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Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen bei Frauen in den Wechseljahren

25. Mai 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Aufmerksamkeits- und Gedächtnisstörungen bei Frauen in der Menopause: Eine mögliche Rolle für Vyvanse?

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein Medikament namens Vyvanse® (Lisdexamfetamin; LDX) einen Einfluss auf die kognitive Funktion hat, insbesondere auf Messungen der anhaltenden Aufmerksamkeit, der verbalen Kodierung und des Erinnerns sowie des Arbeitsgedächtnisses bei Frauen in den Wechseljahren. LDX ist ein Medikament zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Die kognitiven Schwierigkeiten, von denen Frauen in den Wechseljahren berichten, sind typisch für Erwachsene, bei denen ADHS diagnostiziert wurde. Die Prüfärzte werden beurteilen, ob LDX bei der Linderung dieser kognitiven Störungen im Vergleich zu einem Placebo wirksam ist oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Rückgang der kognitiven Funktion in der Lebensmitte, insbesondere der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses, ist eine häufige Beschwerde, wegen der Frauen in den Wechseljahren eine klinische Intervention suchen. Viele der kognitiven Beschwerden, die bei Frauen in den Wechseljahren festgestellt wurden, einschließlich Kurzzeitgedächtnis, Organisation von Aufgaben, Aufrechterhaltung von Fokus und Konzentration und Regulierung von Emotionen, überschneiden sich mit Symptomen, die häufig von Erwachsenen mit ADHS berichtet werden. Diese Beeinträchtigungen werden von vielen Frauen berichtet, die keine Vorgeschichte von ADHS haben, und scheinen mit reduzierten Östrogenspiegeln verbunden zu sein, die in der Menopause auftreten.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Cross-Over-Studie, in der getestet wird, ob LDX, ein Stimulans, bei der Linderung von Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit und des Arbeitsgedächtnisses in der Mitte des Lebens bei Frauen in der Menopause wirksam wäre. Es wird 3 Tage geben, an denen die Probanden einer kurzen kognitiven Testbewertung unterzogen werden; die erste Testphase findet zu Studienbeginn vor Beginn der LDX- oder Placebobehandlung (PT) in Studie A statt; die zweite Testphase findet nach 4 Wochen doppelblinder LDX oder PT statt; und die letzte Testperiode findet nach weiteren 4 Wochen doppelblinder LDX oder PT in Studie B statt. Jede kognitive Testperiode umfasst 2 separate kognitive Testbatterien, die insgesamt etwa 120 Minuten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen im Alter von 45 bis 60 Jahren sind für diese Studie geeignet, wenn sie:

