Säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för en enstaka dos Merck 0657nI Staphylococcus Aureus-vaccin med eller utan Merck aluminiumadjuvans (V710-002)

Inklusionskriterier:

• Deltagaren var vid god fysisk hälsa
• Deltagaren kunde förstå studieprocedurer och gick med på att delta i studien genom att ge skriftligt informerat samtycke.
• Deltagaren var villig och kapabel att delta under hela studiens varaktighet planerad i upp till 12 månader (~360 dagar).
• Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential krävdes att ha ett negativt uringraviditetstest omedelbart före studievaccination. Kvinnliga deltagare med reproduktionspotential måste ha använt en acceptabel preventivmetod i 2 veckor före inskrivningen och samtyckt till att använda en acceptabel preventivmetod under 1 månad efter vaccination.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren led av en kronisk hudsjukdom som predisponerade individen för utveckling av kroniska hud- eller mjukdelsinfektioner (t.ex. psoriasis, kronisk granulomatös sjukdom, atopisk dermatit).
• Deltagaren utvecklade en allvarlig infektion (t.ex. bakteriemi, lunginflammation, mediastinit) tillskriven S. aureus under de 12 månaderna före screening.
• Deltagaren hade en historia av anafylaxi till aluminiuminnehållande adjuvans eller andra vaccinkomponenter.
• Deltagaren hade en temperatur på ≥100,4ºF (≥38,0ºC), muntlig motsvarighet, inom 48 timmar före mottagandet av V710.
• Deltagaren hade fått ett levande virusvaccin inom 30 dagar före mottagandet av V710 eller var planerad att få vaccination med ett levande virusvaccin inom 30 dagar efter studiestart.
• Deltagaren hade fått något annat licensierat vaccin (inklusive icke-levande virusvacciner) inom 14 dagar före mottagandet av V710 eller var planerad att få något annat licensierat vaccin (inklusive icke-levande virusvacciner) inom 30 dagar efter att studien påbörjades.
• Deltagaren hade fått V710 i en tidigare klinisk studie (Merck V710 Protocol 001).
• Deltagaren administrerades immunglobulin eller blodprodukt inom 90 dagar före mottagandet av V710 eller var planerad att få sådana produkter inom 30 dagar efter studiestart.
• Deltagaren hade fått behandling med systemiska (intramuskulära, orala eller intravenösa) kortikosteroider eller annan immunsuppressiv medicin (t.ex. kalcineurinhämmare, mykofenolat, azatioprin) eller biologiska medel (t.ex. rituximab) under de 14 dagarna före mottagandet av V71 eller förväntades mot00. få sådana mediciner för ett kroniskt medicinskt tillstånd under studiens gång.
• Deltagaren hade ett tillstånd som krävde aktiv medicinsk intervention eller övervakning för att avvärja en allvarlig fara för deltagarens hälsa eller välbefinnande, såsom diabetes mellitus, autoimmun sjukdom eller kliniskt signifikanta kroniska medicinska tillstånd som ansågs progressiva, inklusive men inte begränsat till: kranskärlssjukdom artärsjukdom, kongestiv hjärtsvikt, kardiomyopati, progressiv hjärtklaffsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, lungfibros, aktiv magsår, kronisk njursjukdom, kronisk leversjukdom, multipel skleros, progressiv neuropati eller anfallsstörning som har krävt terapi under de senaste 3 år.
• Deltagaren hade känt eller misstänkt försämring av immunologisk funktion inklusive, men inte begränsat till, följande tillstånd: autoimmun sjukdom, diabetes mellitus, njursjukdom i slutstadiet, leverinsufficiens/cirros, splenektomi eller humant immunbristvirus/förvärvat immunbristsyndrom (HIV/AIDS) ).
• Deltagaren hade ett tillstånd där upprepad venpunktion eller injektioner utgjorde mer än minimal risk för försökspersonen, såsom blödarsjuka, andra allvarliga koagulationsstörningar eller signifikant försämrad venös tillgång.
• Deltagaren var gravid eller ammade eller planerade att bli gravid inom den 12 månader långa studieperioden.
• Deltagaren hade kliniskt signifikanta avvikelser baserat på deltagaren eller fysisk undersökning.
• Deltagaren hade nyligen anamnes (inom de senaste 5 åren) eller aktuella bevis på drog- eller alkoholmissbruk.
• Deltagaren hade en allvarlig psykiatrisk sjukdom, inklusive någon historia av schizofreni eller svår psykos, bipolär sjukdom som krävde terapi eller någon patient med självmordstankar under de senaste 3 åren.
• Deltagaren var juridiskt eller mentalt oförmögen.
• Deltagaren hade deltagit i en annan klinisk studie under de senaste 4 veckorna, eller deltagaren planerade att delta i en behandlingsbaserad studie eller studie där ett invasivt ingrepp skulle utföras under de första 3 månaderna av denna studie (till och med dag 84).
• Deltagaren hade en historia av något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgjorde en ytterligare risk för försökspersonen eller förvirrade studiens resultat.