Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade de uma dose única da vacina Merck 0657nI Staphylococcus Aureus com ou sem adjuvante de alumínio Merck (V710-002)

Critério de inclusão:

• O participante estava em boa saúde física
• O participante foi capaz de entender os procedimentos do estudo e concordou em participar do estudo, fornecendo consentimento informado por escrito.
• O participante estava disposto e apto a participar de toda a duração do estudo planejada para até 12 meses (~ 360 dias).
• As participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo foram obrigadas a ter um teste de gravidez de urina negativo imediatamente antes da vacinação do estudo. Participantes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter usado um método de controle de natalidade aceitável por 2 semanas antes da inscrição e concordaram em usar um método de controle de natalidade aceitável por 1 mês após a vacinação.

Critério de exclusão:

• O participante sofria de uma condição crônica da pele que predispunha o indivíduo ao desenvolvimento de infecções crônicas da pele ou dos tecidos moles (por exemplo, psoríase, doença granulomatosa crônica, dermatite atópica).
• O participante desenvolveu uma infecção grave (por exemplo, bacteremia, pneumonia, mediastinite) atribuída a S. aureus nos 12 meses anteriores à triagem.
• O participante tinha histórico de anafilaxia a adjuvantes contendo alumínio ou outros componentes da vacina.
• O participante tinha uma temperatura de ≥100,4ºF (≥38,0ºC), equivalente oral, dentro de 48 horas antes do recebimento do V710.
• O participante recebeu uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias antes do recebimento do V710 ou estava programado para receber a vacinação com uma vacina de vírus vivo dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• O participante recebeu qualquer outra vacina licenciada (incluindo vacinas de vírus não vivos) dentro de 14 dias antes do recebimento do V710 ou estava programado para receber qualquer outra vacina licenciada (incluindo vacinas de vírus não vivos) dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• O participante recebeu V710 em um estudo clínico anterior (Merck V710 Protocol 001).
• O participante recebeu imunoglobulina ou produto sanguíneo dentro de 90 dias antes do recebimento do V710 ou estava programado para receber tais produtos dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• O participante recebeu tratamento com corticosteroides sistêmicos (intramuscular, oral ou intravenoso) ou outro medicamento imunossupressor (por exemplo, inibidores de calcineurina, micofenolato, azatioprina) ou agentes biológicos (por exemplo, rituximabe) nos 14 dias anteriores ao recebimento do V710 ou estava previsto para receber tais medicamentos para uma condição médica crônica durante o curso do estudo.
• O participante tinha uma condição que exigia intervenção médica ativa ou monitoramento para evitar perigo grave para a saúde ou bem-estar do participante, como diabetes mellitus, doença autoimune ou condições médicas crônicas clinicamente significativas que eram consideradas progressivas, incluindo, mas não se limitando a: coronárias doença arterial, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca valvular progressiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose pulmonar, úlcera péptica ativa, doença renal crônica, doença hepática crônica, esclerose múltipla, neuropatias progressivas ou distúrbio convulsivo que requer terapia nos últimos 3 anos.
• O participante tinha comprometimento conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, entre outros, as seguintes condições: doença autoimune, diabetes mellitus, doença renal terminal, insuficiência hepática/cirrose, esplenectomia ou vírus da imunodeficiência humana/síndrome de imunodeficiência adquirida (HIV/AIDS ).
• O participante tinha uma condição em que repetidas punções venosas ou injeções representavam mais do que um risco mínimo para o sujeito, como hemofilia, outros distúrbios graves de coagulação ou acesso venoso significativamente prejudicado.
• A participante estava grávida ou amamentando, ou planejava engravidar dentro do período de duração do estudo de 12 meses.
• O participante apresentou anormalidades clinicamente significativas com base no participante ou no exame físico.
• O participante tinha história recente (nos últimos 5 anos) ou evidência atual de abuso de drogas ou álcool.
• O participante tinha uma doença psiquiátrica grave, incluindo qualquer histórico de esquizofrenia ou psicose grave, transtorno bipolar que exigisse terapia ou qualquer indivíduo com ideação suicida nos últimos 3 anos.
• O participante era legal ou mentalmente incapaz.
• O participante participou de outro estudo clínico nas últimas 4 semanas ou planejou participar de um estudo baseado em tratamento ou estudo no qual um procedimento invasivo seria realizado durante os primeiros 3 meses deste estudo (até o dia 84).
• O participante tinha um histórico de qualquer condição que, na opinião do investigador, representasse um risco adicional para o sujeito ou confundisse os resultados do estudo.