Problemas de atención y memoria en mujeres menopáusicas
25 de mayo de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania
Problemas de atención y memoria en mujeres menopáusicas: ¿un posible papel para Vyvanse?
El propósito de este estudio es determinar si un medicamento llamado Vyvanse® (lisdexanfetamina; LDX) tiene un impacto en el funcionamiento cognitivo, específicamente en las medidas de atención sostenida, codificación verbal y recuerdo y memoria de trabajo, en mujeres en edad menopáusica.
LDX es un medicamento que se usa para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Las dificultades cognitivas que las mujeres menopáusicas reportan experimentar son típicas de los adultos a quienes se les diagnostica TDAH.
Los investigadores evaluarán si LDX es efectivo o no para aliviar esas alteraciones cognitivas en comparación con un placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disminución de la función cognitiva en la mediana edad, particularmente la atención y la memoria de trabajo, es una queja frecuente por la cual las mujeres menopáusicas buscan intervención clínica. Muchas de las quejas cognitivas detectadas en mujeres menopáusicas, incluida la memoria a corto plazo, la organización de tareas, el mantenimiento del enfoque y la concentración y la regulación de las emociones, se superponen con los síntomas que suelen informar los adultos con TDAH. Estas deficiencias son reportadas por muchas mujeres que no tienen antecedentes de TDAH y parecen estar relacionadas con niveles reducidos de estrógeno que ocurren en la menopausia.
Este es un estudio cruzado, doble ciego, controlado con placebo, que evalúa si LDX, un medicamento estimulante, sería eficaz para aliviar los problemas de atención y memoria de trabajo que aparecen en la mediana edad entre las mujeres menopáusicas. Habrá 3 días en los que los sujetos se someterán a una breve evaluación de pruebas cognitivas; el primer período de prueba ocurrirá al inicio antes de comenzar el tratamiento con LDX o placebo (PT) en el ensayo A; el segundo período de prueba ocurrirá después de 4 semanas de LDX o PT doble ciego; y el período de prueba final tendrá lugar después de otras 4 semanas de LDX doble ciego o PT en el Ensayo B. Cada período de prueba cognitiva incluirá 2 baterías de prueba cognitiva separadas que tardarán aproximadamente 120 minutos en completarse.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Las mujeres de 45 a 60 años de edad serán elegibles para este estudio si:
- Están dentro de los 5 años de su último período menstrual;
- Son capaces de dar su consentimiento informado por escrito;
- Debe tener una prueba de toxicología de orina clara al momento del reclutamiento;
- Dominen el inglés hablado y escrito;
- Debe tener una prueba de embarazo en orina negativa si todavía está menstruando.
Criterio de exclusión:
- Historial de convulsiones;
- Antecedentes de enfermedad cardiaca, incluido defecto cardiaco conocido o anomalía de la conducción;
- Electrocardiograma anormal durante la detección;
- Uso de terapia de estrógeno en los 6 meses anteriores;
- Embarazo actual o planea quedar embarazada.
- Presencia de una contraindicación para el tratamiento con medicamentos estimulantes; esto incluiría la presencia de hipertensión, enfermedad coronaria, fibrilación auricular y arritmia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lisdexanfetamina, luego placebo
Los participantes primero recibieron dosis tituladas de lisdexanfetamina de 20 a 60 mg/día cada día durante 4 semanas, seguidas de un lavado de 2 semanas, luego recibieron tabletas de placebo (tabletas equivalentes de lisdexanfetamina) cada día durante 4 semanas.
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De forma equilibrada, los participantes recibirían dosis ajustadas de LDX de 20 a 60 mg/d durante 4 semanas, seguidas de un lavado de 2 semanas y luego pasarían a las tabletas de placebo durante otras 4 semanas.
Todas las mujeres comenzarán con 20 mg/día de LDX y luego se ajustará la dosis a 40 mg/día después de 1 semana y 60 mg/día después de 2 semanas (según se tolere).
Otros nombres:
De forma equilibrada, los participantes recibirían comprimidos de placebo durante 4 semanas seguidos de un lavado de 2 semanas y luego recibirían dosis ajustadas de LDX de 20 a 60 mg/d durante 4 semanas.
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Experimental: Placebo, luego Lisdexanfetamina
Los participantes primero recibieron tabletas de placebo (comprimidos equivalentes de lisdexanfetamina) todos los días durante 4 semanas, seguido de un lavado de 2 semanas, luego recibieron dosis tituladas de lisdexanfetamina de 20 a 60 mg/d cada día durante 4 semanas.
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De forma equilibrada, los participantes recibirían dosis ajustadas de LDX de 20 a 60 mg/d durante 4 semanas, seguidas de un lavado de 2 semanas y luego pasarían a las tabletas de placebo durante otras 4 semanas.
Todas las mujeres comenzarán con 20 mg/día de LDX y luego se ajustará la dosis a 40 mg/día después de 1 semana y 60 mg/día después de 2 semanas (según se tolere).
Otros nombres:
De forma equilibrada, los participantes recibirían comprimidos de placebo durante 4 semanas seguidos de un lavado de 2 semanas y luego recibirían dosis ajustadas de LDX de 20 a 60 mg/d durante 4 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Trastorno por Déficit de Atención de Brown (BADDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la primera intervención (4 semanas) y final de la segunda intervención (4 semanas)
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El cuestionario BADDS es un cuestionario administrado por un médico que evalúa la frecuencia y la gravedad de cinco grupos de síntomas que reflejan la disfunción ejecutiva informados por personas con TDAH.
Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia y la gravedad de un síntoma en una escala de 0 a 3, donde 0 significa que el problema descrito no se relaciona con ellos y 3 indica que el problema es muy real para ellos y ocurre casi a diario.
El rango de severidad para el puntaje BADDS total es de 0 a 120, con puntajes de 55 y más consistentes con el síndrome completo de TDAH.
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Línea de base, final de la primera intervención (4 semanas) y final de la segunda intervención (4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de rendimiento continuo de Penn
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la primera intervención (4 semanas) y final de la segunda intervención (4 semanas)
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La prueba de rendimiento continuo de Penn es una medida de atención visual y vigilancia.
En esta tarea, una serie de líneas rojas verticales y horizontales parpadean en un marco numérico digital.
El participante debe presionar la barra espaciadora siempre que las líneas formen números completos o letras completas.
El rango de puntuación mínimo a máximo para esta tarea es de 0 a 60 respuestas correctas, siendo 60 una puntuación perfecta.
Estos datos presentados en la tabla de medidas de resultado reflejan el número total de respuestas correctas.
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Línea de base, final de la primera intervención (4 semanas) y final de la segunda intervención (4 semanas)
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Tarea de recuperación de párrafos de la Universidad de Nueva York
Periodo de tiempo: Línea de base, final de la primera intervención (4 semanas) y final de la segunda intervención (4 semanas)
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Los sujetos escuchan 2 narraciones breves, cada una con 19-21 fragmentos de información, y se les pide que recuerden tantos detalles como sea posible inmediatamente después de escuchar cada párrafo (A y B) y nuevamente después de un retraso de 30 minutos.
Los sujetos reciben crédito por cada bit de información recordado palabra por palabra.
Se leyeron diferentes párrafos en cada evaluación.
El número máximo de respuestas correctas para el párrafo A es 19 y el número máximo de respuestas correctas para el párrafo B es 21.
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Línea de base, final de la primera intervención (4 semanas) y final de la segunda intervención (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- 812470
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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