  • innerhalb von 5 Jahren nach ihrer letzten Menstruation sind;
  • in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Muss bei der Einstellung einen klaren Urin-Toxikologie-Screen haben;
  • Englisch fließend in Wort und Schrift;
  • Muss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben, wenn Sie noch menstruieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen;
  • Anamnese einer Herzerkrankung, einschließlich bekannter Herzfehler oder Leitungsstörungen;
  • Anormales Elektrokardiogramm während des Screenings;
  • Verwendung einer Östrogentherapie innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Planung, schwanger zu werden.
  • Vorhandensein einer Kontraindikation für die Behandlung mit Stimulanzien; dies würde das Vorhandensein von Bluthochdruck, Koronarerkrankungen, Vorhofflimmern und Arrhythmie einschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lisdexamfetamin, dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten zunächst titrierte Dosen von Lisdexamfetamin 20 bis 60 mg/d jeden Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung, dann erhielten sie täglich Placebo-Tabletten (passende Lisdexamfetamin-Tabletten) für 4 Wochen.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Als Gegengewicht erhielten die Teilnehmer titrierte Dosen von LDX 20 bis 60 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung, und wechselten dann für weitere 4 Wochen zu den Placebo-Tabletten. Alle Frauen beginnen mit LDX 20 mg/d und werden dann nach 1 Woche auf 40 mg/d und nach 2 Wochen auf 60 mg/d titriert (je nach Verträglichkeit).
Andere Namen:
  • Vyvanse®
Arzneimittel: Placebo
Als Gegengewicht erhielten die Teilnehmer 4 Wochen lang Placebo-Tabletten, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung, und erhielten dann titrierte Dosen von LDX 20 bis 60 mg/Tag für 4 Wochen.
Experimental: Placebo, dann Lisdexamfetamin
Die Teilnehmer erhielten zunächst 4 Wochen lang täglich Placebo-Tabletten (passende Lisdexamfetamin-Tabletten), gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung, dann erhielten sie 4 Wochen lang titrierte Dosen von 20 bis 60 mg/Tag Lisdexamfetamin pro Tag.
Arzneimittel: Lisdexamfetamin
Als Gegengewicht erhielten die Teilnehmer titrierte Dosen von LDX 20 bis 60 mg/Tag für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung, und wechselten dann für weitere 4 Wochen zu den Placebo-Tabletten. Alle Frauen beginnen mit LDX 20 mg/d und werden dann nach 1 Woche auf 40 mg/d und nach 2 Wochen auf 60 mg/d titriert (je nach Verträglichkeit).
Andere Namen:
  • Vyvanse®
Arzneimittel: Placebo
Als Gegengewicht erhielten die Teilnehmer 4 Wochen lang Placebo-Tabletten, gefolgt von einer 2-wöchigen Auswaschung, und erhielten dann titrierte Dosen von LDX 20 bis 60 mg/Tag für 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Braune Aufmerksamkeits-Defizit-Störungs-Skala (BADDS)
Zeitfenster: Baseline, Ende der ersten Intervention (4 Wochen) und Ende der zweiten Intervention (4 Wochen)
Der BADDS-Fragebogen ist ein von Ärzten verabreichter Fragebogen, der die Häufigkeit und Schwere von fünf Symptomclustern bewertet, die die von Personen mit ADHS berichtete exekutive Dysfunktion widerspiegeln. Die Teilnehmer werden gebeten, die Häufigkeit und Schwere eines Symptoms auf einer Skala von 0 bis 3 zu bewerten, wobei 0 bedeutet, dass das beschriebene Problem sie nicht betrifft, und 3 bedeutet, dass das Problem für sie sehr zutreffend ist und fast täglich auftritt. Der Schweregradbereich für den BADDS-Gesamtwert reicht von 0 bis 120, wobei Werte von 55 und höher mit einem ADHS-Vollsyndrom übereinstimmen.
Baseline, Ende der ersten Intervention (4 Wochen) und Ende der zweiten Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Penn Dauerleistungstest
Zeitfenster: Baseline, Ende der ersten Intervention (4 Wochen) und Ende der zweiten Intervention (4 Wochen)
Der Penn Continuous Performance Test ist ein Maß für visuelle Aufmerksamkeit und Wachsamkeit. Bei dieser Aufgabe blinkt eine Reihe roter vertikaler und horizontaler Linien in einem digitalen Zahlenrahmen. Der Teilnehmer muss immer dann die Leertaste drücken, wenn die Linien vollständige Zahlen oder vollständige Buchstaben bilden. Die minimale bis maximale Punktzahl für diese Aufgabe liegt zwischen 0 und 60 richtigen Antworten, wobei 60 eine perfekte Punktzahl ist. Diese in der Ergebnismesstabelle dargestellten Daten spiegeln die Gesamtzahl der richtigen Antworten wider.
Baseline, Ende der ersten Intervention (4 Wochen) und Ende der zweiten Intervention (4 Wochen)
NYU Paragraph Recall Task
Zeitfenster: Baseline, Ende der ersten Intervention (4 Wochen) und Ende der zweiten Intervention (4 Wochen)
Die Probanden hören 2 kurze Erzählungen, die jeweils 19-21 Informationsbits enthalten, und werden gebeten, sich so viele Details wie möglich sofort nach dem Hören jedes Absatzes (A und B) und erneut nach einer Verzögerung von 30 Minuten zu merken. Die Probanden erhalten Punkte für jedes wörtlich erinnerte Informationsbit. Bei jeder Bewertung wurden verschiedene Absätze gelesen. Die maximale Anzahl richtiger Antworten für Absatz A beträgt 19 und die maximale Anzahl richtiger Antworten für Absatz B beträgt 21.
Baseline, Ende der ersten Intervention (4 Wochen) und Ende der zweiten Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 812470

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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