Oppmerksomhet og hukommelsessvikt hos kvinner i overgangsalderen
25. mai 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania
Oppmerksomhet og hukommelsessvikt hos kvinner i overgangsalderen: en mulig rolle for Vyvanse?
Hensikten med denne studien er å finne ut om en medisin kalt Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) har en innvirkning på kognitiv funksjon, spesielt mål på vedvarende oppmerksomhet, verbal koding og tilbakekalling og arbeidsminne, hos kvinner i overgangsalderen.
LDX er et medikament som brukes til å behandle oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).
De kognitive vanskene som kvinner i overgangsalderen rapporterer å oppleve er typiske for voksne som får diagnosen ADHD.
Etterforskerne vil vurdere om LDX er effektivt for å lindre disse kognitive forstyrrelsene sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedgang i kognitiv funksjon midt i livet, spesielt oppmerksomhet og arbeidsminne, er en hyppig klage som kvinner i overgangsalderen søker klinisk intervensjon for. Mange av de kognitive plagene som oppdages hos kvinner i overgangsalderen, inkludert korttidshukommelse, organisering av oppgaver, opprettholde fokus og konsentrasjon, og regulere følelser, overlapper med symptomer som ofte rapporteres av voksne med ADHD. Disse svekkelsene er rapportert av mange kvinner som ikke har noen tidligere historie med ADHD, og ser ut til å være knyttet til reduserte østrogennivåer som forekommer i overgangsalderen.
Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, cross-over-studie som tester om LDX, en sentralstimulerende medisin, ville være effektiv for å lindre svekkelser av oppmerksomhet og arbeidsminne midt i livet blant kvinner i overgangsalderen. Det vil være 3 dager hvor forsøkspersonene skal gjennomgå en kort kognitiv testvurdering; den første testperioden vil finne sted ved baseline før start av LDX eller placebobehandling (PT) i forsøk A; den andre testperioden vil skje etter 4 uker med dobbeltblind LDX eller PT; og den siste testperioden vil finne sted etter ytterligere 4 uker med dobbeltblind LDX eller PT i prøve B. Hver kognitiv testperiode vil involvere 2 separate kognitive testbatterier som vil ta ca. 120 minutter totalt å fullføre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner i alderen 45 til 60 år vil være kvalifisert for denne studien hvis de:
- Er innen 5 år etter siste menstruasjon;
- Kan gi skriftlig informert samtykke;
- Må ha tydelig urintoksikologisk skjerm ved rekruttering;
- er flytende i skriftlig og muntlig engelsk;
- Må ha negativ uringraviditetstest hvis du fortsatt har menstruasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med anfall;
- Anamnese med hjertesykdom inkludert kjent hjertefeil eller ledningsavvik;
- Unormalt elektrokardiogram under screening;
- Bruk av østrogenbehandling i løpet av de siste 6 månedene;
- Nåværende graviditet eller planlegger å bli gravid.
- Tilstedeværelse av en kontraindikasjon for behandling med stimulerende medisiner; dette vil inkludere tilstedeværelsen av hypertensjon, koronarsykdom, atrieflimmer og arytmi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lisdeksamfetamin, deretter placebo
Deltakerne fikk først titrerte doser av Lisdexamfetamin 20 til 60 mg/d hver dag i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers utvasking, deretter fikk de placebo-tabletter (matchende Lisdexamfetamin-tabletter) hver dag i 4 uker.
|
På en motvekt måte ville deltakerne få titrerte doser på LDX 20 til 60 mg/d i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers utvasking og deretter krysset over til placebotablettene i ytterligere 4 uker.
Alle kvinner vil starte med LDX 20 mg/d og deretter titreres til 40 mg/d etter 1 uke og 60 mg/d etter 2 uker (som tolerert).
Andre navn:
På en motvekt måte vil deltakerne motta placebotabletter i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers utvasking, og deretter få titrerte doser på LDX 20 til 60 mg/d i 4 uker.
|
|
Eksperimentell: Placebo, deretter Lisdexamfetamin
Deltakerne fikk først placebo-tabletter (matchende Lisdexamfetamin-tabletter) hver dag i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers utvasking, deretter fikk de titrerte doser av Lisdexamfetamin 20 til 60 mg/d hver dag i 4 uker.
|
På en motvekt måte ville deltakerne få titrerte doser på LDX 20 til 60 mg/d i 4 uker etterfulgt av en 2-ukers utvasking og deretter krysset over til placebotablettene i ytterligere 4 uker.
Alle kvinner vil starte med LDX 20 mg/d og deretter titreres til 40 mg/d etter 1 uke og 60 mg/d etter 2 uker (som tolerert).
Andre navn:
På en motvekt måte vil deltakerne motta placebotabletter i 4 uker etterfulgt av en 2 ukers utvasking, og deretter få titrerte doser på LDX 20 til 60 mg/d i 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av første intervensjon (4 uker) og slutten av andre intervensjon (4 uker)
|
BADDS-spørreskjemaet er et spørreskjema administrert av klinikere som vurderer frekvensen og alvorlighetsgraden av fem klynger av symptomer som reflekterer eksekutiv dysfunksjon rapportert av personer med ADHD.
Deltakerne blir bedt om å rangere hyppigheten og alvorlighetsgraden av et symptom på en skala fra 0 til 3, med 0 betyr at problemet som beskrives ikke er relatert til dem og 3 indikerer at problemet er veldig sant for dem og forekommer nesten daglig.
Alvorlighetsområdet for den totale BADDS-skåren er 0 til 120, med skårer på 55 og over som samsvarer med fullsyndrom ADHD.
|
Grunnlinje, slutten av første intervensjon (4 uker) og slutten av andre intervensjon (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn Continuous Performance Test
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av første intervensjon (4 uker) og slutten av andre intervensjon (4 uker)
|
Penn Continuous Performance Test er et mål på visuell oppmerksomhet og årvåkenhet.
I denne oppgaven blinker en serie røde vertikale og horisontale linjer i en digital numerisk ramme.
Deltakeren må trykke på mellomromstasten når linjene danner komplette tall eller komplette bokstaver.
Minimum til maksimum poengsum for denne oppgaven er 0-60 korrekte svar, hvor 60 er en perfekt poengsum.
Disse dataene presentert i resultatmålstabellen gjenspeiler det totale antallet korrekte svar.
|
Grunnlinje, slutten av første intervensjon (4 uker) og slutten av andre intervensjon (4 uker)
|
|
NYU Paragraph Recall Task
Tidsramme: Grunnlinje, slutten av første intervensjon (4 uker) og slutten av andre intervensjon (4 uker)
|
Forsøkspersonene hører 2 korte fortellinger, som hver inneholder 19-21 informasjonsbiter, og blir bedt om å huske så mange detaljer som mulig umiddelbart etter å ha hørt hvert avsnitt (A og B) og igjen etter en forsinkelse på 30 minutter.
Emner mottar kreditt for hver informasjonsbit som tilbakekalles ordrett.
Forskjellige avsnitt ble lest ved hver vurdering.
Maksimalt antall korrekte svar for avsnitt A er 19 og maksimalt antall korrekte svar for avsnitt B er 21.
|
Grunnlinje, slutten av første intervensjon (4 uker) og slutten av andre intervensjon (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 812470
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .