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Disturbi dell'attenzione e della memoria nelle donne in menopausa

25 maggio 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Disturbi dell'attenzione e della memoria nelle donne in menopausa: un possibile ruolo per Vyvanse?

Lo scopo di questo studio è determinare se un farmaco chiamato Vyvanse® (lisdexamfetamine; LDX) ha un impatto sul funzionamento cognitivo, in particolare misure di attenzione sostenuta, codifica verbale e richiamo e memoria di lavoro, nelle donne in età menopausale. LDX è un farmaco usato per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). Le difficoltà cognitive che le donne in menopausa riferiscono di sperimentare sono tipiche degli adulti a cui viene diagnosticato l'ADHD. I ricercatori valuteranno se LDX è efficace o meno nell'alleviare tali disturbi cognitivi rispetto a un placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il declino della funzione cognitiva di mezza età, in particolare l'attenzione e la memoria di lavoro, è un disturbo frequente per il quale le donne in menopausa cercano un intervento clinico. Molti dei disturbi cognitivi rilevati nelle donne in menopausa, tra cui la memoria a breve termine, l'organizzazione dei compiti, il mantenimento dell'attenzione e della concentrazione e la regolazione delle emozioni, si sovrappongono ai sintomi frequentemente riportati dagli adulti con ADHD. Queste menomazioni sono riportate da molte donne che non hanno precedenti di ADHD e sembrano essere collegate alla riduzione dei livelli di estrogeni che si verificano in menopausa.

Questo è uno studio incrociato in doppio cieco, controllato con placebo, che verifica se LDX, un farmaco stimolante, sarebbe efficace nell'alleviare i disturbi dell'attenzione e della memoria di lavoro tra le donne in menopausa. Ci saranno 3 giorni in cui i soggetti saranno sottoposti a un breve test cognitivo di valutazione; il primo periodo di test avverrà al basale prima dell'inizio del trattamento con LDX o placebo (PT) nello studio A; il secondo periodo di test avverrà dopo 4 settimane di doppio cieco LDX o PT; e il periodo di test finale si svolgerà dopo altre 4 settimane di LDX o PT in doppio cieco nella Prova B. Ogni periodo di test cognitivo coinvolgerà 2 batterie di test cognitivi separate che richiederanno circa 120 minuti in totale per essere completate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le donne di età compresa tra 45 e 60 anni saranno ammissibili a questo studio se:

  • Sono entro 5 anni dal loro ultimo periodo mestruale;
  • Sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Deve disporre di uno screening tossicologico delle urine chiaro al momento dell'assunzione;
  • è fluente in inglese scritto e parlato;
  • Deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo se ha ancora le mestruazioni.

