Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aandacht en geheugenstoornissen bij vrouwen in de menopauze

25 mei 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Aandachts- en geheugenstoornissen bij vrouwen in de menopauze: een mogelijke rol voor Vyvanse?

Het doel van deze studie is om te bepalen of een medicijn genaamd Vyvanse® (lisdexamfetamine; LDX) een impact heeft op cognitief functioneren, met name metingen van aanhoudende aandacht, verbale codering en herinnering en werkgeheugen, bij vrouwen in de menopauze. LDX is een medicijn dat wordt gebruikt om aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) te behandelen. De cognitieve problemen die vrouwen in de menopauze melden, zijn typerend voor volwassenen bij wie de diagnose ADHD is gesteld. De onderzoekers zullen beoordelen of LDX al dan niet effectief is in het verlichten van die cognitieve verstoringen in vergelijking met een placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verslechtering van de cognitieve functie op middelbare leeftijd, met name de aandacht en het werkgeheugen, is een veel voorkomende klacht waarvoor menopauzale vrouwen klinische hulp zoeken. Veel van de cognitieve klachten die bij vrouwen in de menopauze worden vastgesteld, zoals het kortetermijngeheugen, de organisatie van taken, het behouden van focus en concentratie en het reguleren van emoties, overlappen met symptomen die vaak worden gemeld door volwassenen met ADHD. Deze stoornissen worden gemeld door veel vrouwen die geen voorgeschiedenis van ADHD hebben en lijken verband te houden met verlaagde oestrogeenspiegels die optreden tijdens de menopauze.

Dit is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie waarin wordt getest of LDX, een stimulerend medicijn, effectief zou zijn bij het verlichten van stoornissen in aandacht en werkgeheugen die op middelbare leeftijd beginnen bij vrouwen in de menopauze. Er zullen 3 dagen zijn waarin proefpersonen een korte cognitieve testbeoordeling zullen ondergaan; de eerste testperiode vindt plaats bij baseline voorafgaand aan het begin van de LDX- of placebobehandeling (PT) in proef A; de tweede testperiode vindt plaats na 4 weken dubbelblinde LDX of PT; en de laatste testperiode vindt plaats na nog eens 4 weken dubbelblinde LDX of PT in proef B. Elke cognitieve testperiode omvat 2 afzonderlijke cognitieve testbatterijen die in totaal ongeveer 120 minuten in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen van 45 tot 60 jaar komen in aanmerking voor deze studie als ze:

