Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opmærksomheds- og hukommelsessvækkelse hos kvinder i overgangsalderen

25. maj 2017 opdateret af: University of Pennsylvania

Opmærksomheds- og hukommelsessvækkelse hos kvinder i overgangsalderen: en mulig rolle for Vyvanse?

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en medicin kaldet Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) har en indvirkning på kognitiv funktion, specifikt mål for vedvarende opmærksomhed, verbal kodning og genkaldelse og arbejdshukommelse, hos kvinder i overgangsalderen. LDX er et lægemiddel, der bruges til at behandle ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder). De kognitive vanskeligheder, som kvinder i overgangsalderen rapporterer at opleve, er typiske for voksne, der får diagnosen ADHD. Efterforskerne vil vurdere, om LDX er effektivt til at lindre disse kognitive forstyrrelser sammenlignet med en placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Midlife-nedgang i kognitiv funktion, især opmærksomhed og arbejdshukommelse, er en hyppig klage, som kvinder i overgangsalderen søger klinisk intervention for. Mange af de kognitive lidelser, der er opdaget hos kvinder i overgangsalderen, herunder korttidshukommelse, organisering af opgaver, opretholdelse af fokus og koncentration og regulering af følelser, overlapper med symptomer, der ofte rapporteres af voksne med ADHD. Disse svækkelser er rapporteret af mange kvinder, som ikke tidligere har haft ADHD, og ​​synes at være forbundet med reducerede østrogenniveauer, der forekommer i overgangsalderen.

Dette er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, cross-over-studie, der tester, om LDX, en stimulerende medicin, ville være effektiv til at lindre forringelser af opmærksomhed og arbejdshukommelse hos kvinder i overgangsalderen midt i livet. Der vil være 3 dage, hvor forsøgspersoner vil gennemgå en kort kognitiv testvurdering; den første testperiode vil finde sted ved baseline før påbegyndelse af LDX eller placebobehandling (PT) i forsøg A; den anden testperiode vil finde sted efter 4 ugers dobbeltblind LDX eller PT; og den sidste testperiode vil finde sted efter yderligere 4 ugers dobbeltblind LDX eller PT i forsøg B. Hver kognitiv testperiode vil involvere 2 separate kognitive testbatterier, som vil tage cirka 120 minutter i alt at gennemføre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder i alderen 45 til 60 vil være berettiget til denne undersøgelse, hvis de:

  • Er inden for 5 år efter deres sidste menstruation;
  • Er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;
  • Skal have en klar urintoksikologisk screening ved rekruttering;
  • Er flydende i skriftlig og mundtlig engelsk;
  • Skal have negativ uringraviditetstest, hvis du stadig har menstruation.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfald;
  • Anamnese med hjertesygdom, herunder kendt hjertedefekt eller ledningsabnormitet;
  • Unormalt elektrokardiogram under screening;
  • Brug af østrogenbehandling inden for de foregående 6 måneder;
  • Nuværende graviditet eller planlægger at blive gravid.
  • Tilstedeværelse af en kontraindikation til behandling med stimulerende medicin; dette vil omfatte tilstedeværelsen af ​​hypertension, koronarsygdom, atrieflimren og arytmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lisdexamfetamin, derefter placebo
Deltagerne modtog først titrerede doser af Lisdexamfetamin 20 til 60 mg/d hver dag i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskning, derefter modtog de placebo-tabletter (matchende Lisdexamfetamin-tabletter) hver dag i 4 uger.
Medicin: Lisdexamfetamin
På en afbalanceret måde ville deltagerne modtage titrerede doser af LDX 20 til 60 mg/d i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskning og derefter gået over til placebotabletterne i yderligere 4 uger. Alle kvinder vil starte med LDX 20 mg/d og derefter blive titreret til 40 mg/d efter 1 uge og 60 mg/d efter 2 uger (som tolereret).
Andre navne:
  • Vyvanse®
Medicin: Placebo
På en modvægtig måde ville deltagerne modtage placebotabletter i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers udvaskning, hvorefter de vil modtage titrerede doser af LDX 20 til 60 mg/d i 4 uger.
Eksperimentel: Placebo, derefter Lisdexamfetamin
Deltagerne fik først placebo-tabletter (matchende Lisdexamfetamin-tabletter) hver dag i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskning, derefter modtog de titrerede doser af Lisdexamfetamin 20 til 60 mg/d hver dag i 4 uger.
Medicin: Lisdexamfetamin
På en afbalanceret måde ville deltagerne modtage titrerede doser af LDX 20 til 60 mg/d i 4 uger efterfulgt af en 2-ugers udvaskning og derefter gået over til placebotabletterne i yderligere 4 uger. Alle kvinder vil starte med LDX 20 mg/d og derefter blive titreret til 40 mg/d efter 1 uge og 60 mg/d efter 2 uger (som tolereret).
Andre navne:
  • Vyvanse®
Medicin: Placebo
På en modvægtig måde ville deltagerne modtage placebotabletter i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers udvaskning, hvorefter de vil modtage titrerede doser af LDX 20 til 60 mg/d i 4 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​første intervention (4 uger) og slutningen af ​​anden intervention (4 uger)
BADDS-spørgeskemaet er et spørgeskema administreret af klinikere, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​fem klynger af symptomer, der afspejler eksekutiv dysfunktion, rapporteret af personer med ADHD. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​et symptom på en skala fra 0 til 3, hvor 0 betyder, at det beskrevne problem ikke vedrører dem, og 3 indikerer, at problemet er meget sandt for dem og forekommer næsten dagligt. Sværhedsintervallet for den samlede BADDS-score er 0 til 120, hvor scorer på 55 og derover stemmer overens med fuld-syndrom ADHD.
Baseline, slutningen af ​​første intervention (4 uger) og slutningen af ​​anden intervention (4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn Continuous Performance Test
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​første intervention (4 uger) og slutningen af ​​anden intervention (4 uger)
Penn Continuous Performance Test er et mål for visuel opmærksomhed og årvågenhed. I denne opgave blinker en række røde lodrette og vandrette linjer i en digital numerisk ramme. Deltageren skal trykke på mellemrumstasten, når linjerne danner komplette tal eller komplette bogstaver. Minimum til maksimum score for denne opgave er 0-60 korrekte svar, hvor 60 er en perfekt score. Disse data præsenteret i resultatmålstabellen afspejler det samlede antal korrekte svar.
Baseline, slutningen af ​​første intervention (4 uger) og slutningen af ​​anden intervention (4 uger)
NYU Paragraph Recall Task
Tidsramme: Baseline, slutningen af ​​første intervention (4 uger) og slutningen af ​​anden intervention (4 uger)
Forsøgspersoner hører 2 korte fortællinger, som hver indeholder 19-21 informationsbits, og bliver bedt om at huske så mange detaljer som muligt umiddelbart efter at have hørt hvert afsnit (A og B) og igen efter en forsinkelse på 30 minutter. Emner modtager kredit for hver informationsbit, der genkaldes ordret. Forskellige afsnit blev læst ved hver vurdering. Det maksimale antal korrekte svar for afsnit A er 19, og det maksimale antal korrekte svar for afsnit B er 21.
Baseline, slutningen af ​​første intervention (4 uger) og slutningen af ​​anden intervention (4 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2011

Først opslået (Skøn)

28. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 812470

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner