Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de una dosis única de la vacuna Merck 0657nI Staphylococcus aureus con o sin adyuvante de aluminio de Merck (V710-002)

Criterios de inclusión:

• El participante gozaba de buena salud física.
• El participante pudo comprender los procedimientos del estudio y acordó participar en el estudio al proporcionar su consentimiento informado por escrito.
• El participante estaba dispuesto y era capaz de participar en la duración total del estudio planificada hasta por 12 meses (~360 días).
• Las participantes femeninas con potencial reproductivo debían tener una prueba de embarazo en orina negativa inmediatamente antes de la vacunación del estudio. Las participantes femeninas con potencial reproductivo deben haber usado un método anticonceptivo aceptable durante 2 semanas antes de la inscripción y aceptar usar un método anticonceptivo aceptable durante 1 mes después de la vacunación.

Criterio de exclusión:

• El participante padecía una afección crónica de la piel que predisponía al individuo al desarrollo de infecciones crónicas de la piel o de los tejidos blandos (p. ej., psoriasis, enfermedad granulomatosa crónica, dermatitis atópica).
• El participante desarrolló una infección grave (p. ej., bacteriemia, neumonía, mediastinitis) atribuida a S. aureus en los 12 meses anteriores a la selección.
• El participante tenía antecedentes de anafilaxia al adyuvante que contiene aluminio u otros componentes de la vacuna.
• El participante tenía una temperatura de ≥100.4ºF (≥38,0ºC), equivalente oral, dentro de las 48 horas anteriores a la recepción de V710.
• El participante había recibido una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días anteriores a la recepción de V710 o estaba programado para recibir una vacuna de virus vivo dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• El participante había recibido cualquier otra vacuna autorizada (incluidas las vacunas de virus no vivos) dentro de los 14 días anteriores a la recepción de V710 o estaba programado para recibir cualquier otra vacuna autorizada (incluidas las vacunas de virus no vivos) dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• El participante había recibido V710 en un estudio clínico anterior (Merck V710 Protocol 001).
• Al participante se le administró inmunoglobulina o producto sanguíneo dentro de los 90 días anteriores a la recepción de V710 o estaba programado para recibir dichos productos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• El participante había recibido tratamiento con corticosteroides sistémicos (intramusculares, orales o intravenosos) u otro medicamento inmunosupresor (p. ej., inhibidores de la calcineurina, micofenolato, azatioprina) o agentes biológicos (p. ej., rituximab) en los 14 días anteriores a la recepción de V710 o se esperaba que recibir tales medicamentos para una condición médica crónica durante el curso del estudio.
• El participante tenía una condición que requería una intervención médica activa o un control para evitar un peligro grave para la salud o el bienestar del participante, como diabetes mellitus, enfermedad autoinmune o condiciones médicas crónicas clínicamente significativas que se consideraban progresivas, incluidas, entre otras, las siguientes: enfermedad coronaria enfermedad de las arterias, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiomiopatía, enfermedad valvular cardíaca progresiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, fibrosis pulmonar, úlcera péptica activa, enfermedad renal crónica, enfermedad hepática crónica, esclerosis múltiple, neuropatías progresivas o trastorno convulsivo que requirió tratamiento en los últimos 3 años.
• El participante tenía un deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, incluidas, entre otras, las siguientes condiciones: enfermedad autoinmune, diabetes mellitus, enfermedad renal en etapa terminal, insuficiencia hepática/cirrosis, esplenectomía o virus de inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia adquirida (VIH/SIDA). ).
• El participante tenía una afección en la que la venopunción o las inyecciones repetidas representaban un riesgo más que mínimo para el sujeto, como hemofilia, otros trastornos graves de la coagulación o un acceso venoso significativamente deteriorado.
• La participante estaba embarazada o amamantando, o planeaba concebir dentro del período de duración del estudio de 12 meses.
• El participante tenía anomalías clínicamente significativas según el participante o el examen físico.
• El participante tenía antecedentes recientes (dentro de los últimos 5 años) o evidencia actual de abuso de drogas o alcohol.
• El participante tenía una enfermedad psiquiátrica importante, incluidos antecedentes de esquizofrenia o psicosis grave, trastorno bipolar que requería terapia o cualquier sujeto con ideación suicida en los 3 años anteriores.
• El participante estaba legal o mentalmente incapacitado.
• El participante había participado en otro estudio clínico en las últimas 4 semanas, o el participante planeaba participar en un estudio basado en tratamiento o en un estudio en el que se realizaría un procedimiento invasivo durante los primeros 3 meses de este estudio (hasta el día 84).
• El participante tenía antecedentes de cualquier afección que, en opinión del investigador, supusiera un riesgo adicional para el sujeto o confundiera los resultados del estudio.