Poruchy pozornosti a paměti u žen v menopauze
25. května 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania
Poruchy pozornosti a paměti u žen v menopauze: Možná role pro Vyvanse?
Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem Vyvanse® (lisdexamfetamin; LDX) má vliv na kognitivní funkce, konkrétně na měření trvalé pozornosti, verbálního kódování a vybavování a pracovní paměti u žen ve věku menopauzy.
LDX je lék používaný k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD).
Kognitivní potíže, které ženy v menopauze uvádějí, jsou typické pro dospělé s diagnózou ADHD.
Vyšetřovatelé posoudí, zda je LDX účinný při zmírňování těchto kognitivních poruch ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pokles kognitivních funkcí ve středním věku, zejména pozornosti a pracovní paměti, je častým problémem, kvůli kterému ženy v menopauze vyhledávají klinickou intervenci. Mnoho kognitivních potíží zjištěných u žen v menopauze, včetně krátkodobé paměti, organizace úkolů, udržení soustředění a koncentrace a regulace emocí, se překrývá se symptomy, které často uvádějí dospělí s ADHD. Tyto poruchy jsou hlášeny mnoha ženami, které neměly žádnou předchozí anamnézu ADHD, a zdá se, že jsou spojeny se sníženými hladinami estrogenu vyskytujícími se v menopauze.
Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, zkříženou studii, která testuje, zda by LDX, stimulační lék, byl účinný při zmírňování poruch pozornosti a pracovní paměti u žen v menopauze, které se objevují ve středním věku. Budou 3 dny, ve kterých subjekty podstoupí krátké kognitivní testování; první testovací období proběhne na začátku před zahájením léčby LDX nebo placebem (PT) ve studii A; druhé testovací období proběhne po 4 týdnech dvojitě zaslepené LDX nebo PT; a závěrečné testovací období se uskuteční po dalších 4 týdnech dvojitě zaslepeného LDX nebo PT ve zkoušce B. Každé období kognitivního testu bude zahrnovat 2 samostatné baterie kognitivního testování, jehož dokončení zabere celkem přibližně 120 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
35
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy ve věku 45 až 60 let budou způsobilé pro tuto studii, pokud:
- jsou do 5 let od poslední menstruace;
- jsou schopni dát písemný informovaný souhlas;
- Při náboru musí mít jasný toxikologický screening moči;
- Hovoří plynně anglicky;
- Pokud máte stále menstruaci, musíte mít negativní těhotenský test z moči.
Kritéria vyloučení:
- Historie záchvatů;
- Srdeční onemocnění v anamnéze včetně známé srdeční vady nebo abnormality vedení;
- Abnormální elektrokardiogram během screeningu;
- užívání estrogenové terapie během předchozích 6 měsíců;
- Současné těhotenství nebo plánování těhotenství.
- Přítomnost kontraindikace léčby stimulačními léky; to by zahrnovalo přítomnost hypertenze, koronárního onemocnění, fibrilace síní a arytmie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lisdexamfetamin, pak placebo
Účastníci nejprve dostávali titrované dávky Lisdexamfetaminu 20 až 60 mg/den každý den po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním vymýváním a poté dostávali tablety Placebo (odpovídající tabletám Lisdexamfetaminu) každý den po dobu 4 týdnů.
|
Vyváženým způsobem by účastníci dostávali titrované dávky LDX 20 až 60 mg/den po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním vymýváním a poté přešli na tablety s placebem na další 4 týdny.
Všechny ženy začnou s LDX 20 mg/den a poté budou titrovány na 40 mg/den po 1 týdnu a 60 mg/den po 2 týdnech (dle tolerance).
Ostatní jména:
Vyváženým způsobem by účastníci dostávali tablety s placebem po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním vymýváním a poté by dostávali titrované dávky LDX 20 až 60 mg/d po dobu 4 týdnů.
|
|
Experimentální: Placebo, poté Lisdexamfetamin
Účastníci nejprve dostávali placebo tablety (odpovídající tabletám Lisdexamfetaminu) každý den po dobu 4 týdnů, po kterých následovalo 2týdenní vymývání, poté dostávali titrované dávky Lisdexamfetaminu 20 až 60 mg/den každý den po dobu 4 týdnů.
|
Vyváženým způsobem by účastníci dostávali titrované dávky LDX 20 až 60 mg/den po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním vymýváním a poté přešli na tablety s placebem na další 4 týdny.
Všechny ženy začnou s LDX 20 mg/den a poté budou titrovány na 40 mg/den po 1 týdnu a 60 mg/den po 2 týdnech (dle tolerance).
Ostatní jména:
Vyváženým způsobem by účastníci dostávali tablety s placebem po dobu 4 týdnů s následným 2týdenním vymýváním a poté by dostávali titrované dávky LDX 20 až 60 mg/d po dobu 4 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hnědá stupnice poruchy pozornosti (BADDS)
Časové okno: Výchozí stav, konec první intervence (4 týdny) a konec druhé intervence (4 týdny)
|
Dotazník BADDS je dotazník administrovaný lékařem, který hodnotí frekvenci a závažnost pěti skupin symptomů odrážejících exekutivní dysfunkci hlášenou jednotlivci s ADHD.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci a závažnost symptomu na stupnici od 0 do 3, přičemž 0 znamená, že se jich popsaný problém netýká, a 3 znamená, že problém je pro ně velmi pravdivý a vyskytuje se téměř denně.
Rozsah závažnosti pro celkové skóre BADDS je 0 až 120, přičemž skóre 55 a více odpovídá plnému syndromu ADHD.
|
Výchozí stav, konec první intervence (4 týdny) a konec druhé intervence (4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběžný test výkonnosti Penn
Časové okno: Výchozí stav, konec první intervence (4 týdny) a konec druhé intervence (4 týdny)
|
Pennův průběžný test výkonnosti je měřítkem vizuální pozornosti a bdělosti.
V této úloze bliká řada červených svislých a vodorovných čar v digitálním číselném rámečku.
Účastník musí stisknout mezerník vždy, když řádky tvoří úplná čísla nebo celá písmena.
Minimální až maximální rozsah skóre pro tento úkol je 0-60 správných odpovědí, přičemž 60 je perfektní skóre.
Tato data uvedená v tabulce měření výsledků odrážejí celkový počet správných odpovědí.
|
Výchozí stav, konec první intervence (4 týdny) a konec druhé intervence (4 týdny)
|
|
NYU odstavec Recall úkol
Časové okno: Výchozí stav, konec první intervence (4 týdny) a konec druhé intervence (4 týdny)
|
Subjekty slyší 2 krátké příběhy, z nichž každý obsahuje 19–21 informačních bitů, a jsou požádáni, aby si vybavili co nejvíce podrobností ihned po vyslechnutí každého odstavce (A a B) a znovu po 30minutové prodlevě.
Subjekty obdrží kredit za každý doslovně vyvolaný informační bit.
Při každém hodnocení byly přečteny různé odstavce.
Maximální počet správných odpovědí pro odstavec A je 19 a maximální počet správných odpovědí pro odstavec B je 21.
|
Výchozí stav, konec první intervence (4 týdny) a konec druhé intervence (4 týdny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 812470
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .