Merck 0657nI Staphylococcus Aureus -rokotteen kerta-annoksen turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys Merck-alumiiniadjuvantin kanssa tai ilman sitä (V710-002)
maanantai 23. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkotutkimus Merck 0657nI Staphylococcus Aureus -rokotteen kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi Merck-alumiiniadjuvantin kanssa tai ilman Merck-alumiiniadjuvanttia terveillä 18-70-vuotiailla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida Merck 0657nI S. aureus -rokotteen (V710) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä joko Merck Aluminium Adjuvantin (MAA) kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja oli fyysisesti hyvässä kunnossa
- Osallistuja ymmärsi tutkimusmenettelyt ja suostui osallistumaan tutkimukseen antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Osallistuja halusi ja pystyi osallistumaan koko opintojen kestoon, joka oli suunniteltu enintään 12 kuukaudeksi (~360 päivää).
- Lisääntymiskykyisiltä naisilta vaadittiin negatiivinen raskaustesti virtsasta välittömästi ennen tutkimusrokotusta. Lisääntymiskykyisten naispuolisten osallistujien on täytynyt käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää 2 viikkoa ennen ilmoittautumista ja suostunut käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kuukauden ajan rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja kärsi kroonisesta ihosairaudesta, joka altisti yksilön kroonisten iho- tai pehmytkudosinfektioiden kehittymiselle (esim. psoriaasi, krooninen granulomatoottinen sairaus, atooppinen dermatiitti).
- Osallistujalle kehittyi vakava infektio (esim. bakteremia, keuhkokuume, mediastiniitti), joka johtui S. aureuksesta 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Osallistujalla oli aiemmin ollut anafylaksia alumiinia sisältävälle adjuvantille tai muille rokotteen komponenteille.
- Osallistujan lämpötila oli ≥100,4 ºF (≥ 38,0 ºC), suullinen vastaava 48 tunnin sisällä ennen V710:n vastaanottamista.
- Osallistuja oli saanut elävän virusrokotteen 30 päivän sisällä ennen V710:n vastaanottamista tai hänen oli määrä saada rokote elävällä virusrokotteella 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistuja oli saanut minkä tahansa muun lisensoidun rokotteen (mukaan lukien ei-elävät virusrokotteet) 14 päivän kuluessa ennen V710:n vastaanottamista tai hänen oli määrä saada mikä tahansa muu lisensoitu rokote (mukaan lukien ei-elävät virusrokotteet) 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistuja oli saanut V710:tä aikaisemmassa kliinisessä tutkimuksessa (Merck V710 Protocol 001).
- Osallistujalle annettiin immunoglobuliinia tai verituotetta 90 päivän sisällä ennen V710:n vastaanottamista tai hänen oli määrä saada tällaisia tuotteita 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
- Osallistuja oli saanut hoitoa systeemisillä (lihaksensisäisillä, suun kautta tai suonensisäisillä) kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (esim. kalsineuriini-inhibiittorit, mykofenolaatti, atsatiopriini) tai biologisilla aineilla (esim. rituksimabilla) 14 päivän aikana ennen V710:n saamista tai hän oli odottanut V710:n saamista saada tällaisia lääkkeitä krooniseen sairauteen tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla oli sairaus, joka vaati aktiivista lääketieteellistä väliintuloa tai seurantaa vakavan vaaran välttämiseksi osallistujan terveydelle tai hyvinvoinnille, kuten diabetes mellitus, autoimmuunisairaus tai kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, jota pidettiin etenevänä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: sepelvaltimotauti valtimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, etenevä läppäsairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, keuhkofibroosi, aktiivinen peptinen haavasairaus, krooninen munuaissairaus, krooninen maksasairaus, multippeliskleroosi, etenevät neuropatiat tai hoitoa vaativa kohtaushäiriö viimeisten 3 vuotta.
- Osallistujalla oli tiedossa tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat sairaudet: autoimmuunisairaus, diabetes mellitus, loppuvaiheen munuaissairaus, maksan vajaatoiminta/kirroosi, pernan poisto tai ihmisen immuunikatovirus/hankittu immuunikato-oireyhtymä (HIV/AIDS) ).
- Osallistujalla oli tila, jossa toistuvat laskimopunktiot tai injektiot aiheuttivat enemmän kuin minimaalisen riskin kohteelle, kuten hemofilia, muut vakavat hyytymishäiriöt tai merkittävästi heikentynyt laskimopääsy.
- Osallistuja oli raskaana tai imetti tai suunnitteli raskautta 12 kuukauden tutkimusjakson aikana.
- Osallistujalla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia osallistujan tai fyysisen tutkimuksen perusteella.
- Osallistujalla oli lähihistoriaa (viimeisten 5 vuoden aikana) tai tällä hetkellä todisteita huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä.
- Osallistujalla oli vakava psykiatrinen sairaus, mukaan lukien skitsofrenia tai vakava psykoosi, hoitoa vaativa kaksisuuntainen mielialahäiriö tai mikä tahansa henkilö, jolla oli itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 vuoden aikana.
- Osallistuja oli laillisesti tai henkisesti vammainen.
- Osallistuja oli osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana tai osallistuja aikoi osallistua hoitoon perustuvaan tutkimukseen tai tutkimukseen, jossa invasiivinen toimenpide oli suoritettava tämän tutkimuksen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana (päivä 84 asti).
- Osallistujalla oli jokin sairaus, joka tutkijan mielestä aiheutti lisäriskin koehenkilölle tai sekaisi tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: V710 ilman MAA:ta
|
Yksi 0,5 ml:n injektio (30 µg) V710:tä ilman MAA:ta lihakseen
|
|
Active Comparator: V710 MAA:lla
|
Yksi 0,5 ml:n injektio (30 µg) V710:tä MAA:n kanssa lihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on positiivinen immuunivaste, joka määritellään muutokseksi vasta-ainetasossa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kaksinkertainen nousu 14. päivänä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet mitattiin LUMINEX™-määrityksellä.
|
Lähtötilanne ja päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet (GMC)
Aikaikkuna: Päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet mitattiin LUMINEX™-määrityksellä.
|
Päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Muutos vasta-ainepitoisuudessa (tiitteri) 14. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen, ilmaistuna geometrisena keskiarvon nousuna (GMFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
Immunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineet mitattiin LUMINEX™-määrityksellä. GMFR on päivän 14 vasta-ainepitoisuuden suhde lähtötason vasta-ainepitoisuuteen. |
Lähtötilanne ja päivä 14 rokotuksen jälkeen
|
|
Rokotteeseen liittyvien vakavien haitallisten kokemusten määrä
Aikaikkuna: Jopa päivä 360 rokotuksen jälkeen
|
Tutkijoita kehotettiin määrittämään kunkin AE:n vakavuus ja syy-yhteys (yhteyttä testirokotteeseen) protokollassa määriteltyjen kriteerien perusteella: Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa haittavaikutus, joka:
|
Jopa päivä 360 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. maaliskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. maaliskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V710-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .