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Troubles de l'attention et de la mémoire chez les femmes ménopausées

25 mai 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Troubles de l'attention et de la mémoire chez les femmes ménopausées : un rôle possible pour Vyvanse ?

Le but de cette étude est de déterminer si un médicament appelé Vyvanse® (lisdexamfétamine ; LDX) a un impact sur le fonctionnement cognitif, en particulier les mesures de l'attention soutenue, de l'encodage verbal et de la mémoire de travail, chez les femmes ménopausées. Le LDX est un médicament utilisé pour traiter le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH). Les difficultés cognitives que les femmes ménopausées déclarent éprouver sont typiques des adultes qui reçoivent un diagnostic de TDAH. Les enquêteurs évalueront si le LDX est efficace ou non pour atténuer ces perturbations cognitives par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déclin des fonctions cognitives en milieu de vie, en particulier l'attention et la mémoire de travail, est une plainte fréquente pour laquelle les femmes ménopausées demandent une intervention clinique. De nombreuses plaintes cognitives détectées chez les femmes ménopausées, notamment la mémoire à court terme, l'organisation des tâches, le maintien de l'attention et de la concentration et la régulation des émotions, se chevauchent avec les symptômes fréquemment signalés par les adultes atteints de TDAH. Ces déficiences sont signalées par de nombreuses femmes qui n'ont pas d'antécédents de TDAH et semblent être liées à la réduction des taux d'œstrogènes survenant à la ménopause.

Il s'agit d'une étude croisée en double aveugle, contrôlée par placebo, testant si le LDX, un médicament stimulant, serait efficace pour atténuer les troubles de l'attention et de la mémoire de travail chez les femmes ménopausées. Il y aura 3 jours au cours desquels les sujets subiront une brève évaluation des tests cognitifs ; la première période de test aura lieu au départ avant le début du traitement LDX ou placebo (PT) dans l'essai A ; la deuxième période de test aura lieu après 4 semaines de LDX ou PT en double aveugle ; et la période de test finale aura lieu après 4 semaines supplémentaires de LDX ou PT en double aveugle dans l'essai B. Chaque période de test cognitif impliquera 2 batteries de tests cognitifs distinctes qui prendront environ 120 minutes au total.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les femmes âgées de 45 à 60 ans seront éligibles pour cette étude si elles :

