Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaburzenia uwagi i pamięci u kobiet w okresie menopauzy

25 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zaburzenia uwagi i pamięci u kobiet w okresie menopauzy: możliwa rola Vyvanse?

Celem tego badania jest ustalenie, czy lek o nazwie Vyvanse® (lisdeksamfetamina; LDX) ma wpływ na funkcje poznawcze, w szczególności na pomiary podtrzymywanej uwagi, kodowania i przypominania werbalnego oraz pamięci roboczej u kobiet w wieku menopauzalnym. LDX to lek stosowany w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Trudności poznawcze zgłaszane przez kobiety w okresie menopauzy są typowe dla dorosłych, u których zdiagnozowano ADHD. Badacze ocenią, czy LDX jest skuteczny w łagodzeniu tych zaburzeń poznawczych w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Spadek funkcji poznawczych w wieku średnim, zwłaszcza uwagi i pamięci roboczej, jest częstą dolegliwością, z powodu której kobiety w okresie menopauzy szukają interwencji klinicznej. Wiele dolegliwości poznawczych wykrywanych u kobiet w okresie menopauzy, w tym pamięć krótkotrwała, organizacja zadań, utrzymywanie skupienia i koncentracji oraz regulacja emocji, pokrywa się z objawami często zgłaszanymi przez osoby dorosłe z ADHD. Te upośledzenia są zgłaszane przez wiele kobiet, które nie miały wcześniejszej historii ADHD i wydają się być związane ze zmniejszonym poziomem estrogenu występującym w okresie menopauzy.

Jest to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie, w którym sprawdza się, czy LDX, lek pobudzający, byłby skuteczny w łagodzeniu zaburzeń uwagi i pamięci roboczej w wieku średnim u kobiet w okresie menopauzy. W ciągu 3 dni uczestnicy zostaną poddani krótkiej ocenie testów funkcji poznawczych; pierwszy okres testowy wystąpi na początku badania przed rozpoczęciem leczenia LDX lub placebo (PT) w badaniu A; drugi okres testowy nastąpi po 4 tygodniach podwójnie ślepej próby LDX lub PT; a końcowy okres testowania będzie miał miejsce po kolejnych 4 tygodniach podwójnie ślepej próby LDX lub PT w Próbie B. Każdy okres testu funkcji poznawczych będzie obejmował 2 oddzielne baterie testów funkcji poznawczych, których ukończenie zajmie łącznie około 120 minut.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobiety w wieku od 45 do 60 lat będą kwalifikować się do tego badania, jeśli:

