio (4 viikkoa)
BADDS-kysely on kliinikon hallinnoima kyselylomake, joka arvioi ADHD-potilaiden raportoimien viiden oireyhtymän esiintymistiheyden ja vakavuuden. Osallistujia pyydetään arvioimaan oireiden esiintymistiheys ja vakavuus asteikolla 0–3, jolloin 0 tarkoittaa, että kuvattu ongelma ei liity heihin ja 3 osoittaa, että ongelma on heille erittäin totta ja sitä esiintyy lähes päivittäin. BADDS-pisteiden kokonaispistemäärän vakavuusalue on 0–120, ja pisteet 55 ja sitä korkeammat vastaavat täyden oireyhtymän ADHD:ta.
Lähtötilanne, ensimmäisen interventio (4 viikkoa) ja toisen interventio (4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Penn jatkuva suorituskykytesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen interventio (4 viikkoa) ja toisen interventio (4 viikkoa)
Penn Continuous Performance Test on visuaalisen tarkkaavaisuuden ja valppauden mitta. Tässä tehtävässä sarja punaisia ​​pysty- ja vaakaviivoja vilkkuu digitaalisessa numerokehyksessä. Osallistujan on painettava välilyöntiä aina, kun rivit muodostavat kokonaisia ​​numeroita tai kokonaisia ​​kirjaimia. Tämän tehtävän vähimmäispistemäärä on 0–60 oikeaa vastausta, ja 60 on täydellinen pistemäärä. Nämä tulosmittataulukossa esitetyt tiedot heijastavat oikeiden vastausten kokonaismäärää.
Lähtötilanne, ensimmäisen interventio (4 viikkoa) ja toisen interventio (4 viikkoa)
NYU:n kappaleen palautustehtävä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ensimmäisen interventio (4 viikkoa) ja toisen interventio (4 viikkoa)
Koehenkilöt kuulevat 2 lyhyttä kerrontaa, joista kukin sisältää 19-21 informaatiobittiä, ja heitä pyydetään muistamaan mahdollisimman monta yksityiskohtaa välittömästi kunkin kappaleen (A ja B) kuulemisen jälkeen ja uudelleen 30 minuutin viiveen jälkeen. Koehenkilöt saavat tunnustuksen jokaisesta sanatarkasti palautetusta informaatiobitistä. Jokaisessa arvioinnissa luettiin eri kohdat. Kohdan A oikeiden vastausten enimmäismäärä on 19 ja kappaleen B oikeiden vastausten enimmäismäärä 21.
Lähtötilanne, ensimmäisen interventio (4 viikkoa) ja toisen interventio (4 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. maaliskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 812470

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa