Sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet til en enkelt dose Merck 0657nI Staphylococcus Aureus-vaksine med eller uten Merck aluminiumsadjuvans (V710-002)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren var ved god fysisk helse
• Deltakeren var i stand til å forstå studieprosedyrene og gikk med på å delta i studien ved å gi skriftlig informert samtykke.
• Deltakeren var villig og i stand til å delta i hele studiens varighet planlagt i opptil 12 måneder (~360 dager).
• Kvinnelige deltakere med reproduksjonspotensial ble pålagt å ha en negativ uringraviditetstest rett før studievaksinasjonen. Kvinnelige deltakere med reproduktivt potensial må ha brukt en akseptabel prevensjonsmetode i 2 uker før påmelding, og samtykket i å bruke en akseptabel prevensjonsmetode i 1 måned etter vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren led av en kronisk hudtilstand som disponerte individet for utvikling av kroniske hud- eller bløtvevsinfeksjoner (f.eks. psoriasis, kronisk granulomatøs sykdom, atopisk dermatitt).
• Deltakeren utviklet en alvorlig infeksjon (f.eks. bakteriemi, lungebetennelse, mediastinitt) tilskrevet S. aureus i løpet av de 12 månedene før screening.
• Deltakeren hadde en historie med anafylaksi til aluminiumholdig adjuvans eller andre vaksinekomponenter.
• Deltakeren hadde en temperatur på ≥100,4ºF (≥38,0ºC), muntlig ekvivalent, innen 48 timer før mottak av V710.
• Deltakeren hadde mottatt en levende virusvaksine innen 30 dager før mottak av V710 eller var planlagt å motta vaksine med en levende virusvaksine innen 30 dager etter studiestart.
• Deltakeren hadde mottatt en hvilken som helst annen lisensiert vaksine (inkludert ikke-levende virusvaksiner) innen 14 dager før mottak av V710 eller var planlagt å motta en annen lisensiert vaksine (inkludert ikke-levende virusvaksiner) innen 30 dager etter studiestart.
• Deltakeren hadde mottatt V710 i en tidligere klinisk studie (Merck V710 Protocol 001).
• Deltakeren ble administrert immunglobulin eller blodprodukt innen 90 dager før mottak av V710 eller var planlagt å motta slike produkter innen 30 dager etter studiestart.
• Deltakeren hadde fått behandling med systemiske (intramuskulære, orale eller intravenøse) kortikosteroider eller annen immunsuppressiv medisin (f.eks. kalsineurinhemmere, mykofenolat, azatioprin) eller biologiske midler (f.eks. rituximab) i løpet av de 14 dagene før mottak av V71 til 0. motta slike medisiner for en kronisk medisinsk tilstand i løpet av studiet.
• Deltakeren hadde en tilstand som krevde aktiv medisinsk intervensjon eller overvåking for å avverge alvorlig fare for deltakerens helse eller velvære, slik som diabetes mellitus, autoimmun sykdom eller klinisk signifikante kroniske medisinske tilstander som ble ansett som progressive, inkludert men ikke begrenset til: koronar arteriesykdom, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, progressiv hjerteklaffsykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, lungefibrose, aktiv magesårsykdom, kronisk nyresykdom, kronisk leversykdom, multippel sklerose, progressive nevropatier eller anfallsforstyrrelser som har krevd terapi i de siste 3 år.
• Deltakeren hadde kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon inkludert, men ikke begrenset til, følgende tilstander: autoimmun sykdom, diabetes mellitus, nyresykdom i sluttstadiet, leverinsuffisiens/cirrhose, splenektomi eller humant immunsviktvirus/ervervet immunsviktsyndrom (HIV/AIDS) ).
• Deltakeren hadde en tilstand der gjentatt venepunktur eller injeksjoner utgjorde mer enn minimal risiko for forsøkspersonen, slik som hemofili, andre alvorlige koagulasjonsforstyrrelser eller betydelig svekket venøs tilgang.
• Deltakeren var gravid eller ammende, eller planla å bli gravid i løpet av den 12-måneders studieperioden.
• Deltakeren hadde klinisk signifikante abnormiteter basert på deltakeren eller fysisk undersøkelse.
• Deltakeren hadde nylig (innen de siste 5 årene) eller nåværende bevis på narkotika- eller alkoholmisbruk.
• Deltakeren hadde en alvorlig psykiatrisk sykdom, inkludert en historie med schizofreni eller alvorlig psykose, bipolar lidelse som krever behandling, eller ethvert individ med selvmordstanker i løpet av de siste 3 årene.
• Deltakeren var juridisk eller psykisk ufør.
• Deltakeren hadde deltatt i en annen klinisk studie de siste 4 ukene, eller deltakeren planla å delta i en behandlingsbasert studie eller studie der en invasiv prosedyre skulle utføres i løpet av de første 3 månedene av denne studien (til og med dag 84).
• Deltakeren hadde en historie med en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, utgjorde en ekstra risiko for forsøkspersonen eller forvirret resultatene av studien.