  • Binnen 5 jaar na hun laatste menstruatie zijn;
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
  • Moet bij aanwerving een duidelijk urinetoxicologiescherm hebben;
  • Vloeiend zijn in geschreven en gesproken Engels;
  • Moet een negatieve urinezwangerschapstest hebben als je nog menstrueert.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van aanvallen;
  • Voorgeschiedenis van hartaandoeningen, waaronder bekende hartafwijkingen of geleidingsstoornissen;
  • Abnormaal elektrocardiogram tijdens screening;
  • Gebruik van oestrogeentherapie in de afgelopen 6 maanden;
  • Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden.
  • Aanwezigheid van een contra-indicatie voor behandeling met stimulerende medicatie; dit omvat de aanwezigheid van hypertensie, coronaire aandoeningen, atriale fibrillatie en aritmie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lisdexamfetamine, daarna placebo
De deelnemers kregen eerst getitreerde doses Lisdexamfetamine van 20 tot 60 mg/d elke dag gedurende 4 weken, gevolgd door een wash-out van 2 weken, daarna kregen ze gedurende 4 weken elke dag Placebo-tabletten (overeenkomende Lisdexamfetamine-tabletten).
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Op een evenwichtige manier zouden de deelnemers gedurende 4 weken getitreerde doses LDX 20 tot 60 mg/d krijgen, gevolgd door een wash-out van 2 weken en vervolgens voor nog eens 4 weken overstappen op de placebotabletten. Alle vrouwen beginnen met LDX 20 mg/d en worden daarna getitreerd naar 40 mg/d na 1 week en 60 mg/d na 2 weken (naar verdraagzaamheid).
Andere namen:
  • Vyvanse®
Geneesmiddel: Placebo
Op een evenwichtige manier zouden deelnemers gedurende 4 weken placebo-tabletten krijgen, gevolgd door een wash-out van 2 weken, en vervolgens gedurende 4 weken getitreerde doses LDX 20 tot 60 mg/d krijgen.
Experimenteel: Placebo, dan Lisdexamfetamine
De deelnemers kregen eerst gedurende 4 weken elke dag Placebo-tabletten (bijpassende Lisdexamfetamine-tabletten), gevolgd door een wash-out van 2 weken, daarna kregen ze getitreerde doses Lisdexamfetamine van 20 tot 60 mg/dag gedurende 4 weken.
Geneesmiddel: Lisdexamfetamine
Op een evenwichtige manier zouden de deelnemers gedurende 4 weken getitreerde doses LDX 20 tot 60 mg/d krijgen, gevolgd door een wash-out van 2 weken en vervolgens voor nog eens 4 weken overstappen op de placebotabletten. Alle vrouwen beginnen met LDX 20 mg/d en worden daarna getitreerd naar 40 mg/d na 1 week en 60 mg/d na 2 weken (naar verdraagzaamheid).
Andere namen:
  • Vyvanse®
Geneesmiddel: Placebo
Op een evenwichtige manier zouden deelnemers gedurende 4 weken placebo-tabletten krijgen, gevolgd door een wash-out van 2 weken, en vervolgens gedurende 4 weken getitreerde doses LDX 20 tot 60 mg/d krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brown Attention Deficit Disorder Scale (BADDS)
Tijdsspanne: Baseline, einde eerste interventie (4 weken) en einde tweede interventie (4 weken)
De BADDS-vragenlijst is een door een arts afgenomen vragenlijst die de frequentie en ernst beoordeelt van vijf clusters van symptomen die een weerspiegeling zijn van executieve disfunctie, gerapporteerd door personen met ADHD. Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie en ernst van een symptoom te beoordelen op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0 betekent dat het beschreven probleem niet op hen betrekking heeft en 3 aangeeft dat het probleem zeer waar voor hen is en bijna dagelijks voorkomt. Het bereik van de ernst van de totale BADDS-score is 0 tot 120, waarbij scores van 55 en hoger consistent zijn met het volledige syndroom van ADHD.
Baseline, einde eerste interventie (4 weken) en einde tweede interventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Penn continue prestatietest
Tijdsspanne: Baseline, einde eerste interventie (4 weken) en einde tweede interventie (4 weken)
De Penn Continuous Performance Test is een maatstaf voor visuele aandacht en waakzaamheid. In deze taak flitst een reeks rode verticale en horizontale lijnen in een digitaal numeriek kader. De deelnemer moet op de spatiebalk drukken wanneer de regels volledige cijfers of volledige letters vormen. Het minimale tot maximale scorebereik voor deze taak is 0-60 correcte antwoorden, waarbij 60 een perfecte score is. Deze gegevens in de uitkomstmaattabel geven het totale aantal juiste antwoorden weer.
Baseline, einde eerste interventie (4 weken) en einde tweede interventie (4 weken)
NYU Paragraph Recall-taak
Tijdsspanne: Baseline, einde eerste interventie (4 weken) en einde tweede interventie (4 weken)
Proefpersonen horen 2 korte verhalen, die elk 19-21 informatieve stukjes bevatten, en wordt gevraagd om zich zoveel mogelijk details te herinneren onmiddellijk na het horen van elke alinea (A en B) en opnieuw na een vertraging van 30 minuten. Proefpersonen krijgen krediet voor elk informatief stukje dat woordelijk wordt teruggeroepen. Bij elke beoordeling werden verschillende paragrafen gelezen. Het maximale aantal juiste antwoorden voor alinea A is 19 en het maximale aantal juiste antwoorden voor alinea B is 21.
Baseline, einde eerste interventie (4 weken) en einde tweede interventie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Medewerkers

Shire

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 maart 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 812470

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren