Merck 알루미늄 보조제(V710-002)를 포함하거나 포함하지 않는 Merck 0657nI Staphylococcus Aureus 백신 1회 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성
2015년 3월 23일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
18~70세의 건강한 성인을 대상으로 머크 알루미늄 보조제를 병용하거나 머크 알루미늄 보조제를 사용하지 않는 머크 0657nI 황색포도상구균 백신 단일 용량의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 연구
이 연구의 목적은 Merck 알루미늄 보조제(MAA)를 포함하거나 포함하지 않는 Merck 0657nI S. aureus 백신(V710)의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 신체 건강이 양호했습니다.
- 참가자는 연구 절차를 이해할 수 있었고 서면 동의서를 제공함으로써 연구 참여에 동의했습니다.
- 참가자는 최대 12개월(~360일) 동안 계획된 전체 연구 기간에 참여할 의향과 능력이 있었습니다.
- 가임 여성 참가자는 연구 백신 접종 직전에 음성 소변 임신 테스트를 받아야 했습니다. 가임 여성 참가자는 등록 전 2주 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며 백신 접종 후 1개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 참가자는 만성 피부 또는 연조직 감염(예: 건선, 만성 육아종 질환, 아토피성 피부염)의 발병에 취약한 만성 피부 상태를 앓고 있었습니다.
- 참여자는 스크리닝 전 12개월 동안 S. 아우레우스에 기인한 심각한 감염(예: 균혈증, 폐렴, 종격염)이 발생했습니다.
- 참가자는 알루미늄 함유 보조제 또는 기타 백신 성분에 대한 아나필락시스 병력이 있었습니다.
- 참가자의 체온은 100.4ºF 이상이었습니다. (≥38.0ºC), V710을 수령하기 전 48시간 이내에 구두 등가물.
- 참가자는 V710을 받기 전 30일 이내에 생 바이러스 백신을 받았거나 연구 시작 후 30일 이내에 생 바이러스 백신으로 예방 접종을 받을 예정이었습니다.
- 참가자는 V710을 받기 전 14일 이내에 다른 허가된 백신(살아 있지 않은 바이러스 백신 포함)을 받았거나 연구 시작 후 30일 이내에 다른 허가된 백신(살아 있지 않은 바이러스 백신 포함)을 받을 예정이었습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구(Merck V710 Protocol 001)에서 V710을 투여 받았습니다.
- 참가자는 V710을 받기 전 90일 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제품을 투여 받았거나 연구 시작 후 30일 이내에 이러한 제품을 받을 예정이었습니다.
- 참가자는 V710을 받기 전 14일 동안 전신(근육내, 경구 또는 정맥내) 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제(예: 칼시뉴린 억제제, 마이코페놀레이트, 아자티오프린) 또는 생물학적 제제(예: 리툭시맙)로 치료를 받았거나 연구 과정 동안 만성 의학적 상태에 대해 그러한 약물을 투여받습니다.
- 참가자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 진행성으로 간주되는 당뇨병, 자가면역 질환 또는 임상적으로 유의한 만성 질환과 같이 참가자의 건강 또는 복지에 대한 심각한 위험을 피하기 위해 적극적인 의료 개입 또는 모니터링이 필요한 상태를 가졌습니다. 동맥질환, 울혈성심부전, 심근병증, 진행성 판막심장질환, 만성폐쇄성폐질환, 폐섬유증, 활동성 소화성 궤양질환, 만성신질환, 만성간질환, 다발성경화증, 진행성 신경병증 또는 과거에 치료가 필요한 발작장애 3 연령.
- 참가자는 다음 조건을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역학적 기능 손상이 알려졌거나 의심됩니다: 자가면역 질환, 진성 당뇨병, 말기 신장 질환, 간부전/간경변, 비장 절제술 또는 인간 면역결핍 바이러스/후천성 면역 결핍 증후군(HIV/AIDS) ).
- 참가자는 반복적인 정맥 천자 또는 주사가 혈우병, 기타 심각한 응고 장애 또는 현저하게 손상된 정맥 접근과 같이 피험자에게 최소한의 위험 이상을 초래하는 상태를 가졌습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 12개월 연구 기간 내에 임신할 계획이었습니다.
- 참가자는 참가자 또는 신체 검사를 기반으로 임상적으로 유의한 이상이 있었습니다.
- 참여자는 최근 병력(지난 5년 이내)이 있거나 약물 또는 알코올 남용의 현재 증거가 있습니다.
- 참여자는 정신분열증 또는 중증 정신병의 병력, 치료가 필요한 양극성 장애 또는 이전 3년 이내에 자살 생각이 있는 모든 피험자를 포함하여 주요 정신 질환을 앓았습니다.
- 참가자가 법적 또는 정신적으로 무능력했습니다.
- 참가자는 지난 4주 동안 다른 임상 연구에 참여했거나 치료 기반 연구 또는 이 연구의 처음 3개월 동안(84일까지) 침습적 절차가 수행되는 연구에 참여할 계획이었습니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 따라 피험자에게 추가적인 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 모든 상태의 병력이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MAA가 없는 V710
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MAA 없는 V710의 단일 0.5mL 주사(30μg) 용량, 근육 내
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활성 비교기: MAA가 있는 V710
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MAA가 포함된 V710의 단일 0.5mL 주사(30μg), 근육 내
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 비교하여 14일차에 2배 이상 증가한 항체 수준의 변화로 정의되는 긍정적인 면역 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선 및 백신 접종 후 14일
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Immunoglobulin G(IgG) 항체는 LUMINEX™ 분석으로 측정되었습니다.
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기준선 및 백신 접종 후 14일
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기하 평균 항체 농도(GMC)
기간: 백신 접종 후 14일
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Immunoglobulin G(IgG) 항체는 LUMINEX™ 분석으로 측정되었습니다.
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백신 접종 후 14일
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기준선과 비교하여 14일차에 항체 농도(역가)의 변화, 기하 평균 배수 상승(GMFR)으로 표현됨
기간: 기준선 및 백신 접종 후 14일
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Immunoglobulin G(IgG) 항체는 LUMINEX™ 분석으로 측정되었습니다. GMFR은 기준선에서의 항체 농도에 대한 14일에서의 항체 농도의 비율이다. |
기준선 및 백신 접종 후 14일
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백신 관련 심각한 부작용의 수
기간: 백신 접종 후 360일까지
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조사자들은 프로토콜에 정의된 기준에 기초하여 각 AE의 심각성 및 인과성(시험 백신과의 관련성)을 결정하도록 지시받았다: 심각한 부작용(SAE)은 다음과 같은 AE입니다.
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백신 접종 후 360일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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