Deficiências de atenção e memória em mulheres na menopausa
25 de maio de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania
Deficiências de atenção e memória em mulheres na menopausa: um papel possível para Vyvanse?
O objetivo deste estudo é determinar se um medicamento chamado Vyvanse® (lisdexanfetamina; LDX) tem impacto no funcionamento cognitivo, especificamente medidas de atenção sustentada, codificação verbal e recordação e memória de trabalho, em mulheres na menopausa.
LDX é um medicamento usado para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
As dificuldades cognitivas que as mulheres na menopausa relatam são típicas de adultos diagnosticados com TDAH.
Os investigadores avaliarão se o LDX é ou não eficaz no alívio dessas perturbações cognitivas quando comparado a um placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O declínio da função cognitiva na meia-idade, particularmente atenção e memória de trabalho, é uma queixa frequente para a qual as mulheres na menopausa procuram intervenção clínica. Muitas das queixas cognitivas detectadas em mulheres na menopausa, incluindo memória de curto prazo, organização de tarefas, manutenção do foco e concentração e regulação das emoções, se sobrepõem aos sintomas frequentemente relatados por adultos com TDAH. Essas deficiências são relatadas por muitas mulheres que não têm histórico anterior de TDAH e parecem estar ligadas aos níveis reduzidos de estrogênio que ocorrem na menopausa.
Este é um estudo cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, que testa se o LDX, um medicamento estimulante, seria eficaz no alívio de deficiências de atenção e memória de trabalho na meia-idade entre mulheres na menopausa. Serão 3 dias em que os sujeitos passarão por uma breve avaliação de testes cognitivos; o primeiro período de teste ocorrerá na linha de base antes do início do tratamento com LDX ou placebo (PT) no ensaio A; o segundo período de teste ocorrerá após 4 semanas de LDX ou PT duplo-cego; e o período de teste final ocorrerá após outras 4 semanas de LDX ou PT duplo cego no Teste B. Cada período de teste cognitivo envolverá 2 baterias de teste cognitivo separadas que levarão aproximadamente 120 minutos no total para serem concluídas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Penn Center for Women's Behavioral Wellness
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres de 45 a 60 anos serão elegíveis para este estudo se:
- Estão dentro de 5 anos de seu último período menstrual;
- São capazes de dar consentimento informado por escrito;
- Deve ter tela de toxicologia de urina clara no momento do recrutamento;
- São fluentes em inglês escrito e falado;
- Deve ter teste de gravidez de urina negativo se ainda estiver menstruada.
Critério de exclusão:
- Histórico de convulsões;
- Histórico de doença cardíaca, incluindo defeito cardíaco conhecido ou anormalidade de condução;
- Eletrocardiograma anormal durante a triagem;
- Uso de terapia estrogênica nos últimos 6 meses;
- Gravidez atual ou planejando engravidar.
- Presença de contraindicação ao tratamento com medicação estimulante; isso incluiria a presença de hipertensão, doença coronariana, fibrilação atrial e arritmia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lisdexanfetamina, depois placebo
Os participantes primeiro receberam doses tituladas de Lisdexanfetamina de 20 a 60 mg/d por dia durante 4 semanas, seguidas por um intervalo de 2 semanas, depois receberam comprimidos de placebo (comprimidos de Lisdexanfetamina correspondentes) todos os dias durante 4 semanas.
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De forma contrabalançada, os participantes receberiam doses tituladas de LDX 20 a 60 mg/dia por 4 semanas, seguidas por uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, passariam para os comprimidos de placebo por mais 4 semanas.
Todas as mulheres começarão com LDX 20 mg/d e então serão tituladas para 40 mg/d após 1 semana e 60 mg/d após 2 semanas (conforme tolerado).
Outros nomes:
De forma contrabalançada, os participantes receberiam comprimidos de placebo por 4 semanas, seguidos de um washout de 2 semanas, e então receberiam doses tituladas de LDX 20 a 60 mg/d por 4 semanas.
