閉経期の女性における注意力と記憶力の障害
2017年5月25日 更新者：University of Pennsylvania
閉経期の女性における注意力と記憶力の障害: Vyvanse の役割の可能性?
この研究の目的は、Vyvanse® (リスデキサンフェタミン; LDX) と呼ばれる薬剤が認知機能、特に閉経期の高齢女性の持続的注意力、言語のコード化、想起および作業記憶の測定に影響を与えるかどうかを判断することです。
LDX は、注意欠陥多動性障害 (ADHD) を治療するために使用される薬です。
更年期の女性が報告する認知障害は、ADHD と診断された成人に典型的なものです。
研究者は、プラセボと比較した場合、LDX がこれらの認知障害の緩和に有効かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
中年期の認知機能、特に注意力と作業記憶力の低下は、更年期の女性が臨床的介入を求める頻繁な愁訴です。 短期記憶、タスクの整理、集中力と集中力の維持、感情の調節など、更年期の女性に見られる認知的不調の多くは、ADHD の成人によって頻繁に報告される症状と重なっています。 これらの障害は、ADHD の既往歴のない多くの女性によって報告されており、閉経期に発生するエストロゲンレベルの低下に関連しているようです.
これは、中年期に発症した更年期の女性の注意力と作業記憶の障害を緩和するのに、覚せい剤であるLDXが有効かどうかをテストする、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 被験者が簡単な認知テスト評価を受ける 3 日間があります。最初のテスト期間は、試験 A で LDX またはプラセボ治療 (PT) を開始する前のベースラインで行われます。 2 回目のテスト期間は、4 週間の二重盲検 LDX または PT の後に行われます。最終テスト期間は、トライアル B でさらに 4 週間の二重盲検 LDX または PT の後に行われます。各認知テスト期間には、合計で約 120 分かかる 2 つの個別の認知テスト バッテリーが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
45 歳から 60 歳までの女性は、次の場合にこの研究の対象となります。
- 最後の月経から5年以内;
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができます;
- 募集時に明確な尿毒物検査が必要です。
- 英語の書き言葉と話し言葉に堪能であること。
- まだ月経がある場合は、尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 発作の病歴;
- 既知の心欠陥または伝導異常を含む心疾患の病歴;
- スクリーニング中の異常な心電図;
- -過去6か月以内のエストロゲン療法の使用;
- 現在妊娠中または妊娠を計画している。
- -覚醒剤による治療に対する禁忌の存在;これには、高血圧、冠動脈疾患、心房細動、および不整脈の存在が含まれます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リスデキサンフェタミン、次にプラセボ
参加者は、最初にリスデキサンフェタミン 20 ～ 60 mg/d を 4 週間、毎日 20 ～ 60 mg/d の漸増用量で投与され、続いて 2 週間のウォッシュアウトが行われました。
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バランスの取れた方法で、参加者は 4 週間 LDX 20 ～ 60 mg/d の漸増用量を受け取り、続いて 2 週間のウォッシュアウトを行い、その後さらに 4 週間プラセボ錠剤に切り替えました。
すべての女性は、LDX 20 mg/d から開始し、1 週間後に 40 mg/日、2 週間後に 60 mg/日に用量設定されます (許容される場合)。
他の名前：
バランスのとれた方法で、参加者はプラセボ錠剤を 4 週間受け取り、その後 2 週間ウォッシュアウトした後、4 週間、LDX 20 ～ 60 mg/d の漸増用量を受け取ります。
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実験的：プラセボ、次にリスデキサンフェタミン
参加者は、最初にプラセボ錠 (リスデキサンフェタミン錠に一致) を毎日 4 週間投与され、続いて 2 週間のウォッシュアウトが行われました。
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バランスの取れた方法で、参加者は 4 週間 LDX 20 ～ 60 mg/d の漸増用量を受け取り、続いて 2 週間のウォッシュアウトを行い、その後さらに 4 週間プラセボ錠剤に切り替えました。
すべての女性は、LDX 20 mg/d から開始し、1 週間後に 40 mg/日、2 週間後に 60 mg/日に用量設定されます (許容される場合)。
他の名前：
バランスのとれた方法で、参加者はプラセボ錠剤を 4 週間受け取り、その後 2 週間ウォッシュアウトした後、4 週間、LDX 20 ～ 60 mg/d の漸増用量を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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褐色注意欠陥障害スケール (BADDS)
時間枠：ベースライン、最初の介入の終わり (4 週間) および 2 番目の介入の終わり (4 週間)
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BADDS アンケートは、ADHD を持つ個人によって報告された実行機能障害を反映する症状の 5 つのクラスターの頻度と重症度を評価する、臨床医が管理するアンケートです。
参加者は、症状の頻度と重症度を 0 から 3 のスケールで評価するように求められます。0 は、説明されている問題が自分には関係ないことを意味し、3 は、問題が自分に非常に当てはまり、ほぼ毎日発生していることを示します。
合計 BADDS スコアの重症度の範囲は 0 ～ 120 で、55 以上のスコアは完全な ADHD 症候群と一致しています。
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ベースライン、最初の介入の終わり (4 週間) および 2 番目の介入の終わり (4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペン連続性能試験
時間枠：ベースライン、最初の介入の終わり (4 週間) および 2 番目の介入の終わり (4 週間)
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Penn Continuous Performance Test は、視覚的注意と警戒の尺度です。
このタスクでは、一連の赤い縦線と横線がデジタル数値フレームで点滅します。
行が完全な数字または完全な文字を形成するたびに、参加者はスペースバーを押す必要があります。
このタスクの最小スコアから最大スコアの範囲は 0 ～ 60 の正解で、60 が満点です。
結果測定テーブルに表示されるこのデータは、正答の総数を反映しています。
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ベースライン、最初の介入の終わり (4 週間) および 2 番目の介入の終わり (4 週間)
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NYU パラグラフ リコール タスク
時間枠：ベースライン、最初の介入の終わり (4 週間) および 2 番目の介入の終わり (4 週間)
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被験者は、それぞれ19～21の情報ビットを含む2つの短い物語を聞き、各段落(AとB)を聞いた直後と30分後にもう一度、できるだけ多くの詳細を思い出すように求められます。
被験者は、逐語的に想起された情報ビットごとにクレジットを受け取ります。
各評価で異なるパラグラフが読まれました。
段落 A の最大正解数は 19 で、段落 B の最大正解数は 21 です。
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ベースライン、最初の介入の終わり (4 週間) および 2 番目の介入の終わり (4 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Cynthia N Epperson, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 812470
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスデキサンフェタミンの臨床試験
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