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni;
  • Anamnesi di malattia cardiaca inclusi difetti cardiaci noti o anomalie della conduzione;
  • Elettrocardiogramma anormale durante lo screening;
  • Uso di terapia estrogenica nei 6 mesi precedenti;
  • Gravidanza in corso o pianificazione di una gravidanza.
  • Presenza di una controindicazione al trattamento con farmaci stimolanti; ciò includerebbe la presenza di ipertensione, malattia coronarica, fibrillazione atriale e aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lisdexamfetamina, quindi placebo
I partecipanti hanno ricevuto dapprima dosi titolate di Lisdexamfetamina da 20 a 60 mg/die ogni giorno per 4 settimane seguite da un periodo di washout di 2 settimane, quindi hanno ricevuto compresse di Placebo (corrispondenti a compresse di Lisdexamfetamina) ogni giorno per 4 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina
In modo controbilanciato, i partecipanti avrebbero ricevuto dosi titolate di LDX da 20 a 60 mg/die per 4 settimane seguite da un washout di 2 settimane e poi passate alle compresse di placebo per altre 4 settimane. Tutte le donne inizieranno con LDX 20 mg/die e poi saranno titolate a 40 mg/die dopo 1 settimana e 60 mg/die dopo 2 settimane (come tollerato).
Altri nomi:
  • Vyvanse®
Droga: Placebo
In modo controbilanciato, i partecipanti riceverebbero compresse di placebo per 4 settimane seguite da un lavaggio di 2 settimane, quindi riceveranno dosi titolate di LDX da 20 a 60 mg/die per 4 settimane.
Sperimentale: Placebo, poi Lisdexamfetamina
I partecipanti hanno ricevuto prima compresse di placebo (corrispondenti a compresse di Lisdexamfetamina) ogni giorno per 4 settimane seguite da un periodo di lavaggio di 2 settimane, quindi hanno ricevuto dosi titolate di Lisdexamfetamina da 20 a 60 mg/die ogni giorno per 4 settimane.
Droga: Lisdexamfetamina
In modo controbilanciato, i partecipanti avrebbero ricevuto dosi titolate di LDX da 20 a 60 mg/die per 4 settimane seguite da un washout di 2 settimane e poi passate alle compresse di placebo per altre 4 settimane. Tutte le donne inizieranno con LDX 20 mg/die e poi saranno titolate a 40 mg/die dopo 1 settimana e 60 mg/die dopo 2 settimane (come tollerato).
Altri nomi:
  • Vyvanse®
Droga: Placebo
In modo controbilanciato, i partecipanti riceverebbero compresse di placebo per 4 settimane seguite da un lavaggio di 2 settimane, quindi riceveranno dosi titolate di LDX da 20 a 60 mg/die per 4 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala marrone del disturbo da deficit di attenzione (BADDS)
Lasso di tempo: Basale, fine del primo intervento (4 settimane) e fine del secondo intervento (4 settimane)
Il questionario BADDS è un questionario somministrato dal medico che valuta la frequenza e la gravità di cinque gruppi di sintomi che riflettono la disfunzione esecutiva segnalati da individui con ADHD. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza e la gravità di un sintomo su una scala da 0 a 3, dove 0 significa che il problema descritto non li riguarda e 3 indica che il problema è molto vero per loro e si verifica quasi quotidianamente. L'intervallo di gravità per il punteggio BADDS totale va da 0 a 120, con punteggi di 55 e superiori coerenti con la sindrome completa dell'ADHD.
Basale, fine del primo intervento (4 settimane) e fine del secondo intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Penn test continuo delle prestazioni
Lasso di tempo: Basale, fine del primo intervento (4 settimane) e fine del secondo intervento (4 settimane)
Il Penn Continuous Performance Test è una misura dell'attenzione visiva e della vigilanza. In questo compito, una serie di linee verticali e orizzontali rosse lampeggiano in una cornice numerica digitale. Il partecipante deve premere la barra spaziatrice ogni volta che le linee formano numeri completi o lettere complete. L'intervallo di punteggio minimo e massimo per questa attività è compreso tra 0 e 60 risposte corrette, dove 60 è un punteggio perfetto. Questi dati presentati nella tabella delle misure dei risultati riflettono il numero totale di risposte corrette.
Basale, fine del primo intervento (4 settimane) e fine del secondo intervento (4 settimane)
Attività di richiamo del paragrafo della NYU
Lasso di tempo: Basale, fine del primo intervento (4 settimane) e fine del secondo intervento (4 settimane)
I soggetti ascoltano 2 brevi narrazioni, ciascuna contenente 19-21 bit informativi, e viene loro chiesto di richiamare quanti più dettagli possibile subito dopo aver ascoltato ogni paragrafo (A e B) e di nuovo dopo un ritardo di 30 minuti. I soggetti ricevono credito per ogni bit informativo richiamato alla lettera. Ad ogni valutazione sono stati letti diversi paragrafi. Il numero massimo di risposte corrette per il paragrafo A è 19 e il numero massimo di risposte corrette per il paragrafo B è 21.
Basale, fine del primo intervento (4 settimane) e fine del secondo intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

Shire

Investigatori

  • Investigatore principale: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 812470

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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