  • Sont à moins de 5 ans de leur dernière période menstruelle ;
  • Sont en mesure de donner un consentement éclairé écrit ;
  • Doit avoir un écran toxicologique d'urine clair lors du recrutement ;
  • Sont à l'aise en anglais écrit et parlé ;
  • Doit avoir un test de grossesse urinaire négatif si elle a encore ses règles.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de convulsions ;
  • Antécédents de maladie cardiaque, y compris une anomalie cardiaque connue ou une anomalie de la conduction ;
  • Électrocardiogramme anormal lors du dépistage ;
  • Utilisation d'une œstrogénothérapie au cours des 6 mois précédents ;
  • Grossesse en cours ou projet de tomber enceinte.
  • Présence d'une contre-indication au traitement avec des médicaments stimulants ; cela inclurait la présence d'hypertension, de maladie coronarienne, de fibrillation auriculaire et d'arythmie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lisdexamfétamine, puis placebo
Les participants ont d'abord reçu des doses titrées de lisdexamfétamine de 20 à 60 mg/j chaque jour pendant 4 semaines, suivies d'un sevrage de 2 semaines, puis ils ont reçu des comprimés de placebo (correspondant aux comprimés de lisdexamfétamine) chaque jour pendant 4 semaines.
Médicament: Lisdexamfétamine
De manière contrebalancée, les participants recevraient des doses titrées de LDX de 20 à 60 mg/j pendant 4 semaines, suivies d'un sevrage de 2 semaines, puis passeraient aux comprimés placebo pendant 4 semaines supplémentaires. Toutes les femmes commenceront avec LDX 20 mg/j, puis seront titrées à 40 mg/j après 1 semaine et 60 mg/j après 2 semaines (selon la tolérance).
Autres noms:
  • Vyvanse®
Médicament: Placebo
De manière contrebalancée, les participants recevraient des comprimés placebo pendant 4 semaines suivis d'un sevrage de 2 semaines, puis recevraient des doses titrées de LDX 20 à 60 mg/j pendant 4 semaines.
Expérimental: Placebo, puis Lisdexamfétamine
Les participants ont d'abord reçu des comprimés de placebo (correspondant aux comprimés de lisdexamfétamine) chaque jour pendant 4 semaines, suivis d'un sevrage de 2 semaines, puis ils ont reçu des doses titrées de lisdexamfétamine de 20 à 60 mg/j chaque jour pendant 4 semaines.
Médicament: Lisdexamfétamine
De manière contrebalancée, les participants recevraient des doses titrées de LDX de 20 à 60 mg/j pendant 4 semaines, suivies d'un sevrage de 2 semaines, puis passeraient aux comprimés placebo pendant 4 semaines supplémentaires. Toutes les femmes commenceront avec LDX 20 mg/j, puis seront titrées à 40 mg/j après 1 semaine et 60 mg/j après 2 semaines (selon la tolérance).
Autres noms:
  • Vyvanse®
Médicament: Placebo
De manière contrebalancée, les participants recevraient des comprimés placebo pendant 4 semaines suivis d'un sevrage de 2 semaines, puis recevraient des doses titrées de LDX 20 à 60 mg/j pendant 4 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle du trouble déficitaire de l'attention de Brown (BADDS)
Délai: Base de référence, fin de la première intervention (4 semaines) et fin de la deuxième intervention (4 semaines)
Le questionnaire BADDS est un questionnaire administré par un clinicien qui évalue la fréquence et la gravité de cinq groupes de symptômes reflétant un dysfonctionnement exécutif rapporté par des personnes atteintes de TDAH. Les participants sont invités à évaluer la fréquence et la gravité d'un symptôme sur une échelle de 0 à 3, 0 signifiant que le problème décrit ne les concerne pas et 3 indiquant que le problème est très vrai pour eux et se produit presque quotidiennement. La plage de gravité du score BADDS total est de 0 à 120, les scores de 55 et plus étant compatibles avec le syndrome complet du TDAH.
Base de référence, fin de la première intervention (4 semaines) et fin de la deuxième intervention (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de performances en continu Penn
Délai: Base de référence, fin de la première intervention (4 semaines) et fin de la deuxième intervention (4 semaines)
Le Penn Continuous Performance Test est une mesure de l'attention visuelle et de la vigilance. Dans cette tâche, une série de lignes verticales et horizontales rouges clignotent dans un cadre numérique numérique. Le participant doit appuyer sur la barre d'espace chaque fois que les lignes forment des chiffres complets ou des lettres complètes. La plage de notes minimale à maximale pour cette tâche est de 0 à 60 réponses correctes, 60 étant une note parfaite. Ces données présentées dans le tableau des mesures des résultats reflètent le nombre total de réponses correctes.
Base de référence, fin de la première intervention (4 semaines) et fin de la deuxième intervention (4 semaines)
Tâche de rappel de paragraphe NYU
Délai: Base de référence, fin de la première intervention (4 semaines) et fin de la deuxième intervention (4 semaines)
Les sujets entendent 2 brefs récits, chacun contenant 19 à 21 éléments d'information, et sont invités à rappeler autant de détails que possible immédiatement après avoir entendu chaque paragraphe (A et B) et à nouveau après un délai de 30 minutes. Les sujets reçoivent un crédit pour chaque bit d'information rappelé textuellement. Différents paragraphes ont été lus à chaque évaluation. Le nombre maximum de bonnes réponses pour le paragraphe A est de 19 et le nombre maximum de bonnes réponses pour le paragraphe B est de 21.
Base de référence, fin de la première intervention (4 semaines) et fin de la deuxième intervention (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Collaborateurs

Shire

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2011

Première publication (Estimation)

28 mars 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 812470

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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