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Experimental: Placebo, depois Lisdexanfetamina
Os participantes primeiro receberam comprimidos de Placebo (comprimidos de Lisdexanfetamina correspondentes) todos os dias durante 4 semanas, seguidos por uma lavagem de 2 semanas, depois receberam doses tituladas de Lisdexanfetamina 20 a 60 mg / d por dia durante 4 semanas.
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De forma contrabalançada, os participantes receberiam doses tituladas de LDX 20 a 60 mg/dia por 4 semanas, seguidas por uma lavagem de 2 semanas e, em seguida, passariam para os comprimidos de placebo por mais 4 semanas.
Todas as mulheres começarão com LDX 20 mg/d e então serão tituladas para 40 mg/d após 1 semana e 60 mg/d após 2 semanas (conforme tolerado).
Outros nomes:
De forma contrabalançada, os participantes receberiam comprimidos de placebo por 4 semanas, seguidos de um washout de 2 semanas, e então receberiam doses tituladas de LDX 20 a 60 mg/d por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Transtorno de Déficit de Atenção Brown (BADDS)
Prazo: Linha de base, final da primeira intervenção (4 semanas) e final da segunda intervenção (4 semanas)
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O questionário BADDS é um questionário administrado por médicos que avalia a frequência e a gravidade de cinco grupos de sintomas que refletem a disfunção executiva relatada por indivíduos com TDAH.
Os participantes são solicitados a avaliar a frequência e a gravidade de um sintoma em uma escala de 0 a 3, com 0 significando que o problema descrito não se relaciona com eles e 3 indicando que o problema é muito verdadeiro para eles e ocorre quase diariamente.
A faixa de gravidade para a pontuação total de BADDS é de 0 a 120, com pontuações de 55 e acima sendo consistentes com a síndrome completa do TDAH.
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Linha de base, final da primeira intervenção (4 semanas) e final da segunda intervenção (4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Penn Teste de Desempenho Contínuo
Prazo: Linha de base, final da primeira intervenção (4 semanas) e final da segunda intervenção (4 semanas)
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O Penn Continuous Performance Test é uma medida de atenção visual e vigilância.
Nesta tarefa, uma série de linhas verticais e horizontais vermelhas piscam em um quadro numérico digital.
O participante deve pressionar a barra de espaço sempre que as linhas formarem números completos ou letras completas.
O intervalo de pontuação mínimo a máximo para esta tarefa é de 0 a 60 respostas corretas, sendo 60 uma pontuação perfeita.
Esses dados apresentados na tabela de medida de resultado refletem o número total de respostas corretas.
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Linha de base, final da primeira intervenção (4 semanas) e final da segunda intervenção (4 semanas)
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Tarefa de recordação de parágrafo da NYU
Prazo: Linha de base, final da primeira intervenção (4 semanas) e final da segunda intervenção (4 semanas)
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Os sujeitos ouvem 2 narrativas breves, cada uma contendo 19-21 bits informativos, e são solicitados a recordar tantos detalhes quanto possível imediatamente após ouvir cada parágrafo (A e B) e novamente após um atraso de 30 minutos.
Os sujeitos recebem crédito por cada bit informativo lembrado literalmente.
Parágrafos diferentes foram lidos em cada avaliação.
O número máximo de respostas corretas para o parágrafo A é 19 e o número máximo de respostas corretas para o parágrafo B é 21.
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Linha de base, final da primeira intervenção (4 semanas) e final da segunda intervenção (4 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia N Epperson, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Epperson CN, Pittman B, Czarkowski KA, Bradley J, Quinlan DM, Brown TE. Impact of atomoxetine on subjective attention and memory difficulties in perimenopausal and postmenopausal women. Menopause. 2011 May;18(5):542-8. doi: 10.1097/gme.0b013e3181fcafd6.
- Epperson CN, Shanmugan S, Kim DR, Mathews S, Czarkowski KA, Bradley J, Appleby DH, Iannelli C, Sammel MD, Brown TE. New onset executive function difficulties at menopause: a possible role for lisdexamfetamine. Psychopharmacology (Berl). 2015 Aug;232(16):3091-100. doi: 10.1007/s00213-015-3953-7. Epub 2015 Jun 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- 812470
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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