  • są w ciągu 5 lat od ostatniej miesiączki;
  • Są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę;
  • Musi mieć wyraźny test toksykologiczny moczu podczas rekrutacji;
  • Biegle posługują się językiem angielskim w mowie i piśmie;
  • Musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, jeśli nadal miesiączkuje.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych;
  • Historia chorób serca, w tym znana wada serca lub zaburzenia przewodzenia;
  • Nieprawidłowy elektrokardiogram podczas badania przesiewowego;
  • Stosowanie terapii estrogenowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecna ciąża lub planowana ciąża.
  • Obecność przeciwwskazań do leczenia lekami pobudzającymi; obejmowałoby to obecność nadciśnienia, choroby wieńcowej, migotania przedsionków i arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lisdeksamfetamina, a następnie placebo
Uczestnicy najpierw otrzymywali miareczkowane dawki lisdeksamfetaminy od 20 do 60 mg/dobę każdego dnia przez 4 tygodnie, po których następowała 2-tygodniowa eliminacja, a następnie otrzymywali tabletki placebo (pasujące do tabletek lisdeksamfetaminy) codziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Lisdeksamfetamina
W sposób zrównoważony uczestnicy otrzymywali miareczkowane dawki LDX od 20 do 60 mg/d przez 4 tygodnie, po których następowała 2-tygodniowa eliminacja, a następnie przechodzili na tabletki placebo przez kolejne 4 tygodnie. Wszystkie kobiety rozpoczną od dawki LDX 20 mg/d, a następnie dawkę zwiększą do 40 mg/d po 1 tygodniu i 60 mg/d po 2 tygodniach (zgodnie z tolerancją).
Inne nazwy:
  • Vyvanse®
Lek: Placebo
W sposób zrównoważony uczestnicy otrzymywaliby tabletki placebo przez 4 tygodnie, a następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymywali miareczkowane dawki LDX od 20 do 60 mg/d przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: Placebo, a następnie Lisdeksamfetamina
Uczestnicy najpierw otrzymywali tabletki placebo (pasujące do tabletek lisdeksamfetaminy) codziennie przez 4 tygodnie, a następnie przez 2 tygodnie wypłukiwali, a następnie otrzymywali miareczkowane dawki lisdeksamfetaminy od 20 do 60 mg/d każdego dnia przez 4 tygodnie.
Lek: Lisdeksamfetamina
W sposób zrównoważony uczestnicy otrzymywali miareczkowane dawki LDX od 20 do 60 mg/d przez 4 tygodnie, po których następowała 2-tygodniowa eliminacja, a następnie przechodzili na tabletki placebo przez kolejne 4 tygodnie. Wszystkie kobiety rozpoczną od dawki LDX 20 mg/d, a następnie dawkę zwiększą do 40 mg/d po 1 tygodniu i 60 mg/d po 2 tygodniach (zgodnie z tolerancją).
Inne nazwy:
  • Vyvanse®
Lek: Placebo
W sposób zrównoważony uczestnicy otrzymywaliby tabletki placebo przez 4 tygodnie, a następnie 2-tygodniowe wypłukiwanie, a następnie otrzymywali miareczkowane dawki LDX od 20 do 60 mg/d przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala zaburzeń uwagi Browna (BADDS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec pierwszej interwencji (4 tygodnie) i koniec drugiej interwencji (4 tygodnie)
Kwestionariusz BADDS jest kwestionariuszem podawanym przez klinicystów, który ocenia częstość i nasilenie pięciu grup objawów odzwierciedlających dysfunkcję wykonawczą zgłaszanych przez osoby z ADHD. Uczestnicy proszeni są o ocenę częstości i nasilenia objawów w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza, że ​​opisany problem ich nie dotyczy, a 3 oznacza, że ​​problem jest dla nich bardzo prawdziwy i występuje prawie codziennie. Zakres nasilenia dla całkowitego wyniku BADDS wynosi od 0 do 120, przy czym wyniki 55 i więcej są zgodne z pełnoobjawowym ADHD.
Wartość wyjściowa, koniec pierwszej interwencji (4 tygodnie) i koniec drugiej interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciągły test wydajności Penn
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec pierwszej interwencji (4 tygodnie) i koniec drugiej interwencji (4 tygodnie)
Penn Continuous Performance Test jest miarą uwagi wzrokowej i czujności. W tym zadaniu seria czerwonych pionowych i poziomych linii miga w cyfrowej ramce numerycznej. Uczestnik musi nacisnąć spację, gdy linie tworzą pełne cyfry lub pełne litery. Minimalny do maksymalny zakres punktacji dla tego zadania to 0-60 poprawnych odpowiedzi, przy czym 60 to wynik doskonały. Te dane przedstawione w tabeli miar wyników odzwierciedlają całkowitą liczbę poprawnych odpowiedzi.
Wartość wyjściowa, koniec pierwszej interwencji (4 tygodnie) i koniec drugiej interwencji (4 tygodnie)
Zadanie przypomnienia akapitu NYU
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec pierwszej interwencji (4 tygodnie) i koniec drugiej interwencji (4 tygodnie)
Badani wysłuchują 2 krótkich narracji, z których każda zawiera 19-21 bitów informacyjnych, i są proszeni o przywołanie jak największej liczby szczegółów natychmiast po wysłuchaniu każdego akapitu (A i B) i ponownie po 30 minutach opóźnienia. Badani otrzymują punkty za każdy fragment informacji, który został przywołany dosłownie. Przy każdej ocenie odczytywano różne akapity. Maksymalna liczba poprawnych odpowiedzi dla akapitu A wynosi 19, a maksymalna liczba poprawnych odpowiedzi dla akapitu B to 21.
Wartość wyjściowa, koniec pierwszej interwencji (4 tygodnie) i koniec drugiej interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Współpracownicy

Shire

Śledczy

  • Główny śledczy: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 812470

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj