Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität einer Einzeldosis von Merck 0657nI Staphylococcus Aureus-Impfstoff mit oder ohne Aluminium-Adjuvans von Merck (V710-002)

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer war in guter körperlicher Verfassung
• Der Teilnehmer war in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und erklärte sich bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er eine schriftliche Einverständniserklärung abgab.
• Der Teilnehmer war bereit und in der Lage, an der gesamten geplanten Studiendauer von bis zu 12 Monaten (~360 Tage) teilzunehmen.
• Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter mussten unmittelbar vor der Impfung in der Studie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen 2 Wochen vor der Anmeldung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben und zugestimmt haben, 1 Monat nach der Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer litt an einer chronischen Hauterkrankung, die die Person für die Entwicklung chronischer Haut- oder Weichteilinfektionen prädisponiert (z. B. Psoriasis, chronische granulomatöse Erkrankung, atopische Dermatitis).
• Der Teilnehmer entwickelte in den 12 Monaten vor dem Screening eine schwere Infektion (z. B. Bakteriämie, Lungenentzündung, Mediastinitis), die S. aureus zugeschrieben wurde.
• Der Teilnehmer hatte eine Vorgeschichte von Anaphylaxie gegenüber aluminiumhaltigen Adjuvans oder anderen Impfstoffkomponenten.
• Der Teilnehmer hatte eine Temperatur von ≥ 100,4ºF (≥38,0 °C), orales Äquivalent innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt von V710.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt von V710 einen Lebendvirusimpfstoff erhalten oder sollte innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt mit einem Lebendvirusimpfstoff geimpft werden.
• Der Teilnehmer hatte innerhalb von 14 Tagen vor Erhalt von V710 einen anderen zugelassenen Impfstoff (einschließlich Nicht-Lebendimpfstoffe) erhalten oder sollte innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt einen anderen zugelassenen Impfstoff (einschließlich Nicht-Lebendimpfstoffe) erhalten.
• Der Teilnehmer hatte V710 in einer früheren klinischen Studie (Merck V710 Protocol 001) erhalten.
• Dem Teilnehmer wurde innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt von V710 Immunglobulin oder Blutprodukt verabreicht oder er sollte solche Produkte innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt erhalten.
• Der Teilnehmer hatte in den 14 Tagen vor Erhalt von V710 eine Behandlung mit systemischen (intramuskulären, oralen oder intravenösen) Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Medikament (z. B. Calcineurin-Inhibitoren, Mycophenolat, Azathioprin) oder biologischen Wirkstoffen (z. B. Rituximab) erhalten oder wurde erwartet im Verlauf der Studie solche Medikamente gegen eine chronische Erkrankung erhalten.
• Der Teilnehmer hatte eine Erkrankung, die einen aktiven medizinischen Eingriff oder eine Überwachung erforderte, um eine ernsthafte Gefahr für die Gesundheit oder das Wohlbefinden des Teilnehmers abzuwenden, wie z Arterienerkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, fortschreitende Herzklappenerkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, aktive Magengeschwüre, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, multiple Sklerose, progressive Neuropathien oder therapiebedürftige Anfallsleiden in der Vergangenheit 3 Jahre.
• Der Teilnehmer hatte eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Erkrankungen: Autoimmunerkrankung, Diabetes mellitus, Nierenerkrankung im Endstadium, Leberinsuffizienz/Zirrhose, Splenektomie oder Humanes Immunschwächevirus/erworbenes Immunschwächesyndrom (HIV/AIDS ).
• Der Teilnehmer hatte einen Zustand, bei dem wiederholte Venenpunktionen oder Injektionen mehr als ein minimales Risiko für den Probanden darstellten, wie z. B. Hämophilie, andere schwere Gerinnungsstörungen oder erheblich beeinträchtigter venöser Zugang.
• Die Teilnehmerin war schwanger oder stillte oder plante, innerhalb der 12-monatigen Studiendauer schwanger zu werden.
• Der Teilnehmer hatte klinisch signifikante Anomalien basierend auf dem Teilnehmer oder der körperlichen Untersuchung.
• Der Teilnehmer hatte kürzlich (innerhalb der letzten 5 Jahre) oder aktuelle Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Der Teilnehmer hatte eine schwere psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer Vorgeschichte von Schizophrenie oder schwerer Psychose, einer therapiebedürftigen bipolaren Störung oder eines Subjekts mit Suizidgedanken innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Der Teilnehmer war rechtlich oder geistig geschäftsunfähig.
• Der Teilnehmer hatte in den letzten 4 Wochen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder der Teilnehmer hatte die Teilnahme an einer behandlungsbasierten Studie oder einer Studie geplant, in der während der ersten 3 Monate dieser Studie (bis Tag 84) ein invasives Verfahren durchgeführt werden sollte.
• Der Teilnehmer hatte in der Vorgeschichte irgendeinen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellte oder die Ergebnisse der Studie verfälschte.