Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniteit van een enkele dosis Merck 0657nI Staphylococcus Aureus-vaccin met of zonder Merck-aluminiumadjuvans (V710-002)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer was lichamelijk in goede gezondheid
• De deelnemer was in staat om de studieprocedures te begrijpen en stemde ermee in om deel te nemen aan de studie door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
• Deelnemer was bereid en in staat om deel te nemen aan de gehele geplande studieduur van maximaal 12 maanden (~360 dagen).
• Vrouwelijke reproductieve deelnemers moesten onmiddellijk voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan. Vrouwelijke reproductieve deelnemers moeten gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving een acceptabele anticonceptiemethode hebben gebruikt en hebben ermee ingestemd om gedurende 1 maand na vaccinatie een acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer leed aan een chronische huidaandoening die het individu vatbaar maakte voor de ontwikkeling van chronische huid- of wekedeleninfecties (bijv. Psoriasis, chronische granulomateuze ziekte, atopische dermatitis).
• Deelnemer ontwikkelde een ernstige infectie (bijv. bacteriëmie, longontsteking, mediastinitis) toegeschreven aan S. aureus in de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Deelnemer had een voorgeschiedenis van anafylaxie voor aluminiumhoudend adjuvans of andere vaccincomponenten.
• Deelnemer had een temperatuur van ≥100.4ºF (≥38,0ºC), mondeling equivalent, binnen 48 uur vóór ontvangst van V710.
• De deelnemer had binnen 30 dagen voorafgaand aan de ontvangst van V710 een levend virusvaccin gekregen of zou binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een vaccinatie met een levend virusvaccin krijgen.
• De deelnemer had binnen 14 dagen voorafgaand aan de ontvangst van V710 een ander goedgekeurd vaccin (inclusief niet-levende virusvaccins) gekregen of zou binnen 30 dagen na deelname aan de studie een ander goedgekeurd vaccin (inclusief niet-levende virusvaccins) krijgen.
• Deelnemer had V710 ontvangen in een eerder klinisch onderzoek (Merck V710 Protocol 001).
• De deelnemer kreeg immunoglobuline of bloedproduct toegediend binnen 90 dagen voorafgaand aan ontvangst van V710 of zou dergelijke producten binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek ontvangen.
• Deelnemer was behandeld met systemische (intramusculaire, orale of intraveneuze) corticosteroïden of een andere immunosuppressieve medicatie (bijv. dergelijke medicijnen krijgen voor een chronische medische aandoening in de loop van het onderzoek.
• Deelnemer had een aandoening die actieve medische interventie of monitoring vereiste om ernstig gevaar voor de gezondheid of het welzijn van de deelnemer af te wenden, zoals diabetes mellitus, auto-immuunziekte of klinisch significante chronische medische aandoeningen die als progressief werden beschouwd, inclusief maar niet beperkt tot: coronaire hartziekte slagaderziekte, congestief hartfalen, cardiomyopathie, progressieve hartklepziekte, chronische obstructieve longziekte, pulmonale fibrose, actieve maagzweerziekte, chronische nierziekte, chronische leverziekte, multiple sclerose, progressieve neuropathieën of toevallen waarvoor in het verleden therapie nodig was 3 jaren.
• De deelnemer had een bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, de volgende aandoeningen: auto-immuunziekte, diabetes mellitus, nierziekte in het eindstadium, leverinsufficiëntie/cirrose, splenectomie of humaan immunodeficiëntievirus/verworven immuundeficiëntiesyndroom (hiv/aids). ).
• De deelnemer had een aandoening waarbij herhaalde venapunctie of injecties een meer dan minimaal risico voor de proefpersoon vormden, zoals hemofilie, andere ernstige stollingsstoornissen of een aanzienlijk verminderde veneuze toegang.
• De deelnemer was zwanger of gaf borstvoeding, of was van plan zwanger te worden binnen de studieperiode van 12 maanden.
• Deelnemer had klinisch significante afwijkingen op basis van de deelnemer of lichamelijk onderzoek.
• De deelnemer had een recente geschiedenis (in de afgelopen 5 jaar) of actueel bewijs van drugs- of alcoholmisbruik.
• Deelnemer had een ernstige psychiatrische ziekte, inclusief een voorgeschiedenis van schizofrenie of ernstige psychose, bipolaire stoornis waarvoor therapie nodig was, of een persoon met zelfmoordgedachten in de afgelopen 3 jaar.
• Deelnemer was wettelijk of geestelijk arbeidsongeschikt.
• De deelnemer heeft in de afgelopen 4 weken deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek, of de deelnemer was van plan deel te nemen aan een op behandeling gebaseerd onderzoek of onderzoek waarin een invasieve procedure zou worden uitgevoerd gedurende de eerste 3 maanden van dit onderzoek (tot en met dag 84).
• De deelnemer had een voorgeschiedenis van een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico voor de proefpersoon vormde of de resultaten van het onderzoek vertroebelde.