Безопасность, переносимость и иммуногенность однократной дозы вакцины Merck 0657nI Staphylococcus Aureus с алюминиевым адъювантом Merck или без него (V710-002)

Критерии включения:

• Участник находился в хорошем физическом состоянии
• Участник смог понять процедуры исследования и согласился участвовать в исследовании, предоставив письменное информированное согласие.
• Участник был готов и мог участвовать в течение всей запланированной продолжительности исследования до 12 месяцев (~ 360 дней).
• Женщины-участницы с репродуктивным потенциалом должны были иметь отрицательный тест мочи на беременность непосредственно перед вакцинацией в исследовании. Участники женского пола репродуктивного возраста должны использовать приемлемый метод контроля рождаемости в течение 2 недель до регистрации и согласиться использовать приемлемый метод контроля рождаемости в течение 1 месяца после вакцинации.

Критерий исключения:

• Участник страдал хроническим заболеванием кожи, предрасполагающим к развитию хронических инфекций кожи или мягких тканей (например, псориаза, хронической гранулематозной болезни, атопического дерматита).
• У участника развилась серьезная инфекция (например, бактериемия, пневмония, медиастинит), связанная с S. aureus, за 12 месяцев до скрининга.
• У участника в анамнезе была анафилаксия на алюминийсодержащий адъювант или другие компоненты вакцины.
• У участника была температура ≥100,4ºF (≥38,0ºC), пероральный эквивалент, в течение 48 часов до получения V710.
• Участник получил живую вирусную вакцину в течение 30 дней до получения V710 или должен был пройти вакцинацию живой вирусной вакциной в течение 30 дней после включения в исследование.
• Участник получил любую другую лицензированную вакцину (включая неживые вирусные вакцины) в течение 14 дней до получения V710 или должен был получить любую другую лицензированную вакцину (включая неживые вирусные вакцины) в течение 30 дней после включения в исследование.
• Участник получил V710 в предыдущем клиническом исследовании (протокол Merck V710 001).
• Участнику вводили иммуноглобулин или продукт крови в течение 90 дней до получения V710 или планировалось получить такие продукты в течение 30 дней после включения в исследование.
• Участник получал лечение системными (внутримышечными, пероральными или внутривенными) кортикостероидами или другими иммунодепрессантами (например, ингибиторами кальциневрина, микофенолатом, азатиоприном) или биологическими агентами (например, ритуксимабом) за 14 дней до получения V710 или ожидалось получать такие лекарства от хронического заболевания в ходе исследования.
• У участника было состояние, которое требовало активного медицинского вмешательства или мониторинга для предотвращения серьезной опасности для здоровья или благополучия участника, например, сахарный диабет, аутоиммунное заболевание или клинически значимые хронические заболевания, которые считались прогрессирующими, включая, помимо прочего: коронарную артерию. заболевание артерий, застойная сердечная недостаточность, кардиомиопатия, прогрессирующее заболевание клапанов сердца, хроническая обструктивная болезнь легких, фиброз легких, активная язвенная болезнь, хроническое заболевание почек, хроническое заболевание печени, рассеянный склероз, прогрессирующие невропатии или судорожные расстройства, требующие терапии в прошлом 3 годы.
• У участника было известно или подозревалось нарушение иммунной функции, включая, помимо прочего, следующие состояния: аутоиммунное заболевание, сахарный диабет, терминальную стадию почечной недостаточности, печеночную недостаточность/цирроз печени, спленэктомию или вирус иммунодефицита человека/синдром приобретенного иммунодефицита (ВИЧ/СПИД). ).
• У участника было состояние, при котором повторные венепункции или инъекции представляли более чем минимальный риск для субъекта, например, гемофилия, другие тяжелые нарушения свертывания крови или значительное нарушение венозного доступа.
• Участница была беременна, кормила грудью или планировала забеременеть в течение 12-месячного периода исследования.
• У участника были клинически значимые отклонения на основании данных участника или физического осмотра.
• У участника была недавняя история (в течение последних 5 лет) или текущие доказательства злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• У участника было серьезное психическое заболевание, включая шизофрению или тяжелый психоз в анамнезе, биполярное расстройство, требующее терапии, или любой субъект с суицидальными мыслями в течение предыдущих 3 лет.
• Участник был юридически или психически недееспособным.
• Участник участвовал в другом клиническом исследовании за последние 4 недели или планировал участвовать в исследовании, основанном на лечении, или исследовании, в котором должна была выполняться инвазивная процедура, в течение первых 3 месяцев этого исследования (до дня 84).
• У участника в анамнезе были какие-либо состояния, которые, по мнению исследователя, представляли дополнительный риск для субъекта или искажали результаты исследования.