Нарушения внимания и памяти у женщин в менопаузе
25 мая 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania
Нарушения внимания и памяти у женщин в менопаузе: возможная роль Vyvanse?
Целью данного исследования является определение того, влияет ли лекарство под названием Вивансе® (лиздексамфетамин; LDX) на когнитивные функции, в частности, на показатели устойчивого внимания, вербального кодирования, припоминания и рабочей памяти у женщин в возрасте менопаузы.
LDX — это лекарство, используемое для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Когнитивные трудности, о которых сообщают женщины в период менопаузы, типичны для взрослых с диагнозом СДВГ.
Исследователи оценят, эффективен ли LDX в облегчении этих когнитивных нарушений по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Снижение когнитивных функций в среднем возрасте, особенно внимания и рабочей памяти, является частой жалобой, по поводу которой женщины в менопаузе обращаются за клиническим вмешательством. Многие когнитивные жалобы, обнаруженные у женщин в менопаузе, в том числе кратковременная память, организация задач, сохранение внимания и концентрации, а также регулирование эмоций, совпадают с симптомами, часто встречающимися у взрослых с СДВГ. Об этих нарушениях сообщают многие женщины, у которых в анамнезе не было СДВГ, и, по-видимому, они связаны со снижением уровня эстрогена в период менопаузы.
Это двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование, в котором проверяется, будет ли LDX, стимулирующий препарат, эффективным в облегчении нарушений внимания и рабочей памяти, возникающих в среднем возрасте, у женщин в период менопаузы. Будет 3 дня, в течение которых испытуемые будут проходить краткую оценку когнитивного тестирования; первый период тестирования будет иметь место на исходном уровне до начала лечения LDX или плацебо (PT) в испытании A; второй период тестирования будет проходить после 4 недель двойного слепого LDX или PT; и заключительный период тестирования будет иметь место после еще 4 недель двойного слепого LDX или PT в испытании B. Каждый период когнитивного тестирования будет включать 2 отдельные батареи когнитивного тестирования, которые в общей сложности займут примерно 120 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Женщины в возрасте от 45 до 60 лет имеют право на участие в этом исследовании, если они:
- Находятся в течение 5 лет после последней менструации;
- Способны дать письменное информированное согласие;
- Должен пройти четкий токсикологический анализ мочи при приеме на работу;
- Свободно владеете письменным и разговорным английским языком;
- Должен быть отрицательный тест мочи на беременность, если все еще менструация.
Критерий исключения:
- История судорог;
- Заболевания сердца в анамнезе, включая известный порок сердца или нарушение проводимости;
- Аномальная электрокардиограмма во время скрининга;
- Использование терапии эстрогенами в течение предшествующих 6 месяцев;
- Текущая беременность или планирование беременности.
- Наличие противопоказаний к лечению стимулирующими препаратами; это может включать наличие гипертонии, коронарной болезни, мерцательной аритмии и аритмии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лисдексамфетамин, затем плацебо
Участники сначала получали титрованные дозы лисдексамфетамина от 20 до 60 мг/сут каждый день в течение 4 недель с последующим 2-недельным вымыванием, затем они получали таблетки плацебо (соответствующие таблетки лисдексамфетамина) каждый день в течение 4 недель.
|
Сбалансированным образом участники получали титрованные дозы LDX от 20 до 60 мг/день в течение 4 недель, после чего следовал 2-недельный перерыв, а затем переходили на таблетки плацебо еще на 4 недели.
Все женщины будут начинать с LDX 20 мг/сут, а затем дозу титруют до 40 мг/сут через 1 неделю и 60 мг/сут через 2 недели (при переносимости).
Другие имена:
С другой стороны, участники будут получать таблетки плацебо в течение 4 недель с последующим 2-недельным вымыванием, а затем будут получать титрованные дозы LDX от 20 до 60 мг/сут в течение 4 недель.
|
|
Экспериментальный: Плацебо, затем Лисдексамфетамин
Сначала участники получали таблетки плацебо (соответствующие таблетки лисдексамфетамина) каждый день в течение 4 недель с последующим 2-недельным вымыванием, затем они получали титрованные дозы лисдексамфетамина от 20 до 60 мг/сутки в течение 4 недель.
|
Сбалансированным образом участники получали титрованные дозы LDX от 20 до 60 мг/день в течение 4 недель, после чего следовал 2-недельный перерыв, а затем переходили на таблетки плацебо еще на 4 недели.
Все женщины будут начинать с LDX 20 мг/сут, а затем дозу титруют до 40 мг/сут через 1 неделю и 60 мг/сут через 2 недели (при переносимости).
Другие имена:
С другой стороны, участники будут получать таблетки плацебо в течение 4 недель с последующим 2-недельным вымыванием, а затем будут получать титрованные дозы LDX от 20 до 60 мг/сут в течение 4 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала синдрома дефицита внимания Брауна (BADDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец первого вмешательства (4 недели) и конец второго вмешательства (4 недели)
|
Опросник BADDS представляет собой анкету, которую задает врач, которая оценивает частоту и тяжесть пяти кластеров симптомов, отражающих исполнительную дисфункцию, о которых сообщают люди с СДВГ.
Участников просят оценить частоту и тяжесть симптома по шкале от 0 до 3, где 0 означает, что описанная проблема не относится к ним, а 3 означает, что проблема очень актуальна для них и возникает почти ежедневно.
Диапазон тяжести общего балла BADDS составляет от 0 до 120, при этом балл 55 и выше соответствует полному синдрому СДВГ.
|
Исходный уровень, конец первого вмешательства (4 недели) и конец второго вмешательства (4 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непрерывный тест производительности Penn
Временное ограничение: Исходный уровень, конец первого вмешательства (4 недели) и конец второго вмешательства (4 недели)
|
Penn Continuous Performance Test измеряет зрительное внимание и бдительность.
В этом задании серия красных вертикальных и горизонтальных линий мигает в цифровой числовой рамке.
Участник должен нажимать клавишу пробела всякий раз, когда строки образуют полные числа или полные буквы.
Диапазон от минимального до максимального количества баллов за это задание составляет от 0 до 60 правильных ответов, при этом 60 — высшая оценка.
Эти данные, представленные в таблице показателей результатов, отражают общее количество правильных ответов.
|
Исходный уровень, конец первого вмешательства (4 недели) и конец второго вмешательства (4 недели)
|
|
Задача Нью-Йоркского университета напомнить абзац
Временное ограничение: Исходный уровень, конец первого вмешательства (4 недели) и конец второго вмешательства (4 недели)
|
Субъекты слушают 2 кратких рассказа, каждый из которых содержит 19-21 информационный бит, и их просят вспомнить как можно больше деталей сразу после прослушивания каждого абзаца (А и В) и снова после 30-минутной задержки.
Субъекты получают кредит за каждый информационный бит, воспроизведенный дословно.
При каждой оценке читались разные абзацы.
Максимальное количество правильных ответов на абзац А — 19, максимальное количество правильных ответов на абзац Б — 21.
|
Исходный уровень, конец первого вмешательства (4 недели) и конец второго вмешательства (4 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 812470
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лисдексамфетамин
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный