Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność pojedynczej dawki szczepionki Merck 0657nI Staphylococcus aureus z aluminiowym adiuwantem Merck lub bez (V710-002)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik był w dobrym stanie fizycznym
• Uczestnik był w stanie zrozumieć procedury badania i zgodził się na udział w badaniu, przedstawiając pisemną świadomą zgodę.
• Uczestnik był chętny i mógł uczestniczyć w całym okresie badania zaplanowanym do 12 miesięcy (~360 dni).
• Kobiety w wieku rozrodczym musiały mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu bezpośrednio przed szczepieniem w ramach badania. Kobiety w wieku rozrodczym musiały stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody kontroli urodzeń przez 1 miesiąc po szczepieniu.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik cierpiał na przewlekłą chorobę skóry, która predysponowała do rozwoju przewlekłych infekcji skóry lub tkanek miękkich (np. łuszczyca, przewlekła choroba ziarniniakowa, atopowe zapalenie skóry).
• U uczestnika rozwinęła się poważna infekcja (np. bakteriemia, zapalenie płuc, zapalenie śródpiersia) przypisywana S. aureus w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Uczestnik miał historię anafilaksji na adiuwant zawierający glin lub inne składniki szczepionki.
• Uczestnik miał temperaturę ≥100,4ºF (≥38,0ºC), odpowiednik ustny, w ciągu 48 godzin przed otrzymaniem V710.
• Uczestnik otrzymał szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni przed otrzymaniem szczepionki V710 lub miał otrzymać szczepionkę z żywym wirusem w ciągu 30 dni po włączeniu do badania.
• Uczestnik otrzymał jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę (w tym szczepionki zawierające nieżywe wirusy) w ciągu 14 dni przed otrzymaniem szczepionki V710 lub miał otrzymać jakąkolwiek inną licencjonowaną szczepionkę (w tym szczepionki zawierające nieżywe wirusy) w ciągu 30 dni po włączeniu do badania.
• Uczestnik otrzymał V710 we wcześniejszym badaniu klinicznym (Protokół 001 Merck V710).
• Uczestnikowi podano immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu 90 dni przed otrzymaniem V710 lub zaplanowano otrzymanie takich produktów w ciągu 30 dni po włączeniu do badania.
• Uczestnik był leczony systemowo (domięśniowo, doustnie lub dożylnie) kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi (np. inhibitory kalcyneuryny, mykofenolan, azatiopryna) lub środkami biologicznymi (np. otrzymywać takie leki na przewlekły stan chorobowy w trakcie badania.
• Uczestnik cierpiał na stan, który wymagał aktywnej interwencji medycznej lub monitorowania w celu uniknięcia poważnego zagrożenia dla zdrowia lub samopoczucia uczestnika, takiego jak cukrzyca, choroba autoimmunologiczna lub istotne klinicznie przewlekłe schorzenia, które uznano za postępujące, w tym między innymi: choroba wieńcowa choroba tętnic, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, postępująca wada zastawkowa serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, czynna choroba wrzodowa, przewlekła choroba nerek, przewlekła choroba wątroby, stwardnienie rozsiane, postępujące neuropatie lub napad padaczkowy wymagający leczenia w przeszłości 3 lata.
• U uczestnika stwierdzono lub podejrzewano upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi następujące schorzenia: choroba autoimmunologiczna, cukrzyca, schyłkowa niewydolność nerek, niewydolność/marskość wątroby, splenektomia lub ludzki wirus niedoboru odporności/zespół nabytego niedoboru odporności (HIV/AIDS ).
• Uczestnik miał stan, w którym wielokrotne nakłucie żyły lub zastrzyki stwarzały więcej niż minimalne ryzyko dla osobnika, takie jak hemofilia, inne ciężkie zaburzenia krzepnięcia lub znacznie upośledzony dostęp żylny.
• Uczestnik był w ciąży, karmił piersią lub planował zajście w ciążę w ciągu 12-miesięcznego okresu trwania badania.
• Uczestnik miał klinicznie istotne nieprawidłowości w oparciu o uczestnika lub badanie fizykalne.
• Uczestnik miał niedawną historię (w ciągu ostatnich 5 lat) lub aktualne dowody nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Uczestnik miał poważną chorobę psychiczną, w tym schizofrenię lub ciężką psychozę w wywiadzie, chorobę afektywną dwubiegunową wymagającą leczenia lub jakąkolwiek osobę z myślami samobójczymi w ciągu ostatnich 3 lat.
• Uczestnik był ubezwłasnowolniony prawnie lub umysłowo.
• Uczestnik brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni lub planował udział w badaniu opartym na leczeniu lub badaniu, w którym zabieg inwazyjny miał zostać wykonany w ciągu pierwszych 3 miesięcy tego badania (do dnia 84).
• Uczestnik miał historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza stwarzała dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zaburzała wyniki badania.