Uppmärksamhet och minnesnedsättningar hos kvinnor i klimakteriet
25 maj 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania
Uppmärksamhet och minnesnedsättningar hos kvinnor i klimakteriet: en möjlig roll för Vyvanse?
Syftet med denna studie är att avgöra om ett läkemedel som heter Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) har en inverkan på kognitiv funktion, särskilt mätningar av ihållande uppmärksamhet, verbal kodning och återkallande och arbetsminne, hos kvinnor i klimakteriet.
LDX är ett läkemedel som används för att behandla ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
De kognitiva svårigheter som kvinnor i klimakteriet uppger att de upplever är typiska för vuxna som får diagnosen ADHD.
Utredarna kommer att bedöma om LDX är effektivt för att lindra dessa kognitiva störningar jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försämring av kognitiv funktion i mitten av livet, särskilt uppmärksamhet och arbetsminne, är ett vanligt besvär som kvinnor i klimakteriet söker klinisk intervention för. Många av de kognitiva besvär som upptäcks hos kvinnor i klimakteriet, inklusive korttidsminne, organisering av uppgifter, upprätthållande av fokus och koncentration och reglerande av känslor, överlappar med symtom som ofta rapporteras av vuxna med ADHD. Dessa försämringar rapporteras av många kvinnor som inte har någon tidigare historia av ADHD, och verkar vara kopplade till minskade östrogennivåer som inträffar i klimakteriet.
Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad, cross-over-studie som testar om LDX, ett stimulerande läkemedel, skulle vara effektivt för att lindra försämringar av uppmärksamhet och arbetsminne i mitten av livet hos kvinnor i klimakteriet. Det kommer att finnas 3 dagar då försökspersonerna kommer att genomgå en kort kognitiv testbedömning; den första testperioden kommer att inträffa vid baslinjen innan LDX eller placebobehandling (PT) påbörjas i försök A; den andra testperioden kommer att inträffa efter 4 veckors dubbelblind LDX eller PT; och den sista testperioden kommer att äga rum efter ytterligare 4 veckor med dubbelblind LDX eller PT i försök B. Varje kognitiv testperiod kommer att involvera 2 separata kognitiva testbatterier som totalt tar cirka 120 minuter att slutföra.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor i åldrarna 45 till 60 kommer att vara berättigade till denna studie om de:
- Är inom 5 år efter sin senaste menstruation;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke;
- Måste ha en tydlig urintoxikologisk skärm vid rekrytering;
- Behärskar engelska flytande i tal och skrift;
- Måste ha negativt uringraviditetstest om du fortfarande har mens.
Exklusions kriterier:
- Historik av anfall;
- Anamnes med hjärtsjukdom inklusive känd hjärtdefekt eller överledningsstörning;
- Onormalt elektrokardiogram under screening;
- Användning av östrogenterapi under de senaste 6 månaderna;
- Pågående graviditet eller planerar att bli gravid.
- Närvaro av en kontraindikation för behandling med stimulerande läkemedel; detta skulle inkludera närvaron av hypertoni, kranskärlssjukdom, förmaksflimmer och arytmi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lisdexamfetamin, sedan placebo
Deltagarna fick först titrerade doser av Lisdexamfetamin 20 till 60 mg/d varje dag i 4 veckor följt av en 2-veckors tvättning, sedan fick de placebotabletter (matchande Lisdexamfetamin-tabletter) varje dag i 4 veckor.
|
På ett avvägt sätt skulle deltagarna få titrerade doser av LDX 20 till 60 mg/d under 4 veckor följt av en 2-veckors tvättning och sedan gå över till placebotabletterna i ytterligare 4 veckor.
Alla kvinnor börjar med LDX 20 mg/d och titreras sedan till 40 mg/d efter 1 vecka och 60 mg/d efter 2 veckor (som tolererats).
Andra namn:
På ett motvikt sätt skulle deltagarna få placebotabletter i 4 veckor följt av en 2 veckors tvättning och sedan få titrerade doser av LDX 20 till 60 mg/d under 4 veckor.
|
|
Experimentell: Placebo, sedan Lisdexamfetamin
Deltagarna fick först placebotabletter (matchande Lisdexamfetamin-tabletter) varje dag i 4 veckor följt av en 2-veckors tvättning, sedan fick de titrerade doser av Lisdexamfetamin 20 till 60 mg/d varje dag i 4 veckor.
|
På ett avvägt sätt skulle deltagarna få titrerade doser av LDX 20 till 60 mg/d under 4 veckor följt av en 2-veckors tvättning och sedan gå över till placebotabletterna i ytterligare 4 veckor.
Alla kvinnor börjar med LDX 20 mg/d och titreras sedan till 40 mg/d efter 1 vecka och 60 mg/d efter 2 veckor (som tolererats).
Andra namn:
På ett motvikt sätt skulle deltagarna få placebotabletter i 4 veckor följt av en 2 veckors tvättning och sedan få titrerade doser av LDX 20 till 60 mg/d under 4 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tidsram: Baslinje, slutet av första interventionen (4 veckor) och slutet av andra interventionen (4 veckor)
|
BADDS-frågeformuläret är ett frågeformulär som administreras av läkare som bedömer frekvensen och svårighetsgraden av fem kluster av symtom som reflekterar exekutiva dysfunktioner som rapporterats av individer med ADHD.
Deltagarna uppmanas att bedöma frekvensen och svårighetsgraden av ett symptom på en skala från 0 till 3, där 0 betyder att det beskrivna problemet inte relaterar till dem och 3 indikerar att problemet är mycket sant för dem och förekommer nästan dagligen.
Svårighetsintervallet för den totala BADDS-poängen är 0 till 120, med poäng på 55 och däröver som överensstämmer med fullsyndrom ADHD.
|
Baslinje, slutet av första interventionen (4 veckor) och slutet av andra interventionen (4 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn Continuous Performance Test
Tidsram: Baslinje, slutet av första interventionen (4 veckor) och slutet av andra interventionen (4 veckor)
|
Penn Continuous Performance Test är ett mått på visuell uppmärksamhet och vaksamhet.
I denna uppgift blinkar en serie röda vertikala och horisontella linjer i en digital numerisk ram.
Deltagaren måste trycka på mellanslagstangenten när linjerna bildar fullständiga siffror eller fullständiga bokstäver.
Minsta till maximala poängintervall för denna uppgift är 0-60 korrekta svar, där 60 är ett perfekt resultat.
Dessa data som presenteras i utfallsmåttstabellen återspeglar det totala antalet korrekta svar.
|
Baslinje, slutet av första interventionen (4 veckor) och slutet av andra interventionen (4 veckor)
|
|
NYU Paragraph Recall Task
Tidsram: Baslinje, slutet av första interventionen (4 veckor) och slutet av andra interventionen (4 veckor)
|
Försökspersoner hör två korta berättelser, som var och en innehåller 19-21 informationsbitar, och uppmanas att komma ihåg så många detaljer som möjligt direkt efter att ha hört varje stycke (A och B) och igen efter en 30 minuters fördröjning.
Ämnen får kredit för varje informationsbit som återkallas ordagrant.
Olika stycken lästes vid varje bedömning.
Det maximala antalet korrekta svar för punkt A är 19 och det maximala antalet korrekta svar för punkt B är 21.
|
Baslinje, slutet av första interventionen (4 veckor) och slutet av andra interventionen (4 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2011
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 812470
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .