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更年期妇女的注意力和记忆力障碍

2017年5月25日 更新者：University of Pennsylvania

更年期妇女的注意力和记忆障碍：Vyvanse 的可能作用？

本研究的目的是确定一种名为 Vyvanse®（lisdexamfetamine；LDX）的药物是否对绝经老年妇女的认知功能有影响，特别是对持续注意力、语言编码和回忆以及工作记忆的测量。 LDX 是一种用于治疗注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的药物。 更年期妇女报告经历的认知困难是被诊断患有多动症的成年人的典型特征。 与安慰剂相比，研究人员将评估 LDX 是否能有效缓解这些认知障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

认知功能，特别是注意力和工作记忆的中年衰退是更年期妇女寻求临床干预的常见抱怨。 在更年期妇女中检测到的许多认知问题，包括短期记忆、任务组织、保持注意力和注意力以及调节情绪，与成人多动症患者经常报告的症状重叠。 许多没有 ADHD 病史的女性报告了这些损伤，并且似乎与更年期发生的雌激素水平降低有关。

这是一项双盲、安慰剂对照、交叉研究，测试 LDX（一种兴奋剂）是否能有效缓解绝经期妇女中年发作的注意力和工作记忆障碍。 受试者将在 3 天内接受简短的认知测试评估；第一个测试期将发生在试验 A 中开始 LDX 或安慰剂治疗 (PT) 之前的基线；第二个测试期将在 4 周的双盲 LDX 或 PT 之后进行；并且最终测试期将在试验 B 中另外 4 周的双盲 LDX 或 PT 之后进行。每个认知测试期将涉及 2 个独立的认知测试电池，总共需要大约 120 分钟才能完成。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Center for Women's Behavioral Wellness

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

如果符合以下条件，45 至 60 岁的女性将有资格参加这项研究：

  • 距离末次月经不到 5 年；
  • 能够给予书面知情同意；
  • 招聘时必须进行明确的尿液毒理学筛查；
  • 流利的书面和口头英语；
  • 如果仍在月经，则尿妊娠试验必须呈阴性。

排除标准：

  • 癫痫发作史；
  • 心脏病史，包括已知的心脏缺陷或传导异常；
  • 筛查期间心电图异常；
  • 在过去 6 个月内使用过雌激素治疗；
  • 目前怀孕或计划怀孕。
  • 存在兴奋剂治疗的禁忌症；这将包括高血压、冠心病、房颤和心律失常的存在。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Lisdexamfetamine，然后是安慰剂
参与者首先接受滴定剂量的 Lisdexamfetamine 每天 20 至 60 mg/d，持续 4 周，然后进行 2 周的清除，然后他们每天接受安慰剂片剂（匹配的 Lisdexamfetamine 片剂），持续 4 周。
药品：地塞米松
以一种平衡的方式，参与者将接受滴定剂量的 LDX 20 至 60 毫克/天，持续 4 周，然后进行 2 周的清除，然后再服用安慰剂片剂 4 周。 所有女性将从 LDX 20 mg/d 开始，然后在 1 周后滴定至 40 mg/d，在 2 周后滴定至 60 mg/d（如耐受）。
其他名称：
  • Vyvanse®
药品：安慰剂
以一种平衡的方式，参与者将接受 4 周的安慰剂药片，然后进行 2 周的清除，然后将接受滴定剂量的 LDX 20 至 60 毫克/天，持续 4 周。
实验性的：安慰剂，然后是 Lisdexamfetamine
参与者首先每天接受安慰剂片剂（匹配的 Lisdexamfetamine 片剂），持续 4 周，然后进行为期 2 周的清除，然后他们接受滴定剂量的 Lisdexamfetamine，每天 20 至 60 mg/d，持续 4 周。
药品：地塞米松
以一种平衡的方式，参与者将接受滴定剂量的 LDX 20 至 60 毫克/天，持续 4 周，然后进行 2 周的清除，然后再服用安慰剂片剂 4 周。 所有女性将从 LDX 20 mg/d 开始，然后在 1 周后滴定至 40 mg/d，在 2 周后滴定至 60 mg/d（如耐受）。
其他名称：
  • Vyvanse®
药品：安慰剂
以一种平衡的方式，参与者将接受 4 周的安慰剂药片，然后进行 2 周的清除，然后将接受滴定剂量的 LDX 20 至 60 毫克/天，持续 4 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
布朗注意缺陷障碍量表 (BADDS)
大体时间：基线、第一次干预结束（4 周）和第二次干预结束（4 周）
BADDS 问卷是临床医生管理的问卷，用于评估 ADHD 患者报告的反映执行功能障碍的五组症状的频率和严重程度。 参与者被要求按照 0 到 3 的等级对症状的频率和严重程度进行评分，0 表示所描述的问题与他们无关，3 表示问题对他们来说非常真实并且几乎每天都会发生。 BADDS 总分的严重程度范围为 0 至 120，其中 55 分及以上与全综合征 ADHD 一致。
基线、第一次干预结束（4 周）和第二次干预结束（4 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
佩恩连续性能测试
大体时间：基线、第一次干预结束（4 周）和第二次干预结束（4 周）
Penn Continuous Performance Test 是视觉注意力和警觉性的衡量标准。 在此任务中，一系列红色垂直和水平线在数字数字框中闪烁。 当行形成完整的数字或完整的字母时，参与者必须按空格键。 此任务的最小到最大分数范围是 0-60 个正确答案，60 分是满分。 结果测量表中显示的此数据反映了正确响应的总数。
基线、第一次干预结束（4 周）和第二次干预结束（4 周）
纽约大学段落回忆任务
大体时间：基线、第一次干预结束（4 周）和第二次干预结束（4 周）
受试者听到 2 个简短的叙述，每个包含 19-21 个信息位，并被要求在听到每个段落（A 和 B）后立即回忆尽可能多的细节，并在 30 分钟延迟后再次回忆。 受试者因逐字回忆的每个信息位而获得积分。 每次评估都会阅读不同的段落。 段落 A 的最大正确回答数为 19，段落 B 的最大正确回答数为 21。
基线、第一次干预结束（4 周）和第二次干预结束（4 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Shire

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia N Epperson, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2011年3月25日

首次发布 (估计)

2011年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 812470

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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